Sammlung von Stühlen und Lebensgewohnheiten bei gesunden Freiwilligen/Probanden – um Material für die Entwicklung von In-vitro-Modellen bereitzustellen (PEPSIIN)

Einschlusskriterien:

I1. Alter zwischen 18 und 69 Jahren (Grenzen inbegriffen), I2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 25 kg/m² (Untergrenze ausgeschlossen und Obergrenze inbegriffen), I3. Regelmäßiger spontaner Stuhlgang beim Vorstellungsgespräch (mindestens 7 SBMs pro Woche gelten als regelmäßig);

I4. Fähigkeit, Studienabläufe zu befolgen, einschließlich mindestens:

• Stuhlsammlung, Probenahme, Handhabung und Lagerung während der gesamten Studiendauer,
• Fragebögen und tägliches Ausfüllen eines Ernährungstagebuchs während der gesamten Studiendauer,
• Keine wesentliche Änderung der körperlichen Aktivität und des Ernährungsplans während des Studienzeitraums, I5. Keine vorherige ärztliche Konsultation (zur Erst- oder Nachsorgeuntersuchung) wegen Verstopfung oder Durchfall, ob im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten oder nicht, innerhalb der letzten 6 Monate; I6. Person, die sich damit einverstanden erklärt, die aufgeführten spezifischen Produkte nicht zu konsumieren, darunter: Joghurts, fermentierte Milchprodukte mit Probiotika und/oder Präbiotika, rezeptfreie Medikamente (OTC), die Probiotika und/oder Präbiotika enthalten, OTC-Medikamente wie Kräuterpflanzen, Flohsamen, Hormonderivate (z.B. Melatonin, Dehydroepiandrosteron (DHEA) ...), Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel (z.B. Vitamine und/oder Mineralien wie Eisen, Kalzium und Magnesium) (sogenannte „verbotene Produkte“);

I7. Für weibliche Probanden: Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie eine der folgenden medizinisch zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden oder einhalten, wie z. B., aber nicht ausschließlich:

1. Orale Antibabypille mindestens einen vollen Monatszyklus vor der Studie;
2. Intrauterinpessar (IUP);
3. Doppelbarrieremethoden (wie Kondome und Spermizide); ODER Frau ohne Empfängnisverhütung muss vor Studienbeginn mindestens 12 Monate postmenopausal oder chirurgisch steril (d. h. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur).

I8. Guter allgemeiner Gesundheitszustand nach Meinung des Prüfarztes: Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien, die durch Anamnese oder körperliche Untersuchung festgestellt wurden, I9. Kann und willens sein, an der Studie teilzunehmen, indem er die Protokollverfahren einhält, die durch sein datiertes und unterschriebenes Einverständnisformular I10 nachgewiesen werden. Mitglied eines Sozialversicherungssystems, I11. Stimmen Sie der Registrierung in der nationalen biomedizinischen Forschungsdatei für Freiwillige zu.

Ausschlusskriterien:

E1. Für weibliche Probanden: schwangere Frau oder Frau, die während der Studie schwanger werden möchte, oder stillende Frau; E2. Laufend – diagnostizierte akute oder chronische Magen-Darm-Erkrankung oder -Komplikation (z. B. Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Hämorrhoiden usw.);

E3. Vorherige (innerhalb eines Monats), laufende oder geplante Therapie während der Studie mit Arzneimitteln, die die Darmfunktion verändern:

