Collecte de tabourets et d'habitudes de vie chez des volontaires/sujets sains - pour fournir du matériel pour le développement de modèles in vitro (PEPSIIN)

Critère d'intégration:

I1. Âge compris entre 18 et 69 ans (limites incluses), I2. Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 20 et 25 kg/m² (limite inférieure exclue et limite supérieure incluse), I3. Avoir des selles spontanées régulières lors de l'entretien (un minimum de 7 SBM par semaine est considéré comme régulier);

I4. Capacité à suivre les procédures d'étude comprenant au moins:

• Collecte, prélèvement, manipulation et conservation des selles pendant toute la durée de l'étude,
• Questionnaires et remplissage du journal alimentaire quotidien pendant toute la durée de l'étude,
• Aucun changement substantiel dans l'activité physique, le régime alimentaire pendant la période d'étude, I5. Aucune consultation médicale préalable (primaire ou de suivi) pour constipation ou diarrhée, liée ou non à des maladies infectieuses, dans les 6 derniers mois ; I6. Sujet qui accepte de ne pas consommer de produits spécifiques listés notamment : yaourts, produits laitiers fermentés avec probiotiques et/ou prébiotiques, médicaments en vente libre contenant des probiotiques et/ou prébiotiques, médicaments en vente libre tels que plantes médicinales, psyllium, dérivés hormonaux (par exemple. mélatonine, Déhydroépiandrostérone (DHEA)...), compléments alimentaires et nutritionnels (ex. vitamines et/ou minéraux tels que Fer, Calcium et Magnésium) (appelés « produits interdits ») ;

I7. Pour le sujet féminin : si une femme en âge de procréer, elle doit utiliser ou se conformer à l'une des méthodes de contraception médicalement approuvées suivantes, telles que, mais pas exclusivement :

1. Pilules contraceptives orales au moins 1 cycle mensuel complet avant l'étude ;
2. Dispositif intra-utérin (DIU);
3. Méthodes à double barrière (comme les préservatifs et les spermicides) ; OU la femme sans contraception doit être ménopausée depuis au moins 12 mois avant l'entrée à l'étude ou chirurgicalement stérile (c'est-à-dire hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature bilatérale des trompes).

I8. Bon état de santé général de l'avis de l'investigateur : pas d'anomalies cliniquement significatives et pertinentes révélées par les antécédents médicaux ou l'examen physique, I9. Capable et désireux de participer à l'étude en se conformant aux procédures du protocole comme en témoigne son formulaire de consentement éclairé daté et signé, I10. Affilié à un régime de sécurité sociale, I11. Accepter d'être inscrit au Fichier national de la recherche biomédicale des volontaires.

Critère d'exclusion:

E1. Pour le sujet féminin : femme enceinte ou femme prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ou femme allaitante ; E2. En cours - maladie ou complication gastro-intestinale aiguë ou chronique diagnostiquée (par exemple, SCI, maladie de Crohn, hémorroïdes, …) ;

E3. Traitement antérieur (dans un délai d'un mois), en cours ou planifié pendant l'étude avec des médicaments altérant la fonction intestinale :

• Antagonistes des récepteurs 5-HT3,
• Agents anticholinergiques (antidépresseurs tricycliques, antiparkinsoniens, antipsychotiques, antispasmodiques, antihistaminiques),
• Anticonvulsivants,
• Antihypertenseurs (inhibiteurs calciques, diurétiques, à action centrale, antiarythmiques, antagoniste des récepteurs bêta-adrénergiques),
• Séquestrants des acides biliaires,
• Agents contenant des cations (aluminium, bismuth, lithium),
• Agents de chimiothérapie (vinca alcaloïdes, agents alkylants),
• Laxatifs ou antidiarrhéiques,
• Médicament anti-reflux gastro-oesophagien (RGO)
• Traitement de la douleur/analgésiques (opiacés) sauf paracétamol ou aspirine si prise occasionnelle,
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris la cortisone) en cas d'utilisation régulière
• Inhibiteur spécifique de la recapture de la sérotonine (ISRS);
• Changement de méthode contraceptive Hormonothérapie substitutive chez les sujets féminins E4. Traitement antibiotique, antifongique et antiparasitaire en cours ou antérieur dans les 6 mois ; E5. Sujet ayant subi une ou plusieurs procédures diagnostiques ou thérapeutiques invasives (à l'exception du prélèvement de sang), y compris la chirurgie dentaire, avec ou sans anesthésie générale ou locale au cours des 4 dernières semaines ou prévues au cours de l'étude ; E6. Sujet présentant un ulcère gastrique ou duodénal ; E7. Travailleur posté, sujet partant en vacances, sujet prévoyant de modifier ses habitudes de vie (déplacements internationaux, personnel d'avion…) pendant la période d'études ; E8. Alcool (consommation de plus de 3 verres standard de boisson alcoolisée par jour pour les hommes ou 2 par jour pour les femmes), drogues ou abus de médicaments ; E9. Intolérance connue au gluten, intolérance au lactose et allergie aux protéines de lait ; E10. - Sujet ayant arrêté de fumer, y compris la cigarette électronique, au cours des 3 derniers mois ou ayant l'intention d'arrêter de fumer pendant l'étude ; E11. Sujet qui suit un régime alimentaire particulier (ex. régimes amaigrissants ou végétariens/végétaliens, régimes médicamenteux prescrits par un diététicien ou un médecin généraliste tels que régime hypocholestérolémiant, régime hyposodé, hypoFODMAP, régime spécifique riche en fibres, régimes paléolithiques ou cétogènes…) ; E12. Sujet inscrit dans une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours ou en période d'exclusion suite à sa participation à une autre étude clinique ; E13. Sujet atteint d'une maladie grave mettant sa vie en danger ;

E14. Toute maladie systémique importante telle que, mais sans s'y limiter :

• Les sujets qui souffrent actuellement d'un trouble alimentaire tel que l'anorexie ou la boulimie ;
• Obstruction mécanique (cancer du côlon, compression externe, sténoses, anomalies post-chirurgicales, mégacôlon connu, fissure anale) ;
• Conditions métaboliques (diabète sucré, hypothyroïdie, hypercalcémie, hypokaliémie, hypomagnésie, urémie, empoisonnement aux métaux lourds);
• Myopathies (amylose, sclérodermie);
• Neuropathies (maladie de Parkinson, lésion ou tumeur de la moelle épinière, maladie cérébrovasculaire, sclérose en plaques) ;
• Antécédents d'asthme, de rhume des foins ou d'autres allergies ;
• Autres conditions (dépression, maladie articulaire dégénérative, neuropathie autonome, troubles cognitifs, immobilité, maladies cardiaques et cardiovasculaires).

E15. Sujet vulnérable défini comme un individu dont la volonté de se porter volontaire dans l'étude clinique peut être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non, de bénéfices associés à la participation, ou d'une réponse de représailles des membres supérieurs d'une hiérarchie en cas de refus de participer. (Par exemple, les membres d'un groupe avec une structure hiérarchique liée à l'enquêteur ou au parrain, tels que les étudiants en médecine, en pharmacie, en médecine dentaire et en soins infirmiers, le personnel subalterne de l'hôpital et du laboratoire, les employés de l'enquêteur ou du parrain, les membres des forces armées forces armées et personnes maintenues en détention); E16. Avoir perçu, au cours des 12 derniers mois, des indemnités d'étude clinique supérieures ou égales à 4500 Euros ; E17. Sujet dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec une participation optimale à la présente étude ou pourrait constituer un risque particulier pour le sujet ; E18. Sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire ; E19. Présenter une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé ; E20. Impossible de joindre en cas d'urgence.