Innsamling av avføring og livsvaner hos friske frivillige/emner - for å skaffe materiale for in vitro modellutvikling (PEPSIIN)

Inklusjonskriterier:

I1. Alder mellom 18 og 69 år (grenser inkludert), I2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 25 kg/m² (nedre grense ekskludert og øvre grense inkludert), I3. Å ha regelmessige spontane tarmbevegelser ved intervjuet (minimum 7 SBM per uke regnes som vanlig);

I4. Evne til å følge studieprosedyrer inkludert minst:

• Innsamling av avføring, prøvetaking, håndtering og oppbevaring gjennom hele studiens varighet,
• Spørreskjemaer og daglig diettdagbok gjennom hele studiens varighet,
• Ingen vesentlig endring i fysisk aktivitet, kosthold i løpet av studieperioden, I5. Ingen forutgående medisinsk konsultasjon (primær eller oppfølging) for forstoppelse eller diaré, knyttet til eller ikke til infeksjonssykdommer, i løpet av de siste 6 månedene; I6. Person som godtar å ikke konsumere oppførte spesifikke produkter, inkludert: yoghurt, fermenterte meieriprodukter med probiotika og/eller prebiotika, reseptfrie (OTC) medisiner som inneholder probiotika og/eller prebiotika, OTC-medisiner som urteplanter, psyllium, hormonelle derivater (f.eks. melatonin, dehydroepiandrosteron (DHEA) ...), mat og kosttilskudd (f.eks. vitaminer og/eller mineraler som jern, kalsium og magnesium) (kalt «forbudte produkter»);

I7. For kvinnelige forsøkspersoner: Hvis en kvinne i fertil alder, må hun bruke eller følge en av følgende medisinsk godkjente prevensjonsmetoder som, men ikke utelukkende:

1. Orale p-piller minst 1 hel månedlig syklus før studien;
2. Intrauterin enhet (IUD);
3. Doble barrieremetoder (som kondomer og sæddrepende middel); ELLER kvinne uten prevensjon må være postmenopausal i minst 12 måneder før studiestart eller kirurgisk steril (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering).

I8. God generell helse etter utrederens oppfatning: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter avdekket ved sykehistorie eller fysisk undersøkelse, I9. I stand til og villig til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene som fremgår av hans daterte og signerte skjema for informert samtykke, I10. Tilknyttet trygdeordning, I11. Godta å bli registrert i Nasjonal biomedisinsk forskningsfil for frivillige.

Ekskluderingskriterier:

E1. For kvinnelige forsøkspersoner: gravid kvinne eller kvinne som planlegger å bli gravid under studien eller ammende kvinne; E2. Pågående - diagnostisert gastrointestinal akutt eller kronisk sykdom eller komplikasjon (f.eks. IBS, Crohns sykdom, hemoroider, …);

E3. Tidligere (innen en måned), pågående eller planlagt behandling under studien med legemidler som endrer tarmfunksjonen:

• 5-HT3-reseptorantagonister,
• Antikolinerge midler (trisykliske antidepressiva, antiparkinsonmedisiner, antipsykotika, antispasmodika, antihistaminer),
• Antikonvulsiva,
• Antihypertensiva (kalsiumkanalblokkere, diuretika, sentralt virkende, antiarytmika, beta-adrenoreseptorantagonist),
• Gallesyrebindere,
• Kationholdige midler (aluminium, vismut, litium),
• Kjemoterapimidler (vinca-alkaloider, alkyleringsmidler),
• Avføringsmidler eller medisiner mot diaré,
• Medisiner mot gastroøsofageal reflukssykdom (GORD).
• Smertebehandling/analgetika (opiater) unntatt paracetamol eller aspirin ved sporadisk inntak,
• Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID, inkludert kortison) ved regelmessig bruk
• Serotonin-spesifikk gjenopptakshemmer (SSRI);
• Endring av prevensjonsmetode hormonbehandling for kvinnelige forsøkspersoner E4. Nåværende eller tidligere antibiotikabehandling, antifungal og antiparasittisk behandling innen 6 måneder; E5. Forsøksperson som har hatt en eller flere invasive diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer (bortsett fra å ta blod), inkludert tannkirurgi, med eller uten generell eller lokal anestesi i løpet av de siste 4 ukene eller planlagt i løpet av studien; E6. Person med magesår eller duodenalsår; E7. Skiftarbeider, fag som skal på ferie, fag som planlegger å få endret livsstilsvaner (internasjonale reiser, flypersonale …) i løpet av studieperioden; E8. Alkohol (bruker mer enn 3 standarddrikker med alkoholholdig drikke daglig for menn eller 2 daglig for kvinner), narkotika- eller medisinmisbruk; E9. Kjent glutenintoleranse, laktoseintoleranse og allergi mot melkeproteiner; E10. Person som sluttet å røyke, inkludert den elektroniske sigaretten, innen 3 siste måneder eller har til hensikt å slutte å røyke under studien; E11. Person som følger en spesiell diett (f.eks. slanking eller vegetarisk/vegansk diett, medisinert kosthold foreskrevet av en ernæringsfysiolog eller allmennlege, for eksempel lavkolesteroldiett, lavsaltdiett, lavFODMAP, spesifikk høyfiberdiett, paleolittisk eller ketogen diett…); E12. Subjekt registrert i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller i en eksklusjonsperiode etter deltagelse i en annen klinisk studie; E13. Person med alvorlig livstruende sykdom;

E14. Enhver betydelig systemisk sykdom som, men ikke begrenset til:

• Personer som lider av en spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi;
• Mekanisk obstruksjon (tykktarmskreft, ekstern kompresjon, strikturer, postkirurgiske abnormiteter, kjent megakolon, analfissur);
• Metabolske tilstander (diabetes mellitus, hypotyreose, hyperkalsemi, hypokalemi, hypomagnesia, uremi, tungmetallforgiftning);
• Myopatier (amyloidose, sklerodermi);
• Nevropatier (Parkinsons sykdom, ryggmargsskade eller svulst, cerebrovaskulær sykdom, multippel sklerose);
• Historie med astma, høysnue eller andre allergier;
• Andre tilstander (depresjon, degenerativ leddsykdom, autonom nevropati, kognitiv svikt, immobilitet, hjerte- og karsykdommer).

E15. Sårbar subjekt definert som individ hvis vilje til å være frivillig i den kliniske studien kan være utilbørlig påvirket av forventningen, enten berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse, eller av en gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på å delta. (Eksempler er medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur knyttet til etterforskeren eller sponsoren, slik som medisinske, farmasi-, tannlege- og sykepleierstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte hos etterforskeren eller sponsoren, medlemmer av de væpnede styrker og personer holdt i varetekt); E16. Etter å ha mottatt, i løpet av de siste 12 månedene, erstatning for kliniske studier høyere eller lik 4500 euro; E17. Subjekt i en situasjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i denne studien eller kunne utgjøre en spesiell risiko for forsøkspersonen; E18. Under juridisk beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse; E19. Presentere en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket; E20. Umulig å kontakte i nødstilfeller.