バレット食道の検出のためのスクリーニングモダリティ間の患者の受け入れと好み
2023年5月4日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
スクリーニング モダリティ、食道胃十二指腸鏡検査 (EGD)、経鼻食道鏡検査 (TNE)、およびバレット食道用サイトスポンジ (BE) の間で患者の受け入れと好みを評価する。
被験者は、Cytospongeおよび経鼻内視鏡検査（TNE）の投与を受けます。定期的な標準治療に従って、予定された臨床的に指示された上部内視鏡検査が行われます。
手順に続いて、フォローアップの電話が行われ、その間に、各手順の主観的苦痛に関連するイベント規模の影響、好みと受け入れのアンケート、および研究参加に関連する有害事象が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な被験者は、書面によるインフォームドコンセントを得る前に、プロトコルおよび治験審査委員会（IRB）の方法を介して特定されます。
書面によるインフォームドコンセントが得られ、ベースラインの人口統計学的および病歴が収集されると、被験者は定期的な標準治療に従って行われるスケジュールされた臨床的に指示された上部内視鏡検査の前に、Cytospongeおよび経鼻内視鏡検査（TNE）の投与を受けます。
手順に続いて、フォローアップの電話が行われ、その間に、各手順の主観的苦痛に関連するイベント規模の影響、好みと受け入れのアンケート、および研究参加に関連する有害事象が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -次のいずれかの患者：胃食道逆流症（GERD）またはバレット食道（BE）
- -同意の時点で少なくとも18歳
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -必要な研究手順とフォローアップスケジュールを順守することができ、喜んで
- 定期的なケアの上部内視鏡検査のために UNC 病院に提示
除外基準:
- -既存の食道狭窄/狭窄、食道憩室または重大な食道解剖学的異常の病歴（腫瘤、閉塞性病変など）
- -頭頸部の悪性腫瘍または鼻咽頭の解剖学的異常の病歴
- -耳、鼻、喉（ENT）の手術歴
- -重大な鼻出血または遺伝性出血性毛細血管拡張症（HHT）の病歴
- -過去4週間の副鼻腔または肺の感染症
- -クマジン、ワルファリン、クロピドグレル、ヘパリン、および/または低分子量ヘパリンなどの血液希釈剤の現在の使用（食道胃十二指腸鏡検査[EGD]およびサイトスポンジ投与の7日前および7日後の投薬の中止が必要です。アスピリンの使用はOKです）。
- 既知の出血性疾患
- -妊娠中、または研究中の計画された妊娠。
- -食道静脈瘤の病歴、中程度またはより悪い重症度の肝臓障害（Child's-PughクラスBおよびC）、または過去の内視鏡検査で指摘された静脈瘤の証拠
- -合併症のない噴門形成術を除く、食道手術の既往
- 凝固障害の病歴、INR>1.3および/または血小板数<75,000
- -一般的な健康状態の悪化、患者を危険にさらす複数の併存疾患、またはその他の理由で試験への参加に適さない
- -被験者は、研究者またはスポンサーの意見では、研究目的の正確な解釈を妨げるか、または試験への参加を妨げるような状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TNEに続いてEGD
被験者は経鼻内視鏡検査（TNE）の投与を受けます 予定されている臨床的に指示された上部内視鏡検査が定期的な標準治療に従って実行される前に。
手順に続いて、フォローアップの電話が行われ、その間に、各手順の主観的苦痛に関連するイベント規模の影響、好みと受け入れのアンケート、および研究参加に関連する有害事象が収集されます。
|
直立した状態で、スコープを鼻孔から挿入し、経鼻内視鏡アプローチで後咽頭、食道、近位胃を検査します。
スコープは、試験終了後に鼻孔から引き抜かれます。
他の名前：
被験者の左側に横たわり、軟性内視鏡を口から挿入して、上部食道括約筋から食道胃接合部 (EGJ) までの食道粘膜を可視化します。
他の名前：
|
|
実験的：Cytosponge、TNE、EGDの順
被験者は、Cytospongeおよび経鼻内視鏡検査（TNE）の投与を受けます。定期的な標準治療に従って、予定された臨床的に指示された上部内視鏡検査が行われます。
手順に続いて、フォローアップの電話が行われ、その間に、各手順の主観的苦痛に関連するイベント規模の影響、好みと受け入れのアンケート、および研究参加に関連する有害事象が収集されます。
|
直立した状態で、スコープを鼻孔から挿入し、経鼻内視鏡アプローチで後咽頭、食道、近位胃を検査します。
スコープは、試験終了後に鼻孔から引き抜かれます。
他の名前：
被験者の左側に横たわり、軟性内視鏡を口から挿入して、上部食道括約筋から食道胃接合部 (EGJ) までの食道粘膜を可視化します。
他の名前：
座位で、被験者は 150 ～ 250 mL の水で Cytosponge カプセルを飲み込みます。
摂取後 7 分 30 秒から 10 分後に、縫合糸を軽く引っ張ってスポンジを引き抜きます。
取り出した後、糸を切り、取り出した細胞標本を含むフォーム球を固定液に浸し、冷蔵保存します (1° ～ 12°C [34° ～ 54°F])。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EGD から 7 日間のイベント スコアの影響 (IES)
時間枠：EGD 後 7 日
|
Impact of Events Score (IES): スケールは、特定のライフイベントに関連する苦痛を評価するために開発されました。
IES スコアの範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほど、イベントに関連するより深刻な苦痛を示します。
スコアが 44 以上の場合、イベントが自己申告による苦痛に深刻な影響を与えることを示し、スコアが 25 以下の場合、イベントが苦痛に影響を与える可能性があることを示します。
|
EGD 後 7 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：1日目、処置後（処置完了から24時間未満）
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS): 参加者の痛みの強さを表す 100 mm の水平線は、「まったく痛みがない」を表す 0 と「想像できる最悪の痛み」を表す 100 の間の点で表されます。
|
1日目、処置後（処置完了から24時間未満）
|
|
EGD 後 7 日間のリピート意欲
時間枠：EGD 後 7 日
|
7 日後 EGD の参加者は、演習を繰り返す意欲について尋ねられました (はい/いいえ)。
|
EGD 後 7 日
|
|
優先スクリーニングモダリティのEGD後7日間のランキング
時間枠：EGD 後 7 日
|
参加者は、好ましいスクリーニング方法を順番にランク付けするよう求められました (1,2,3)。
スコアの範囲は 0 ～ 3 です。
スコア 1 は好みを示し、スコア 3 は嫌悪を示します。
|
EGD 後 7 日
|
|
好ましいスクリーニング方法を報告している参加者の数
時間枠：EGD 後 7 日
|
参加者は、「もう一度受けたいと思う手順はどれですか?」と尋ねました。
選択できる項目は 1 つだけです。
|
EGD 後 7 日
|
|
好ましいスクリーニング方法に影響を与える要因
時間枠：EGD 後 7 日
|
参加者は、好ましいスクリーニング方法を選択する際の好みに影響を与える要因は何かを尋ねました。
選択オプションは次のとおりです。不快感/痛み。時間（準備時間と事後手続き）;料金;そして鎮静。
参加者は、複数の回答を選択できます。
|
EGD 後 7 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Swathi Eluri, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月11日
一次修了 (実際)
2022年5月10日
研究の完了 (実際)
2022年5月10日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。