Ulosteiden ja elämäntottumusten kokoelma terveille vapaaehtoisille / koehenkilöille - materiaalin tarjoamiseksi in vitro -mallin kehittämiseen (PEPSIIN)

Sisällyttämiskriteerit:

I1. Ikä 18-69 vuotta (rajoitukset mukaan lukien), I2. Painoindeksi (BMI) 20-25 kg/m² (alaraja ei sisällä ja yläraja mukaan lukien), I3. Säännölliset spontaanit suolen liikkeet haastattelussa (vähintään 7 SBM:tä viikossa pidetään säännöllisenä);

I4. Kyky noudattaa opiskelumenetelmiä, mukaan lukien vähintään:

• Ulosteiden kerääminen, näytteenotto, käsittely ja varastointi koko tutkimuksen ajan,
• Kyselylomakkeet ja päivittäisen ruokavaliopäiväkirjan täyttäminen koko tutkimuksen ajan,
• Ei oleellisia muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa, ruokavaliossa tutkimusjakson aikana, I5. Ei aikaisempaa lääkärin kuulemista (ensisijaista tai seurantaa) ummetuksen tai ripulin vuoksi, joka liittyy tai ei ole tartuntatauteihin liittyvää, viimeisen 6 kuukauden aikana; I6. Kohde, joka suostuu olemaan kuluttamatta lueteltuja tiettyjä tuotteita, mukaan lukien: jogurtit, fermentoidut maitotuotteet, joissa on probiootteja ja/tai prebiootteja, OTC-lääkkeet, jotka sisältävät probiootteja ja/tai prebiootteja, OTC-lääkkeet, kuten yrttikasvit, psyllium, hormonaaliset johdannaiset (esim. melatoniini, dehydroepiandrosteroni (DHEA) ...), ruoka- ja ravintolisät (esim. vitamiinit ja/tai kivennäisaineet, kuten rauta, kalsium ja magnesium) (kutsutaan "kielletyiksi tuotteiksi");

I7. Naishenkilö: Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä tai noudatettava jotakin seuraavista lääketieteellisesti hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä, kuten, mutta ei yksinomaan:

1. Suun kautta otettavat ehkäisypillerit vähintään 1 täysi kuukausittainen sykli ennen tutkimusta;
2. Kohdunsisäinen laite (IUD);
3. Kaksoisestemenetelmät (kuten kondomit ja siittiöiden torjunta-aineet); TAI naisen, jolla ei ole ehkäisyä, on oltava postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai kirurgisesti steriili (ts. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio).

I8. Hyvä yleisterveys tutkijan mielestä: ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia, jotka on paljastettu sairaushistorian tai lääkärintarkastuksen perusteella, I9. Pystyy ja halukas osallistumaan tutkimukseen noudattamalla protokollan menettelyjä, jotka todistetaan hänen päivätyllä ja allekirjoittamallaan suostumuslomakkeella, I10. Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään, I11. Hyväksy rekisteröitymisen valtakunnalliseen vapaaehtoisten biolääketieteen tutkimustietokantaan.

Poissulkemiskriteerit:

E1. Naispuolinen koehenkilö: raskaana oleva nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettävä nainen; E2. Jatkuva - diagnosoitu ruoansulatuskanavan akuutti tai krooninen sairaus tai komplikaatio (esim. IBS, Crohnin tauti, peräpukamat jne.);

E3. Aiempi (yhden kuukauden sisällä), meneillään oleva tai suunniteltu hoito suolen toimintaa muuttavilla lääkkeillä tutkimuksen aikana:

