Indsamling af afføring og livsvaner hos sunde frivillige/emner - for at levere materiale til in vitro modeludvikling (PEPSIIN)

Inklusionskriterier:

I1. Alder mellem 18 og 69 år (grænser inkluderet), I2. Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 25 kg/m² (nedre grænse ekskluderet og øvre grænse inkluderet), I3. At have regelmæssige spontane afføringer ved interviewet (minimum 7 SBM'er om ugen betragtes som regelmæssige);

I4. Evne til at følge undersøgelsesprocedurer, herunder som minimum:

• Afføringsindsamling, prøveudtagning, håndtering og opbevaring under hele undersøgelsens varighed,
• Spørgeskemaer og udfyldelse af daglig kostdagbog under hele undersøgelsens varighed,
• Ingen væsentlig ændring i fysisk aktivitet, diæt i løbet af undersøgelsesperioden, I5. Ingen forudgående lægekonsultation (primær eller opfølgning) for forstoppelse eller diarré, forbundet med eller ikke til infektionssygdomme, inden for de sidste 6 måneder; I6. Person, der accepterer ikke at indtage anførte specifikke produkter, herunder: yoghurt, fermenterede mejeriprodukter med probiotika og/eller præbiotika, håndkøbsmedicin (OTC) indeholdende probiotika og/eller præbiotika, håndkøbsmedicin såsom urteplanter, psyllium, hormonderivater (f.eks. melatonin, Dehydroepiandrosteron (DHEA) ...), mad og kosttilskud (f.eks. vitaminer og/eller mineraler såsom jern, calcium og magnesium) (kaldet "forbudte produkter");

I7. For kvindelige forsøgspersoner: Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun bruge eller overholde en af ​​følgende medicinsk godkendte præventionsmetoder såsom, men ikke udelukkende:

1. Orale p-piller mindst 1 hel månedlig cyklus før undersøgelse;
2. Intrauterin enhed (IUD);
3. Dobbeltbarrieremetoder (såsom kondomer og spermicid); ELLER kvinde uden prævention skal være postmenopausal i mindst 12 måneder før studiestart eller kirurgisk steril (dvs. hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering).

I8. Godt generelt helbred efter investigators opfattelse: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter afsløret af sygehistorie eller fysisk undersøgelse, I9. I stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne, som det fremgår af hans daterede og underskrevne informerede samtykkeformular, I10. Tilknyttet en social sikringsordning, I11. Accepter at blive registreret i den nationale biomedicinske forskningsfil for frivillige.

Ekskluderingskriterier:

E1. For kvindelige forsøgspersoner: gravid kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammende kvinde; E2. Igangværende - diagnosticeret gastrointestinal akut eller kronisk sygdom eller komplikation (f.eks. IBS, Crohns sygdom, hæmorider, …);

E3. Tidligere (inden for en måned), igangværende eller planlagt terapi under undersøgelsen med lægemidler, der ændrer tarmfunktionen:

• 5-HT3-receptorantagonister,
• Antikolinerge midler (tricykliske antidepressiva, antiparkinsonmedicin, antipsykotika, antispasmodika, antihistaminer),
• Antikonvulsiva,
• Antihypertensiva (calciumkanalblokkere, diuretika, centralt virkende, antiarytmika, beta-adrenoreceptorantagonist),
• Galdesyrebindende midler,
• Kationholdige midler (aluminium, vismut, lithium),
• Kemoterapimidler (vinca-alkaloider, alkyleringsmidler),
• Afføringsmidler eller lægemidler mod diarré,
• Medicin mod gastroøsofageal reflukssygdom (GORD).
• Smertebehandling/analgetika (opiater) undtagen paracetamol eller aspirin ved lejlighedsvis indtagelse,
• Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID, inklusive kortison) ved regelmæssig brug
• Serotonin-specifik genoptagelseshæmmer (SSRI);
• Ændring af præventionsmetode hormonsubstitutionsterapi til kvindelige forsøgspersoner E4. Nuværende eller tidligere antibiotisk, svampedræbende og antiparasitisk behandling inden for 6 måneder; E5. Forsøgsperson, der har haft en eller flere invasive diagnostiske eller terapeutiske procedurer (undtagen blodtagning), inklusive tandkirurgi, med eller uden generel eller lokal anæstesi inden for de sidste 4 uger eller planlagt i løbet af undersøgelsen; E6. Person med mave- eller duodenalsår; E7. Skiftarbejder, fag, der tager på ferie, fag, der planlægger at få ændret sine livsstilsvaner (internationale rejser, flypersonale …) i løbet af studieperioden; E8. Alkohol (indtager mere end 3 standarddrikke af alkoholisk drik dagligt for mænd eller 2 dagligt for kvinder), narkotika- eller medicinmisbrug; E9. Kendt glutenintolerance, laktoseintolerance og allergi over for mælkeproteiner; E10. Forsøgsperson, der holdt op med at ryge, inklusive den elektroniske cigaret, inden for 3 sidste måneder eller har til hensigt at holde op med at ryge under undersøgelsen; E11. Person, der følger en særlig diæt (f.eks. slankekur eller vegetarisk/vegansk diæt, medicinsk diæt ordineret af en diætist eller praktiserende læge, såsom en diæt med lavt kolesteroltal, diæt med lavt saltindhold, lav FODMAP, specifik kost med højt fiberindhold, palæolitisk eller ketogen diæt…); E12. Forsøgsperson, der er tilmeldt et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage eller i en eksklusionsperiode efter deltagelse i et andet klinisk studie; E13. Person med alvorlig livstruende sygdom;

E14. Enhver væsentlig systemisk sygdom såsom, men ikke begrænset til:

• Forsøgspersoner, der i øjeblikket lider af en spiseforstyrrelse, såsom anoreksi eller bulimi;
• Mekanisk obstruktion (tyktarmskræft, ekstern kompression, strikturer, postkirurgiske abnormiteter, kendt megacolon, analfissur);
• Metaboliske tilstande (diabetes mellitus, hypothyroidisme, hypercalcæmi, hypokaliæmi, hypomagnesia, uræmi, tungmetalforgiftning);
• Myopatier (amyloidose, sklerodermi);
• Neuropatier (Parkinsons sygdom, rygmarvsskade eller tumor, cerebrovaskulær sygdom, multipel sklerose);
• Anamnese med astma, høfeber eller andre allergier;
• Andre tilstande (depression, degenerativ ledsygdom, autonom neuropati, kognitiv svækkelse, immobilitet, hjerte- og karsygdomme).

E15. Sårbart individ defineret som individ, hvis villighed til at melde sig frivilligt i den kliniske undersøgelse kan være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse, eller af en gengældelsesreaktion fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage. (Eksempler er medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur knyttet til efterforskeren eller sponsoren, såsom læge-, farmaci-, tandlæge- og sygeplejestuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos efterforskeren eller sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer tilbageholdt); E16. Efter at have modtaget, i løbet af de sidste 12 måneder, godtgørelser for kliniske undersøgelser, der er højere eller lig med 4500 EUR; E17. Forsøgsperson i en situation, der efter investigators opfattelse kan forstyrre optimal deltagelse i nærværende undersøgelse eller kunne udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen; E18. Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse; E19. Præsenterer en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke; E20. Umuligt at kontakte i nødstilfælde.