Coleta de Fezes e Hábitos de Vida em Saudáveis ​​Voluntários/Sujeitos - Fornecer Material para Desenvolvimento de Modelo in Vitro (PEPSIIN)

Critério de inclusão:

I1. Idade entre 18 e 69 anos (limites incluídos), I2. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20 e 25 kg/m² (limite inferior excluído e limite superior incluído), I3. Ter movimentos intestinais espontâneos regulares na entrevista (um mínimo de 7 SBMs por semana é considerado regular);

I4. Capacidade de seguir os procedimentos do estudo, incluindo pelo menos:

• Coleta de fezes, amostragem, manuseio e armazenamento durante toda a duração do estudo,
• Questionários e preenchimento diário de dieta alimentar durante toda a duração do estudo,
• Nenhuma mudança substancial na atividade física, regime alimentar durante o período do estudo, I5. Nenhuma consulta médica prévia (primária ou de seguimento) por obstipação ou diarreia, associada ou não a doenças infecciosas, nos últimos 6 meses; I6. Sujeito que aceita não consumir produtos específicos listados, incluindo: iogurtes, produtos lácteos fermentados com probióticos e/ou prebióticos, medicamentos de venda livre (OTC) contendo probióticos e/ou prebióticos, medicamentos OTC, como plantas herbáceas, psyllium, derivados hormonais (por exemplo. melatonina, desidroepiandrosterona (DHEA) ...), alimentos e suplementos nutricionais (ex. vitaminas e/ou minerais como Ferro, Cálcio e Magnésio) (denominados “produtos proibidos”);

I7. Para participante do sexo feminino: Se for mulher em idade reprodutiva, ela deve estar usando ou seguindo um dos seguintes métodos de contracepção medicamente aprovados, como, mas não exclusivamente:

1. Pílulas anticoncepcionais orais pelo menos 1 ciclo mensal completo antes do estudo;
2. Dispositivo intra-uterino (DIU);
3. Métodos de dupla barreira (como preservativos e espermicida); OU mulher sem contracepção deve estar na pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo ou cirurgicamente estéril (ou seja, histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral).

I8. Boa saúde geral na opinião do investigador: sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes reveladas pela história médica ou exame físico, I9. Capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado por seu formulário de consentimento informado datado e assinado, I10. Inscrito num regime de segurança social, I11. Concordar em ser registrado no arquivo nacional de pesquisa biomédica para voluntários.

Critério de exclusão:

E1. Para sujeito do sexo feminino: mulher grávida ou mulher planejando engravidar durante o estudo ou mulher amamentando; E2. Em curso - doença ou complicação gastrointestinal aguda ou crónica diagnosticada (por exemplo, SII, doença de Crohn, hemorróidas, …);

E3. Terapia anterior (dentro de um mês), em andamento ou planejada durante o estudo com medicamentos que alteram a função intestinal:

• antagonistas do receptor 5-HT3,
• Agentes anticolinérgicos (antidepressivos tricíclicos, drogas antiparkinsonianas, antipsicóticos, antiespasmódicos, anti-histamínicos),
• Anticonvulsivantes,
• Anti-hipertensivos (bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos, ação central, antiarrítmicos, beta-adrenorreceptores antagonistas),
• Sequestradores de ácidos biliares,
• Agentes contendo cátions (alumínio, bismuto, lítio),
• Agentes quimioterápicos (alcalóides da vinca, agentes alquilantes),
• Laxantes ou antidiarréicos,
• Medicação anti-doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
• Tratamento da dor/analgésicos (opiáceos), exceto paracetamol ou aspirina se ingestão ocasional,
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE, incluindo cortisona) se uso regular
• Inibidor Específico da Recaptação da Serotonina (SSRI);
• Mudança de método contraceptivo terapia de reposição hormonal para mulheres E4. Tratamento atual ou anterior com antibióticos, antifúngicos e antiparasitários em 6 meses; E5. Sujeito que teve algum diagnóstico invasivo ou procedimento(s) terapêutico(s) (exceto coleta de sangue), incluindo cirurgia odontológica, com ou sem anestesia geral ou local nas últimas 4 semanas ou planejado durante o curso do estudo; E6. Indivíduo com úlcera gástrica ou duodenal; E7. Trabalhador por turnos, sujeito que vai de férias, sujeito que planeia modificar os seus hábitos de vida (viagens internacionais, pessoal de avião…) durante o período de estudos; E8. Álcool (consumir mais de 3 doses padrão de bebida alcoólica diariamente para homens ou 2 diárias para mulheres), abuso de drogas ou medicamentos; E9. Intolerância conhecida ao glúten, intolerância à lactose e alergia às proteínas do leite; E10. Sujeito que parou de fumar, incluindo o cigarro eletrônico, nos últimos 3 meses ou pretende parar de fumar durante o estudo; E11. Sujeito que está seguindo uma dieta especial (por exemplo, dietas adelgaçantes ou vegetarianas/veganas, dietas medicamentosas prescritas por um nutricionista ou clínico geral, como dietas com baixo teor de colesterol, dietas com baixo teor de sal, baixo FODMAP, dietas específicas ricas em fibras, dietas paleolíticas ou cetogênicas...); E12. Sujeito inscrito em outro estudo clínico nos últimos 30 dias ou em período de exclusão após participação em outro estudo clínico; E13. Sujeito com doença grave com risco de vida;

E14. Qualquer doença sistêmica significativa, como, mas não limitada a:

• Indivíduos que sofrem atualmente de um distúrbio alimentar, como anorexia ou bulimia;
• Obstrução mecânica (câncer de cólon, compressão externa, estenoses, anormalidades pós-cirúrgicas, megacólon conhecido, fissura anal);
• Condições metabólicas (diabetes mellitus, hipotireoidismo, hipercalcemia, hipocalemia, hipomagnesia, uremia, envenenamento por metais pesados);
• Miopatias (amiloidose, esclerodermia);
• Neuropatias (doença de Parkinson, lesão ou tumor da medula espinhal, doença cerebrovascular, esclerose múltipla);
• Histórico de asma, febre do feno ou outras alergias;
• Outras condições (depressão, doença articular degenerativa, neuropatia autonômica, comprometimento cognitivo, imobilidade, doenças cardíacas e cardiovasculares).

E15. Sujeito vulnerável definido como indivíduo cuja vontade de voluntariar no estudo clínico pode ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação, ou de uma resposta retaliatória de membros superiores de uma hierarquia em caso de recusa em participar. (Exemplos são membros de um grupo com estrutura hierárquica vinculada ao Investigador ou ao Patrocinador, como estudantes de medicina, farmácia, odontologia e enfermagem, pessoal subordinado de hospitais e laboratórios, funcionários do Investigador ou do Patrocinador, membros das forças armadas militares e pessoas mantidas em detenção); E16. Ter recebido, nos últimos 12 meses, indemnizações por estudo clínico superiores ou iguais a 4500 Euros; E17. Indivíduo em uma situação que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal no presente estudo ou constituir um risco especial para o indivíduo; E18. Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial; E19. Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado; E20. Impossível entrar em contato em caso de emergência.