Raccolta di feci e abitudini di vita in Heathy Volontari/Soggetti - per fornire materiale per lo sviluppo di modelli in vitro (PEPSIIN)

Criterio di inclusione:

I1. Età compresa tra 18 e 69 anni (limiti inclusi), I2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 25 kg/m² (limite inferiore escluso e limite superiore incluso), I3. Avere movimenti intestinali spontanei regolari durante il colloquio (un minimo di 7 SBM a settimana è considerato regolare);

Io4. Capacità di seguire le procedure dello studio che includono almeno:

• Raccolta, campionamento, manipolazione e conservazione delle feci per tutta la durata dello studio,
• Compilazione di questionari e diario dietetico giornaliero per tutta la durata dello studio,
• Nessun cambiamento sostanziale nell'attività fisica, nel regime alimentare durante il periodo di studio, I5. Nessuna visita medica preventiva (primaria o di follow-up) per stitichezza o diarrea, legata o meno a malattie infettive, negli ultimi 6 mesi; I6. Soggetto che accetta di non consumare prodotti specifici elencati tra cui: yogurt, latticini fermentati con probiotici e/o prebiotici, farmaci da banco (OTC) contenenti probiotici e/o prebiotici, farmaci da banco come piante erboristiche, psillio, derivati ​​ormonali (per esempio. melatonina, deidroepiandrosterone (DHEA)...), integratori alimentari e nutrizionali (es. vitamine e/o minerali quali Ferro, Calcio e Magnesio) (denominati “prodotti vietati”);

Io7. Per i soggetti di sesso femminile: se donna in età fertile, deve utilizzare o rispettare uno dei seguenti metodi contraccettivi approvati dal punto di vista medico come, ma non esclusivamente:

1. Pillole anticoncezionali orali almeno 1 ciclo mensile completo prima dello studio;
2. Dispositivo intrauterino (IUD);
3. Metodi a doppia barriera (come preservativi e spermicidi); O la donna senza contraccezione deve essere in postmenopausa da almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o chirurgicamente sterile (es. isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale).

I8. Buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante rivelata dall'anamnesi o dall'esame fisico, I9. In grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo come evidenziato dal suo modulo di consenso informato datato e firmato, I10. Affiliato a un regime di previdenza sociale, I11. Accetta di essere iscritto nell'Archivio nazionale della ricerca biomedica per i volontari.

Criteri di esclusione:

E1. Per il soggetto di sesso femminile: donna incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o donna che allatta; E2. In corso - malattia o complicanza gastrointestinale acuta o cronica diagnosticata (ad es. IBS, morbo di Crohn, emorroidi, ...);

E3. Terapia precedente (entro un mese), in corso o pianificata durante lo studio con farmaci che alterano la funzione intestinale:

• antagonisti del recettore 5-HT3,
• Agenti anticolinergici (antidepressivi triciclici, farmaci antiparkinsoniani, antipsicotici, antispasmodici, antistaminici),
• Anticonvulsivanti,
• Antiipertensivi (calcio-antagonisti, diuretici, ad azione centrale, antiaritmici, beta-antagonisti adrenergici),
• Sequestranti degli acidi biliari,
• Agenti contenenti cationi (alluminio, bismuto, litio),
• Agenti chemioterapici (alcaloidi della vinca, agenti alchilanti),
• Lassativi o farmaci antidiarroici,
• Farmaco anti-malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
• Trattamento del dolore/analgesici (oppiacei) eccetto paracetamolo o aspirina se assunti occasionalmente,
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, incluso il cortisone) se usati regolarmente
• Inibitore specifico della ricaptazione della serotonina (SSRI);
• Cambio di metodo contraccettivo terapia ormonale sostitutiva per soggetti di sesso femminile E4. Trattamento antibiotico, antimicotico e antiparassitario in corso o precedente entro 6 mesi; E5. Soggetti che hanno subito una o più procedure diagnostiche o terapeutiche invasive (tranne il prelievo di sangue), inclusa la chirurgia dentale, con o senza anestesia generale o locale nelle ultime 4 settimane o pianificate durante il corso dello studio; E6. Soggetto con ulcera gastrica o duodenale; E7. Turnista, soggetto in vacanza, soggetto che prevede di modificare le proprie abitudini di vita (viaggi internazionali, personale aereo…) durante il periodo di studio; E8. Alcol (consumo di più di 3 bevande alcoliche standard al giorno per gli uomini o 2 al giorno per le donne), abuso di droghe o farmaci; E9. Intolleranza al glutine nota, intolleranza al lattosio e allergia alle proteine ​​del latte; E10. Soggetto che ha smesso di fumare, inclusa la sigaretta elettronica, negli ultimi 3 mesi o intende smettere di fumare durante lo studio; E11. Soggetto che sta seguendo una dieta speciale (es. diete dimagranti o vegetariane/vegane, diete medicate prescritte da un dietologo o medico generico come dieta a basso contenuto di colesterolo, dieta a basso contenuto di sale, dieta a basso contenuto di FODMAP, dieta specifica ricca di fibre, diete paleolitiche o chetogeniche…); E12. Soggetto arruolato in un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o in un periodo di esclusione successivo alla partecipazione a un altro studio clinico; E13. Soggetto con grave malattia potenzialmente letale;

E14. Qualsiasi malattia sistemica significativa come, ma non limitata a:

• Soggetti che attualmente soffrono di un disturbo alimentare come anoressia o bulimia;
• Ostruzione meccanica (cancro del colon, compressione esterna, stenosi, anomalie postoperatorie, megacolon noto, ragade anale);
• Condizioni metaboliche (diabete mellito, ipotiroidismo, ipercalcemia, ipokaliemia, ipomagnesia, uremia, avvelenamento da metalli pesanti);
• Miopatie (amiloidosi, sclerodermia);
• Neuropatie (morbo di Parkinson, lesioni o tumori del midollo spinale, malattie cerebrovascolari, sclerosi multipla);
• Storia di asma, raffreddore da fieno o altre allergie;
• Altre condizioni (depressione, malattia degenerativa delle articolazioni, neuropatia autonomica, deterioramento cognitivo, immobilità, malattie cardiache e cardiovascolari).

E15. Soggetto vulnerabile definito come individuo la cui disponibilità a fare volontariato nello studio clinico può essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o di una risposta di ritorsione da parte di membri anziani di una gerarchia in caso di rifiuto a partecipare. (Esempi sono i membri di un gruppo con una struttura gerarchica legata allo Sperimentatore o allo Sponsor, come studenti di medicina, farmacia, odontoiatria e infermieristica, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti dello Sperimentatore o dello Sponsor, membri delle forze armate forze armate e persone detenute); E16. aver percepito, negli ultimi 12 mesi, indennità per studio clinico superiori o uguali a 4500 euro; E17. Soggetto in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale al presente studio o potrebbe costituire un rischio speciale per il soggetto; E18. Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria; E19. Presentare un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato; E20. Impossibile da contattare in caso di emergenza.