Recolección de Heces y Hábitos de Vida en Voluntarios/Sujetos Saludables - para Proporcionar Material para el Desarrollo de Modelos in Vitro (PEPSIIN)

Criterios de inclusión:

I1. Edad entre 18 y 69 años (límites incluidos), I2. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20 y 25 kg/m² (límite inferior excluido y límite superior incluido), I3. Tener movimientos intestinales espontáneos regulares en la entrevista (un mínimo de 7 SBM por semana se considera regular);

I4. Capacidad para seguir los procedimientos del estudio, incluidos al menos:

• Recolección de heces, muestreo, manejo y almacenamiento durante la duración del estudio,
• Cuestionarios y cumplimentación del diario de dieta diaria a lo largo de la duración del estudio,
• Ningún cambio sustancial en la actividad física, régimen de dieta durante el período de estudio, I5. Ausencia de consulta médica previa (primaria o de seguimiento) por estreñimiento o diarrea, vinculados o no a enfermedades infecciosas, en los últimos 6 meses; I6. Sujeto que acepta no consumir productos específicos enumerados, incluidos: yogures, productos lácteos fermentados con probióticos y/o prebióticos, medicamentos de venta libre (OTC) que contienen probióticos y/o prebióticos, medicamentos OTC como plantas a base de hierbas, psyllium, derivados hormonales (p.ej. melatonina, Dehidroepiandrosterona (DHEA)...), complementos alimenticios y nutricionales (p. vitaminas y/o minerales como Hierro, Calcio y Magnesio) (llamados “productos prohibidos”);

I7. Para sujetos femeninos: si es mujer en edad fértil, debe estar usando o cumpliendo con uno de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aprobados, tales como, pero no exclusivamente:

1. Píldoras anticonceptivas orales al menos 1 ciclo mensual completo antes del estudio;
2. dispositivo intrauterino (DIU);
3. Métodos de doble barrera (como condones y espermicida); O la mujer sin anticoncepción debe ser posmenopáusica durante al menos 12 meses antes de ingresar al estudio o estéril quirúrgicamente (es decir, histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral).

I8. Buena salud general en opinión del investigador: sin anomalías clínicamente significativas y relevantes reveladas por la historia clínica o el examen físico, I9. Capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo como lo demuestra su formulario de consentimiento informado fechado y firmado, I10. Afiliados a un régimen de seguridad social, I11. Aceptar estar registrado en el Archivo Nacional de Investigación Biomédica para Voluntarios.

Criterio de exclusión:

E1. Para sujeto femenino: mujer embarazada o mujer que planea quedar embarazada durante el estudio o mujer en período de lactancia; E2. En curso: enfermedad o complicación gastrointestinal aguda o crónica diagnosticada (p. ej., SII, enfermedad de Crohn, hemorroides, etc.);

E3. Terapia previa (dentro de un mes), en curso o planificada durante el estudio con medicamentos que alteran la función intestinal:

• antagonistas del receptor 5-HT3,
• Agentes anticolinérgicos (antidepresivos tricíclicos, fármacos antiparkinsonianos, antipsicóticos, antiespasmódicos, antihistamínicos),
• anticonvulsivos,
• Antihipertensivos (bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, de acción central, antiarrítmicos, antagonista de los receptores beta-adrenérgicos),
• secuestrantes de ácidos biliares,
• Agentes que contienen cationes (aluminio, bismuto, litio),
• Agentes de quimioterapia (alcaloides de la vinca, agentes alquilantes),
• Laxantes o medicamentos antidiarreicos,
• Medicamento contra la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
• Tratamiento del dolor/analgésicos (opiáceos) excepto paracetamol o aspirina si se toma ocasionalmente,
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, incluida la cortisona) si se usan regularmente
• Inhibidor Específico de la Recaptación de Serotonina (ISRS);
• Cambio de método anticonceptivo terapia de reemplazo hormonal para mujeres E4. Tratamiento actual o previo con antibióticos, antifúngicos y antiparasitarios en los últimos 6 meses; E5. Sujetos que se hayan sometido a cualquier procedimiento diagnóstico o terapéutico invasivo (excepto la extracción de sangre), incluida la cirugía dental, con o sin anestesia general o local en las últimas 4 semanas o planificado durante el curso del estudio; E6. Sujeto con úlcera gástrica o duodenal; E7. Trabajador por turnos, sujeto que se va de vacaciones, sujeto que prevé modificar sus hábitos de vida (viajes internacionales, personal de aeronaves…) durante el período de estudios; E8. Alcohol (consumir más de 3 tragos estándar de bebida alcohólica al día para hombres o 2 al día para mujeres), drogas o abuso de medicamentos; E9. Intolerancia al gluten conocida, intolerancia a la lactosa y alergia a las proteínas de la leche; E10. Sujeto que dejó de fumar, incluido el cigarrillo electrónico, en los últimos 3 meses o tiene la intención de dejar de fumar durante el estudio; E11. Sujeto que está siguiendo una dieta especial (p. dietas de adelgazamiento o vegetarianas/veganas, dieta medicada prescrita por un dietista o médico general como dieta baja en colesterol, dieta baja en sal, baja en FODMAP, dieta específica alta en fibra, dietas paleolíticas o cetogénicas…); E12. Sujeto inscrito en otro estudio clínico en los últimos 30 días o en un período de exclusión posterior a la participación en otro estudio clínico; E13. Sujeto con enfermedad grave potencialmente mortal;

E14. Cualquier enfermedad sistémica significativa como, pero no limitada a:

• Sujetos que actualmente sufren un trastorno alimentario como anorexia o bulimia;
• Obstrucción mecánica (cáncer de colon, compresión externa, estenosis, anomalías posquirúrgicas, megacolon conocido, fisura anal);
• Condiciones metabólicas (diabetes mellitus, hipotiroidismo, hipercalcemia, hipopotasemia, hipomagnesia, uremia, intoxicación por metales pesados);
• Miopatías (amiloidosis, esclerodermia);
• Neuropatías (enfermedad de Parkinson, lesión o tumor de la médula espinal, enfermedad cerebrovascular, esclerosis múltiple);
• Antecedentes de asma, fiebre del heno u otras alergias;
• Otras condiciones (depresión, enfermedad articular degenerativa, neuropatía autonómica, deterioro cognitivo, inmovilidad, enfermedades cardíacas y cardiovasculares).

E15. Sujeto vulnerable definido como individuo cuya voluntad de ser voluntario en el estudio clínico puede verse indebidamente influenciada por la expectativa, ya sea justificada o no, de los beneficios asociados con la participación, o de una respuesta de represalia de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negarse a participar. (Ejemplos son miembros de un grupo con una estructura jerárquica vinculada al Investigador o al Promotor, tales como estudiantes de medicina, farmacia, odontología y enfermería, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Investigador o del Promotor, miembros de las fuerzas armadas fuerzas armadas y personas detenidas); E16. Haber recibido, durante los últimos 12 meses, indemnizaciones por estudio clínico superiores o iguales a 4500 Euros; E17. Sujeto en una situación que, a juicio del investigador, pudiera interferir con su óptima participación en el presente estudio o pudiera constituir un riesgo especial para el sujeto; E18. Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial; E19. Presentar una incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado; E20. Imposible contactar en caso de emergencia.