Insamling av pallar och livsvanor hos friska frivilliga/ämnen - för att tillhandahålla material för in vitro-modellutveckling (PEPSIIN)

Inklusionskriterier:

I1. Ålder mellan 18 och 69 år (gränser ingår), I2. Body Mass Index (BMI) mellan 20 och 25 kg/m² (nedre gränsen exkluderad och övre gränsen inkluderad), I3. Att ha regelbundna spontana tarmrörelser vid intervjun (minst 7 SBMs per vecka anses vara regelbundna);

I4. Förmåga att följa studieprocedurer inklusive minst:

• Avföringsuppsamling, provtagning, hantering och förvaring under hela studien,
• Frågeformulär och daglig dietdagbok under hela studiens varaktighet,
• Ingen väsentlig förändring i fysisk aktivitet, kostregim under studieperioden, I5. Ingen tidigare medicinsk konsultation (primär eller uppföljning) för förstoppning eller diarré, kopplad eller inte till infektionssjukdomar, under de senaste 6 månaderna; I6. Försöksperson som accepterar att inte konsumera listade specifika produkter inklusive: yoghurt, fermenterade mejeriprodukter med probiotika och/eller prebiotika, receptfria läkemedel som innehåller probiotika och/eller prebiotika, receptfria läkemedel såsom örtväxter, psyllium, hormonella derivat (t.ex. melatonin, dehydroepiandrosteron (DHEA) ...), mat och näringstillskott (t.ex. vitaminer och/eller mineraler såsom järn, kalcium och magnesium) (kallas "förbjudna produkter");

I7. För kvinnliga försökspersoner: Om en kvinna i fertil ålder måste hon använda eller följa någon av följande medicinskt godkända preventivmetoder såsom, men inte uteslutande:

1. Orala p-piller minst 1 hel månadscykel före studien;
2. Intrauterin enhet (IUD);
3. Dubbla barriärmetoder (som kondomer och spermiedödande medel); ELLER kvinna utan preventivmedel måste vara postmenopausal i minst 12 månader före studiestart eller kirurgiskt steril (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering).

I8. God allmän hälsa enligt utredaren: inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser som avslöjas genom medicinsk historia eller fysisk undersökning, I9. Kan och vill delta i studien genom att följa protokollprocedurerna som framgår av hans daterade och undertecknade formulär för informerat samtycke, I10. Ansluten till ett socialförsäkringssystem, I11. Godkänner att bli registrerad i den nationella biomedicinska forskningsfilen för volontärer.

Exklusions kriterier:

E1. För kvinnliga försökspersoner: gravid kvinna eller kvinna som planerar att bli gravid under studien eller ammande kvinna; E2. Pågående - diagnostiserad gastrointestinal akut eller kronisk sjukdom eller komplikation (t.ex. IBS, Crohns sjukdom, hemorrojder, …);

E3. Tidigare (inom en månad), pågående eller planerad behandling under studien med läkemedel som förändrar tarmfunktionen:

• 5-HT3-receptorantagonister,
• Antikolinerga medel (tricykliska antidepressiva, antiparkinsonläkemedel, antipsykotika, kramplösande medel, antihistaminer),
• Antikonvulsiva medel,
• Antihypertensiva (kalciumkanalblockerare, diuretika, centralt verkande, antiarytmika, beta-adrenoreceptorantagonist),
• Gallsyrabindare,
• Katjonhaltiga medel (aluminium, vismut, litium),
• Kemoterapimedel (vinca-alkaloider, alkyleringsmedel),
• Laxermedel eller läkemedel mot diarré,
• Medicin mot gastro-esofageal refluxsjukdom (GORD).
• Smärtbehandling/analgetika (opiater) förutom paracetamol eller aspirin vid tillfälligt intag,
• Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, inklusive kortison) vid regelbunden användning
• Serotonin-specifik återupptagshämmare (SSRI);
• Byte av preventivmetod hormonbehandling för kvinnliga försökspersoner E4. Pågående eller tidigare behandling med antibiotika, svampdödande och antiparasitisk behandling inom 6 månader; E5. Försöksperson som har genomgått någon invasiv diagnostisk eller terapeutisk procedur (förutom att ta blod), inklusive tandkirurgi, med eller utan allmän eller lokalbedövning under de senaste 4 veckorna eller planerade under studiens gång; E6. Person med mag- eller duodenalsår; E7. Skiftarbetare, ämne som åker på semester, ämne som planerar att ändra sina livsstilsvanor (internationella resor, flygplanspersonal …) under studieperioden; E8. Alkohol (konsumerar mer än 3 standarddrycker av alkoholhaltiga drycker dagligen för män eller 2 dagligen för kvinnor), droger eller läkemedelsmissbruk; E9. Känd glutenintolerans, laktosintolerans och allergi mot mjölkproteiner; E10. Försöksperson som slutat röka, inklusive den elektroniska cigaretten, inom tre senaste månaderna eller avser att sluta röka under studien; E11. Försöksperson som följer en speciell diet (t.ex. bantning eller vegetarisk/vegansk kost, medicinsk kost ordinerad av en dietist eller allmänläkare såsom en diet med lågt kolesterol, låg saltdiet, låg FODMAP, specifik fiberrik kost, paleolitisk eller ketogen diet…); E12. Försöksperson inskriven i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna eller i en uteslutningsperiod efter deltagande i en annan klinisk studie; E13. Person med allvarlig livshotande sjukdom;

E14. Alla signifikanta systemsjukdomar såsom, men inte begränsat till:

• Försökspersoner som för närvarande lider av en ätstörning som anorexi eller bulimi;
• Mekanisk obstruktion (tjocktarmscancer, extern kompression, strikturer, postkirurgiska avvikelser, känd megakolon, analfissur);
• Metaboliska tillstånd (diabetes mellitus, hypotyreos, hyperkalcemi, hypokalemi, hypomagnesia, uremi, tungmetallförgiftning);
• Myopatier (amyloidos, sklerodermi);
• Neuropatier (Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada eller tumör, cerebrovaskulär sjukdom, multipel skleros);
• historia av astma, hösnuva eller andra allergier;
• Andra tillstånd (depression, degenerativ ledsjukdom, autonom neuropati, kognitiv funktionsnedsättning, orörlighet, hjärt- och kardiovaskulära sjukdomar).

E15. Sårbar subjekt definierad som individ vars villighet att ställa upp som frivillig i den kliniska studien kan påverkas på ett otillbörligt sätt av förväntan, oavsett om det är motiverat eller inte, på fördelar som är förknippade med deltagande, eller av ett vedergällningssvar från seniora medlemmar i en hierarki i händelse av vägran att delta. (Exempel är medlemmar av en grupp med en hierarkisk struktur kopplad till utredaren eller sponsorn, såsom läkar-, apoteks-, tandläkar- och sjuksköterskestudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos utredaren eller sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkor och personer som hålls fängslade). E16. Efter att under de senaste 12 månaderna ha erhållit ersättningar för kliniska studier som är högre eller lika med 4500 euro; E17. Försöksperson i en situation som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa optimalt deltagande i föreliggande studie eller kan utgöra en särskild risk för försökspersonen; E18. Under rättsligt skydd (förmyndarskap, vårdnad) eller fråntagen sina rättigheter efter administrativa eller rättsliga beslut; E19. Presentera en psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna det informerade samtycket; E20. Omöjligt att kontakta i nödfall.