• 5-HT3-Rezeptorantagonisten,
• Anticholinergika (trizyklische Antidepressiva, Antiparkinsonmittel, Antipsychotika, Antispasmodika, Antihistaminika),
• Antikonvulsiva,
• Antihypertensiva (Kalziumkanalblocker, Diuretika, zentral wirksam, Antiarrhythmika, Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten),
• Gallensäure-Sequestriermittel,
• Kationenhaltige Mittel (Aluminium, Wismut, Lithium),
• Chemotherapeutika (Vinca-Alkaloide, Alkylierungsmittel),
• Abführmittel oder Medikamente gegen Durchfall,
• Medikamente gegen gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD).
• Schmerzmittel/Analgetika (Opiate), außer Paracetamol oder Aspirin bei gelegentlicher Einnahme,
• Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID, einschließlich Kortison) bei regelmäßiger Anwendung
• Serotonin-spezifischer Wiederaufnahmehemmer (SSRI);
• Änderung der Verhütungsmethode Hormonersatztherapie bei weiblichen Probanden E4. Aktuelle oder frühere Antibiotika-, Antimykotika- und Antiparasitenbehandlung innerhalb von 6 Monaten; E5. Probanden, die sich innerhalb der letzten 4 Wochen oder während der Studie einem invasiven diagnostischen oder therapeutischen Eingriff (außer Blutentnahme) unterzogen haben, einschließlich zahnärztlicher Chirurgie, mit oder ohne Voll- oder Lokalanästhesie; E6. Patient mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür; E7. Schichtarbeiter, Proband, der in den Urlaub fährt, Proband, der plant, seine Lebensgewohnheiten während der Studienzeit zu ändern (Reisen ins Ausland, Flugzeugpersonal …); E8. Alkohol (Konsum von mehr als 3 Standardgetränken alkoholischer Getränke täglich bei Männern oder 2 täglich bei Frauen), Drogen- oder Medikamentenmissbrauch; E9. Bekannte Glutenunverträglichkeit, Laktoseintoleranz und Allergie gegen Milchproteine; E10. Proband, der innerhalb der letzten drei Monate mit dem Rauchen, einschließlich der elektronischen Zigarette, aufgehört hat oder beabsichtigt, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören; E11. Proband, der eine spezielle Diät einhält (z. B. Schlankheits- oder vegetarische/vegane Diäten, von einem Ernährungsberater oder Allgemeinmediziner verschriebene medikamentöse Diäten wie eine cholesterinarme Diät, eine salzarme Diät, eine FODMAP-arme Diät, eine spezifische ballaststoffreiche Diät, paläolithische oder ketogene Diäten usw.); E12. Proband, der in den letzten 30 Tagen oder in einem Ausschlusszeitraum nach der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat; E13. Person mit schwerer lebensbedrohlicher Krankheit;

E14. Jede bedeutende systemische Erkrankung, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf:

• Personen, die derzeit an einer Essstörung wie Anorexie oder Bulimie leiden;
• Mechanische Obstruktion (Dickdarmkrebs, äußere Kompression, Strikturen, postoperative Anomalien, bekanntes Megakolon, Analfissur);
• Stoffwechselerkrankungen (Diabetes mellitus, Hypothyreose, Hyperkalzämie, Hypokaliämie, Hypomagnesie, Urämie, Schwermetallvergiftung);
• Myopathien (Amyloidose, Sklerodermie);
• Neuropathien (Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung oder -tumor, zerebrovaskuläre Erkrankung, Multiple Sklerose);
• Vorgeschichte von Asthma, Heuschnupfen oder anderen Allergien;
• Andere Erkrankungen (Depression, degenerative Gelenkerkrankung, autonome Neuropathie, kognitive Beeinträchtigung, Immobilität, Herz- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen).

E15. Als gefährdetes Subjekt wird eine Person bezeichnet, deren Bereitschaft, sich freiwillig an der klinischen Studie zu beteiligen, durch die (begründete oder ungerechtfertigte) Erwartung von Vorteilen, die mit der Teilnahme verbunden sind, oder durch eine Vergeltungsreaktion von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme unangemessen beeinflusst werden kann. (Beispiele sind Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur, die mit dem Ermittler oder dem Sponsor verbunden ist, wie z. B. Medizin-, Pharmazie-, Zahnmedizin- und Krankenpflegestudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Angestellte des Ermittlers oder des Sponsors, Mitglieder der bewaffneten Gruppe Einsatzkräfte und inhaftierte Personen); E16. In den letzten 12 Monaten Entschädigungen für klinische Studien in Höhe von mindestens 4500 Euro erhalten haben; E17. Proband in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers die optimale Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen könnte; E18. Unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Vormundschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt; E19. Vorliegen einer psychischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen; E20. Im Notfall nicht erreichbar.