Verzameling ontlasting en levensgewoonten bij gezonde vrijwilligers/proefpersonen - om materiaal te leveren voor de ontwikkeling van in vitro modellen (PEPSIIN)

Inclusiecriteria:

ik1. Leeftijd tussen 18 en 69 jaar (inclusief limieten), I2. Body Mass Index (BMI) tussen 20 en 25 kg/m² (exclusief ondergrens en inclusief bovengrens), I3. Regelmatige spontane stoelgang hebben tijdens het interview (een minimum van 7 SBM's per week wordt als regelmatig beschouwd);

I4. Mogelijkheid om studieprocedures te volgen, waaronder ten minste:

• Verzameling, bemonstering, hantering en opslag van ontlasting tijdens de duur van het onderzoek,
• Vragenlijsten en dagelijks invullen van het voedingsdagboek tijdens de duur van het onderzoek,
• Geen substantiële verandering in fysieke activiteit, dieetregime tijdens de onderzoeksperiode, I5. Geen voorafgaand medisch consult (primaire of follow-up) voor constipatie of diarree, al dan niet gelinkt aan infectieziekten, in de afgelopen 6 maanden; I6. Proefpersoon die accepteert geen vermelde specifieke producten te consumeren, waaronder: yoghurt, gefermenteerde zuivelproducten met probiotica en/of prebiotica, vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) die probiotica en/of prebiotica bevatten, OTC-medicatie zoals kruidenplanten, psyllium, hormonale derivaten (bijv. melatonine, dehydroepiandrosteron (DHEA) ...), voeding en voedingssupplementen (bijv. vitaminen en/of mineralen zoals IJzer, Calcium en Magnesium) ("verboden producten" genoemd);

ik7. Voor vrouwelijke proefpersonen: Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een van de volgende medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden gebruikt of naleeft, zoals, maar niet uitsluitend:

1. Orale anticonceptiepil ten minste 1 volledige maandelijkse cyclus voorafgaand aan de studie;
2. Intra-uterien apparaat (IUD);
3. Methoden met dubbele barrière (zoals condooms en zaaddodend middel); OF vrouw zonder anticonceptie moet postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of chirurgisch steriel zijn (d.w.z. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders).

I8. Goede algemene gezondheid naar het oordeel van de onderzoeker: geen klinisch significante en relevante afwijkingen aan het licht gekomen uit anamnese of lichamelijk onderzoek, I9. In staat en bereid om deel te nemen aan de studie door te voldoen aan de protocolprocedures zoals blijkt uit zijn gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier, I10. Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling, I11. Ga akkoord met inschrijving in het Nationaal biomedisch onderzoeksdossier voor vrijwilligers.

Uitsluitingscriteria:

E1. Voor vrouwelijke proefpersoon: zwangere vrouw of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of vrouw die borstvoeding geeft; E2. Lopend - gediagnosticeerde gastro-intestinale acute of chronische ziekte of complicatie (bijv. IBS, ziekte van Crohn, aambeien, …);

E3. Eerdere (binnen een maand), lopende of geplande therapie tijdens het onderzoek met geneesmiddelen die de darmfunctie veranderen:

