Sběr stoliček a životních návyků u zdravých dobrovolníků/subjektů – poskytnout materiál pro vývoj modelu in vitro (PEPSIIN)

Kritéria pro zařazení:

I1. Věk mezi 18 a 69 lety (včetně limitů), I2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 25 kg/m² (s výjimkou spodní hranice a horní hranice včetně), I3. Pravidelné spontánní pohyby střev na pohovoru (minimálně 7 SBM týdně je považováno za pravidelné);

I4. Schopnost dodržovat studijní postupy zahrnující alespoň:

• odběr stolice, odběr vzorků, manipulace a skladování po celou dobu trvání studie,
• Dotazníky a denní vyplnění dietního deníku po celou dobu trvání studie,
• Žádná podstatná změna ve fyzické aktivitě, dietním režimu během sledovaného období, I5. Žádná předchozí lékařská konzultace (primární nebo následná) pro zácpu nebo průjem související nebo nesouvisející s infekčními chorobami během posledních 6 měsíců; I6. Subjekt, který souhlasí s tím, že nebude konzumovat uvedené konkrétní produkty, včetně: jogurtů, fermentovaných mléčných výrobků s probiotiky a/nebo prebiotiky, volně prodejných (OTC) léků obsahujících probiotika a/nebo prebiotika, volně prodejných léků, jako jsou bylinné rostliny, psyllium, hormonální deriváty (např. melatonin, dehydroepiandrosteron (DHEA) ...), potraviny a doplňky výživy (např. vitamíny a/nebo minerály, jako je železo, vápník a hořčík) (nazývané "zakázané produkty");

I7. Pro ženy: Pokud je žena v plodném věku, musí používat nebo dodržovat jednu z následujících lékařsky schválených metod antikoncepce, jako jsou, ale ne výhradně:

1. Perorální antikoncepční pilulky alespoň 1 celý měsíční cyklus před studií;
2. Nitroděložní tělísko (IUD);
3. Metody dvojité bariéry (jako jsou kondomy a spermicidy); NEBO žena bez antikoncepce musí být po menopauze alespoň 12 měsíců před vstupem do studie nebo musí být chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace).

I8. Dobrý celkový zdravotní stav podle názoru zkoušejícího: anamnéza nebo fyzikální vyšetření neodhalily žádné klinicky významné a relevantní abnormality, I9. Schopný a ochotný zúčastnit se studie dodržováním protokolových postupů, jak dokládá jeho datovaný a podepsaný informovaný souhlas, I10. Přidružena k systému sociálního zabezpečení, I11. Souhlaste s registrací v Národním souboru biomedicínského výzkumu pro dobrovolníky.

Kritéria vyloučení:

E1. Pro ženský subjekt: těhotná žena nebo žena plánující otěhotnět během studie nebo kojící žena; E2. Probíhající – diagnostikované gastrointestinální akutní nebo chronické onemocnění nebo komplikace (např. IBS, Crohnova choroba, hemoroidy, …);

E3. Předchozí (do jednoho měsíce), probíhající nebo plánovaná terapie během studie s léky ovlivňujícími funkci střev:

• antagonisté 5-HT3 receptoru,
• anticholinergika (tricyklická antidepresiva, antiparkinsonika, antipsychotika, spazmolytika, antihistaminika),
• antikonvulziva,
• Antihypertenziva (blokátory kalciových kanálů, diuretika, centrálně působící, antiarytmika, antagonista beta-adrenoreceptorů),
• Sekvestranty žlučových kyselin,
• Činidla obsahující kationty (hliník, vizmut, lithium),
• Chemoterapeutické látky (vinca alkaloidy, alkylační látky),
• laxativa nebo léky proti průjmu,
• Léky proti gastroezofageálnímu refluxu (GORD).
• Léčba bolesti/analgetika (opiáty) kromě paracetamolu nebo aspirinu, pokud je užíváte příležitostně,
• Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, včetně kortizonu) při pravidelném užívání
• serotonin-specifický inhibitor zpětného vychytávání (SSRI);
• Změna antikoncepční metody hormonální substituční terapie pro ženy E4. Současná nebo předchozí antibiotická, antimykotická a antiparazitická léčba do 6 měsíců; E5. Subjekt, který v posledních 4 týdnech podstoupil jakýkoli invazivní diagnostický nebo terapeutický postup (kromě odběru krve), včetně zubního chirurgického zákroku, s celkovou nebo lokální anestezií nebo bez ní, nebo byl v průběhu studie plánovaný; E6. Subjekt se žaludečním nebo duodenálním vředem; E7. Pracovník na směny, subjekt odjíždějící na dovolenou, subjekt plánující úpravu svých životních návyků (mezinárodní cestování, letecký personál…) během studia; E8. Alkohol (konzumace více než 3 standardních nápojů alkoholických nápojů denně u mužů nebo 2 denně u žen), zneužívání drog nebo léků; E9. Známá intolerance lepku, intolerance laktózy a alergie na mléčné bílkoviny; E10. Subjekt, který přestal kouřit, včetně elektronické cigarety, během posledních 3 měsíců nebo má v úmyslu přestat kouřit během studie; E11. Subjekt, který dodržuje speciální dietu (např. hubnoucí nebo vegetariánská/veganská strava, medikovaná strava předepsaná dietologem nebo praktickým lékařem, jako je nízkocholesterolová dieta, dieta s nízkým obsahem soli, nízký FODMAP, specifická dieta s vysokým obsahem vlákniny, paleolitická nebo ketogenní dieta…); E12. Subjekt zařazený do jiné klinické studie v posledních 30 dnech nebo v období vyloučení po účasti v jiné klinické studii; E13. Subjekt s těžkým život ohrožujícím onemocněním;

E14. Jakékoli významné systémové onemocnění, jako je, ale bez omezení na:

• Subjekty, které v současné době trpí poruchou příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie;
• Mechanická obstrukce (rakovina tlustého střeva, zevní komprese, striktury, pooperační abnormality, známý megakolon, anální trhlina);
• Metabolické stavy (diabetes mellitus, hypotyreóza, hyperkalcémie, hypokalemie, hypomagnezie, urémie, otrava těžkými kovy);
• Myopatie (amyloidóza, sklerodermie);
• Neuropatie (Parkinsonova choroba, poranění nebo nádor míchy, cerebrovaskulární onemocnění, roztroušená skleróza);
• Anamnéza astmatu, senné rýmy nebo jiných alergií;
• Jiné stavy (deprese, degenerativní onemocnění kloubů, autonomní neuropatie, kognitivní poruchy, imobilita, srdeční a kardiovaskulární onemocnění).

E15. Zranitelný subjekt definovaný jako jednotlivec, jehož ochota účastnit se dobrovolnictví v klinické studii může být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným či neopodstatněným, na výhody spojené s účastí nebo na odvetnou reakci od vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti. (Příklady jsou členové skupiny s hierarchickou strukturou spojenou se zkoušejícím nebo sponzorem, jako jsou studenti medicíny, farmacie, zubního lékařství a ošetřovatelství, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci zkoušejícího nebo sponzora, příslušníci ozbrojených sil síly a osoby držené ve vazbě); E16. Po obdržení v průběhu posledních 12 měsíců odškodnění za klinickou studii vyšší nebo rovnající se 4500 EUR; E17. Subjekt v situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat optimální účast v této studii nebo by mohla představovat zvláštní riziko pro subjekt; E18. pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí; E19. Prokázání psychologické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas; E20. V případě nouze nelze kontaktovat.