• 5-HT3-reseptoriantagonistit,
• Antikolinergiset aineet (trisykliset masennuslääkkeet, Parkinson-lääkkeet, psykoosilääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet, antihistamiinit),
• Antikonvulsantit,
• Verenpainelääkkeet (kalsiumkanavasalpaajat, diureetit, keskusvaikutteiset, rytmihäiriölääkkeet, beeta-adrenoreseptorin salpaajat),
• sappihappoa sitovat aineet,
• Kationeja sisältävät aineet (alumiini, vismutti, litium),
• Kemoterapia-aineet (vinka-alkaloidit, alkylointiaineet),
• laksatiivit tai ripulilääkkeet,
• Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GORD) lääkitys
• Kivunhoito/kipulääkkeet (opiaatit) paitsi parasetamoli tai aspiriini, jos niitä otetaan satunnaisesti,
• Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID, mukaan lukien kortisoni), jos niitä käytetään säännöllisesti
• serotoniinispesifinen takaisinoton estäjä (SSRI);
• Ehkäisymenetelmän muutos hormonikorvaushoito naisille E4. Nykyinen tai aikaisempi antibiootti-, sieni- ja loislääkehoito 6 kuukauden sisällä; E5. Potilaalle, jolle on tehty invasiivisia diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä (paitsi verenotto), mukaan lukien hammaskirurgia, yleis- tai paikallispuudutuksessa tai ilman sitä viimeisten 4 viikon aikana tai jota on suunniteltu tutkimuksen aikana; E6. Potilaat, joilla on maha- tai pohjukaissuolihaava; E7. Vuorotyöntekijä, lomalla oleva kohde, oppiaine suunnittelee elämäntapatottumustensa muuttamista (kansainvälinen matkustaminen, lentohenkilöstö…) opintojakson aikana; E8. Alkoholi (yli 3 normaalia alkoholijuomaa päivässä miehillä tai 2 päivässä naisilla), huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö; E9. Tunnettu gluteeni-intoleranssi, laktoosi-intoleranssi ja allergia maitoproteiineille; E10. Tutkittava, joka lopetti tupakoinnin, mukaan lukien sähkösavukkeen, kolmen viimeisen kuukauden aikana tai aikoo lopettaa tupakoinnin tutkimuksen aikana; E11. Kohde, joka noudattaa erityisruokavaliota (esim. laihdutus- tai kasvis-/vegaaniruokavaliot, ravitsemusterapeutin tai yleislääkärin määräämä lääkitysruokavalio, kuten vähäkolesteroliruokavalio, vähäsuolainen ruokavalio, vähärasvainen FODMAP, erityinen kuitupitoinen ruokavalio, paleoliittinen tai ketogeeninen ruokavalio…); E12. Koehenkilö, joka on ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai poissulkemisjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen; E13. Potilas, jolla on vakava hengenvaarallinen sairaus;

E14. Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen:

• Kohteet, jotka tällä hetkellä kärsivät syömishäiriöstä, kuten anoreksiasta tai bulimiasta;
• Mekaaninen tukos (paksusuolen syöpä, ulkoinen puristus, ahtaumat, leikkauksen jälkeiset poikkeavuudet, tunnettu megakoolon, peräaukon halkeama);
• Aineenvaihduntatilat (diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperkalsemia, hypokalemia, hypomagnesia, uremia, raskasmetallimyrkytys);
• myopatiat (amyloidoosi, skleroderma);
• Neuropatiat (Parkinsonin tauti, selkäydinvaurio tai kasvain, aivoverisuonitauti, multippeliskleroosi);
• Astman, heinänuhan tai muiden allergioiden historia;
• Muut sairaudet (masennus, rappeuttava nivelsairaus, autonominen neuropatia, kognitiiviset häiriöt, liikkumattomuus, sydän- ja verisuonisairaudet).

E15. Haavoittuva henkilö määritellään henkilöksi, jonka halukkuuteen osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisena voi kohtuuttomasti vaikuttaa odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyvät edut tai hierarkian johtavien jäsenten vastatoimi, jos hän kieltäytyy osallistumasta. (Esimerkkejä ovat tutkijaan tai sponsoriin liittyvän hierarkkisen rakenteen omaavan ryhmän jäsenet, kuten lääketieteen, farmasian, hammaslääketieteen ja sairaanhoitajan opiskelijat, alaisen sairaalan ja laboratorion henkilökunta, tutkijan tai sponsorin työntekijät, asevoimien jäsenet joukot ja pidätetyt henkilöt); E16. on saanut viimeisen 12 kuukauden aikana korvauksia kliinisestä tutkimuksesta vähintään 4500 euroa; E17. Kohde tilanteessa, joka tutkijan mielestä voisi haitata optimaalista osallistumista tähän tutkimukseen tai muodostaa erityisen riskin tutkittavalle; E18. Oikeussuojassa (huollon, edunvalvonta) tai oikeutensa riistettynä hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta; E19. Psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus; E20. Yhteydenotto hätätapauksessa mahdotonta.