• 5-HT3-receptorantagonisten,
• Anticholinergica (tricyclische antidepressiva, antiparkinsongeneesmiddelen, antipsychotica, krampstillers, antihistaminica),
• anticonvulsiva,
• Antihypertensiva (calciumkanaalblokkers, diuretica, centraal werkende antiaritmica, bèta-adrenoreceptorantagonisten),
• Galzuurbindende harsen,
• Kationen bevattende middelen (aluminium, bismut, lithium),
• Chemotherapiemiddelen (vinca-alkaloïden, alkylerende middelen),
• Laxeermiddelen of middelen tegen diarree,
• Medicatie tegen gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).
• Pijnbehandeling/analgetica (opiaten) behalve paracetamol of aspirine bij incidentele inname,
• Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID, inclusief cortisone) bij regelmatig gebruik
• Serotonine-specifieke heropnameremmer (SSRI);
• Verandering van anticonceptiemethode hormoonvervangende therapie voor vrouwelijke proefpersonen E4. Huidige of eerdere antibiotica-, schimmelwerende en antiparasitaire behandeling binnen 6 maanden; E5. Proefpersoon die enige invasieve diagnostische of therapeutische procedure(s) heeft ondergaan (behalve bloedafname), inclusief tandheelkundige chirurgie, met of zonder algemene of lokale anesthesie in de afgelopen 4 weken of gepland tijdens de loop van het onderzoek; E6. Proefpersoon met maag- of darmzweer; E7. Ploegenarbeider, proefpersoon die op vakantie gaat, proefpersoon die van plan is zijn levensstijl aan te passen (internationale reizen, vliegtuigpersoneel …) tijdens de studieperiode; E8. Alcohol (consumptie van meer dan 3 standaardglazen alcoholische drank per dag voor mannen of 2 per dag voor vrouwen), drugs- of medicatiemisbruik; E9. Bekende glutenintolerantie, lactose-intolerantie en allergie voor melkeiwitten; E10. Proefpersoon die tijdens het onderzoek is gestopt met roken, inclusief de elektronische sigaret, in de afgelopen 3 maanden of van plan is te stoppen met roken; E11. Proefpersoon die een speciaal dieet volgt (bijv. afslankende of vegetarische/veganistische diëten, medicinale diëten voorgeschreven door een diëtist of huisarts zoals een cholesterolarm dieet, zoutarm dieet, low FODMAP, specifiek vezelrijk dieet, paleolithische of ketogene diëten…); E12. Proefpersoon ingeschreven in een ander klinisch onderzoek in de laatste 30 dagen of in een uitsluitingsperiode volgend op deelname aan een ander klinisch onderzoek; E13. Proefpersoon met een ernstige levensbedreigende ziekte;

E14. Elke significante systemische ziekte zoals, maar niet beperkt tot:

• Proefpersonen die momenteel lijden aan een eetstoornis zoals anorexia of boulimia;
• Mechanische obstructie (darmkanker, externe compressie, vernauwingen, postoperatieve afwijkingen, bekend megacolon, anale fissuur);
• Metabole aandoeningen (diabetes mellitus, hypothyreoïdie, hypercalciëmie, hypokaliëmie, hypomagnesië, uremie, vergiftiging door zware metalen);
• Myopathieën (amyloïdose, sclerodermie);
• Neuropathieën (ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel of -tumor, cerebrovasculaire ziekte, multiple sclerose);
• Geschiedenis van astma, hooikoorts of andere allergieën;
• Andere aandoeningen (depressie, degeneratieve gewrichtsaandoeningen, autonome neuropathie, cognitieve stoornissen, immobiliteit, hart- en cardiovasculaire aandoeningen).

E15. Kwetsbare proefpersoon gedefinieerd als een persoon wiens bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan de klinische studie overmatig kan worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet gerechtvaardigd, van voordelen verbonden aan deelname, of door een vergeldingsreactie van hooggeplaatste leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen. (Voorbeelden zijn leden van een groep met een hiërarchische structuur die gekoppeld is aan de Onderzoeker of aan de Sponsor, zoals studenten geneeskunde, farmacie, tandheelkunde en verpleegkunde, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de Onderzoeker of van de Sponsor, leden van de gewapende strijdkrachten en vastgehouden personen); E16. Gedurende de laatste 12 maanden vergoedingen hebben ontvangen voor klinische studies hoger dan of gelijk aan 4500 euro; E17. Proefpersoon in een situatie die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het huidige onderzoek in de weg kan staan ​​of een bijzonder risico voor de proefpersoon kan vormen; E18. Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing; E19. Een psychologisch of taalkundig onvermogen vertonen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen; E20. Onmogelijk om contact op te nemen in geval van nood.