收集健康志愿者/受试者的粪便和生活习惯 - 为体外模型开发提供材料 (PEPSIIN)

纳入标准：

I1。年龄在 18 至 69 岁之间（包括限制），I2。 体重指数 (BMI) 在 20 到 25 公斤/平方米之间（不包括下限和包括上限），I3。 在面谈时有规律的自发排便（每周至少 7 次 SBM 被认为是规律的）；

I4。能够遵循学习程序，至少包括：

• 整个研究期间的粪便收集、取样、处理和储存，
• 在整个研究期间完成问卷调查和每日饮食日记，
• 研究期间体力活动、饮食方案无实质性变化，I5。 在过去 6 个月内没有就便秘或腹泻（与传染病有关或无关）进行事先医疗咨询（初步或后续）； I6。 同意不食用所列特定产品的受试者，包括：酸奶、含有益生菌和/或益生元的发酵乳制品、含有益生菌和/或益生元的非处方 (OTC) 药物、OTC 药物，例如草本植物、洋车前子、激素衍生物（例如。 褪黑激素、脱氢表雄酮 (DHEA) ...）、食品和营养补充剂（例如 维生素和/或矿物质，如铁、钙和镁）（称为“禁用产品”）；

I7。 对于女性受试者：如果是育龄妇女，她必须使用或遵守以下医学认可的避孕方法之一，例如但不限于：

1. 研究前至少 1 个完整月周期口服避孕药；
2. 宫内节育器 (IUD)；
3. 双重屏障方法（如避孕套和杀精子剂）；或未采取避孕措施的女性必须在进入研究前绝经至少 12 个月或手术绝育（即 子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）。

I8。研究者认为一般健康状况良好：病史或体格检查未发现有临床意义和相关的异常，I9。 能够并愿意通过遵守协议程序参与研究，如他注明日期并签署的知情同意书 I10 所证明。 隶属于社会保障计划，I11。 同意在国家生物医学研究志愿者档案中登记。

排除标准：

E1。 对于女性受试者：孕妇或计划在研究期间怀孕的妇女或哺乳期妇女； E2。 正在进行 - 诊断为胃肠道急性或慢性疾病或并发症（例如 IBS、克罗恩病、痔疮……）；

E3。在研究期间使用改变肠功能的药物进行的先前（一个月内）、正在进行或计划的治疗：

• 5-HT3 受体拮抗剂，
• 抗胆碱药（三环类抗抑郁药、抗帕金森病药物、抗精神病药、解痉药、抗组胺药），
• 抗惊厥药，
• 抗高血压药（钙通道阻滞剂、利尿剂、中枢作用药、抗心律失常药、β-肾上腺素受体拮抗剂），
• 胆汁酸螯合剂，
• 含阳离子剂（铝、铋、锂），
• 化疗剂（长春花生物碱、烷化剂），
• 泻药或止泻药，
• 抗胃食管反流病 (GORD) 药物
• 疼痛治疗/镇痛药（阿片类药物），如果偶尔服用扑热息痛或阿司匹林除外，
• 非甾体抗炎药（NSAID，包括可的松）如果经常使用
• 5-羟色胺特异性再摄取抑制剂 (SSRI)；
• 女性受试者激素替代疗法改变避孕方法 E4． 当前或过去 6 个月内接受过抗生素、抗真菌和抗寄生虫治疗； E5。 在过去 4 周内或计划在研究过程中进行过任何侵入性诊断或治疗程序（抽血除外）的受试者，包括牙科手术，有或没有全身或局部麻醉； E6。 患有胃或十二指肠溃疡的受试者； E7。 倒班工人、度假对象、计划在学习期间改变其生活习惯的对象（国际旅行、飞机工作人员……）； E8。 酒精（男性每天饮用超过 3 杯标准酒精饮料或女性每天饮用超过 2 杯酒精饮料）、药物或药物滥用； E9。 已知的麸质不耐症、乳糖不耐症和对牛奶蛋白过敏； E10。 受试者在最近 3 个月内戒烟，包括电子烟​​，或打算在研究期间戒烟； E11。 遵循特殊饮食的受试者（例如 减肥或素食/纯素饮食、营养师或全科医生规定的药物饮食，例如低胆固醇饮食、低盐饮食、低 FODMAP、特定的高纤维饮食、旧石器时代或生酮饮食……）； E12。 受试者在过去 30 天内或在参与另一项临床研究后的排除期内参加了另一项临床研究； E13。 受试者患有严重危及生命的疾病；

E14。 任何重大的全身性疾病，例如但不限于：

• 目前患有厌食症或贪食症等进食障碍的受试者；
• 机械性梗阻（结肠癌、外部压迫、狭窄、术后异常、已知的巨结肠、肛裂）；
• 代谢状况（糖尿病、甲状腺功能减退症、高钙血症、低钾血症、低镁血症、尿毒症、重金属中毒）；
• 肌病（淀粉样变性，硬皮病）;
• 神经病（帕金森病、脊髓损伤或肿瘤、脑血管疾病、多发性硬化症）；
• 哮喘、花粉热或其他过敏史；
• 其他情况（抑郁症、退行性关节病、自主神经病变、认知障碍、行动不便、心脏和心血管疾病）。

E15。弱势受试者定义为个体，其自愿参与临床研究的意愿可能受到与参与相关的利益预期（无论合理与否）的不当影响，或者在拒绝参与的情况下来自等级制度高级成员的报复反应。 （示例是具有与研究者或申办者相关的等级结构的团体的成员，例如医学、药学、牙科和护理专业的学生、下属医院和实验室人员、研究者或申办者的雇员、武装人员部队和被拘留人员）； E16。 在过去的 12 个月内，获得了高于或等于 4500 欧元的临床研究补偿； E17. 受试者处于研究者认为可能干扰本研究的最佳参与或可能对受试者构成特殊风险的情况； E18. 受法律保护（监护、监护）或经行政、司法决定被剥夺权利的； E19. 表现出签署知情同意书的心理或语言能力； E20。 紧急情况无法联系。