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Aceptación y preferencia de los pacientes entre las modalidades de detección para la detección del esófago de Barrett

4 de mayo de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluar la aceptación y preferencia del paciente entre las modalidades de detección, esofagogastroduodenoscopia (EGD), esofagoscopia transnasal (TNE) y citoesponja para el esófago de Barrett (BE). Los sujetos se someterán a la administración de citoesponja y endoscopia transnasal (TNE) antes de su endoscopia superior clínicamente indicada programada realizada según el estándar de atención de rutina. Tras el procedimiento, se realizará una llamada telefónica de seguimiento durante la cual se recogerá una escala de impacto de eventos relacionada con el malestar subjetivo de cada procedimiento, un cuestionario de preferencia y aceptación, y los eventos adversos relacionados con la participación en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos potenciales se identificarán a través del protocolo y los métodos de la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de obtener el consentimiento informado por escrito. Una vez que se obtiene el consentimiento informado por escrito y se recopilan los antecedentes demográficos y médicos de referencia, los sujetos se someterán a la administración de citoesponja y endoscopia transnasal (TNE) antes de su endoscopia superior clínicamente indicada programada realizada según el estándar de atención de rutina. Tras el procedimiento, se realizará una llamada telefónica de seguimiento durante la cual se recogerá una escala de impacto de eventos relacionada con el malestar subjetivo de cada procedimiento, un cuestionario de preferencia y aceptación, y los eventos adversos relacionados con la participación en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con uno de los siguientes: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD) O esófago de Barrett (BE)
  • Al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio requeridos y el programa de seguimiento.
  • Presentarse a los hospitales de la UNC para la endoscopia superior de atención de rutina

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de estenosis/estenosis esofágica preexistente, divertículo esofágico o anomalías anatómicas esofágicas significativas (masas, lesiones obstructivas, etc.)
  • Antecedentes de cáncer de cabeza y cuello o anomalías anatómicas de la nasofaringe
  • Cualquier historial de cirugía de oído, nariz y garganta (ENT)
  • Antecedentes de epistaxis significativa o telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT)
  • Infección sinusal o pulmonar en las últimas 4 semanas
  • Uso actual de anticoagulantes como coumadin, warfarina, clopidogrel, heparina y/o heparina de bajo peso molecular (requiere la interrupción del medicamento 7 días antes y 7 días después de la esofagogastroduodenoscopia [EGD] y la administración de citoesponja, el uso de aspirina está bien).
  • Trastorno hemorrágico conocido
  • Embarazo o embarazo planeado durante el curso del estudio.
  • Cualquier historial de várices esofágicas, insuficiencia hepática de gravedad moderada o peor (Child's-Pugh clase B y C) o evidencia de várices observadas en cualquier endoscopia anterior
  • Cualquier antecedente de cirugía esofágica, excepto fundoplicatura no complicada.
  • Antecedentes de coagulopatía, con INR > 1,3 y/o recuento de plaquetas < 75.000
  • Salud deficiente en general, múltiples comorbilidades que ponen al paciente en riesgo o no son aptos para participar en el ensayo
  • El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador o patrocinador, podría interferir con la interpretación precisa de los objetivos del estudio o impedir la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TNE Seguido por EGD
Los sujetos se someterán a una endoscopia transnasal (TNE) antes de su endoscopia superior clínicamente indicada programada realizada según el estándar de atención de rutina. Tras el procedimiento, se realizará una llamada telefónica de seguimiento durante la cual se recogerá una escala de impacto de eventos relacionada con el malestar subjetivo de cada procedimiento, un cuestionario de preferencia y aceptación, y los eventos adversos relacionados con la participación en el estudio.
Dispositivo: Endoscopia Transnasal (TNE)
En posición vertical, el endoscopio se insertará a través de las fosas nasales para examinar la faringe posterior, el esófago y el estómago proximal con el abordaje endoscópico transnasal. El alcance se retirará de las narinas después de la finalización del examen.
Otros nombres:
  • Endoscopio Olympus Neonatal (ultrafino)
Dispositivo: Esofagogastroduodenoscopia
Recostado sobre el lado izquierdo de los sujetos, el endoscopio flexible se inserta a través de la boca para permitir la visualización de la mucosa esofágica desde el esfínter esofágico superior hasta la unión esofagogástrica (UEG).
Otros nombres:
  • EGD
Experimental: Cytosponge, luego TNE, seguido de EGD
Los sujetos se someterán a la administración de citoesponja y endoscopia transnasal (TNE) antes de su endoscopia superior clínicamente indicada programada realizada según el estándar de atención de rutina. Tras el procedimiento, se realizará una llamada telefónica de seguimiento durante la cual se recogerá una escala de impacto de eventos relacionada con el malestar subjetivo de cada procedimiento, un cuestionario de preferencia y aceptación, y los eventos adversos relacionados con la participación en el estudio.
Dispositivo: Endoscopia Transnasal (TNE)
En posición vertical, el endoscopio se insertará a través de las fosas nasales para examinar la faringe posterior, el esófago y el estómago proximal con el abordaje endoscópico transnasal. El alcance se retirará de las narinas después de la finalización del examen.
Otros nombres:
  • Endoscopio Olympus Neonatal (ultrafino)
Dispositivo: Esofagogastroduodenoscopia
Recostado sobre el lado izquierdo de los sujetos, el endoscopio flexible se inserta a través de la boca para permitir la visualización de la mucosa esofágica desde el esfínter esofágico superior hasta la unión esofagogástrica (UEG).
Otros nombres:
  • EGD
Dispositivo: Citoesponja
En posición sentada, los sujetos tragarán la cápsula de citoesponja con 150-250 ml de agua. Siete minutos y 30 segundos a diez minutos después de la ingestión, la esponja se retira mediante una suave tracción sobre la sutura. Después de la recuperación, se corta el hilo y la esfera de espuma recuperada que contiene la muestra citológica se sumerge en el fijador y se almacena refrigerada (1° a 12°C [34° a 54°F]).
Otros nombres:
  • Dispositivo de recolección de células de citoesponja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
7 días después de la EGD Puntuación del impacto de los eventos (IES)
Periodo de tiempo: 7 días post-EGD
Impact of Events Score (IES): la escala fue desarrollada para evaluar la angustia asociada con un evento de vida específico. Los puntajes de IES varían de 0 a 75, y los puntajes más altos indican una angustia más grave asociada con un evento. Los puntajes ≥ 44 indican que un evento tiene un impacto severo en la angustia autoinformada, mientras que los puntajes ≤ 25 indican que el evento puede tener un efecto en la angustia.
7 días post-EGD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día 1, Posprocedimiento (<24 horas de finalización del procedimiento)
Escala analógica visual (VAS): línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del participante se representa mediante un punto entre los extremos 0 que refleja "ningún dolor en absoluto" y 100 que refleja el "peor dolor imaginable".
Día 1, Posprocedimiento (<24 horas de finalización del procedimiento)
7 días después de la EGD Voluntad de repetir
Periodo de tiempo: 7 días post-EGD
A los 7 días post-EGD se les preguntó a los participantes si estaban dispuestos a repetir las maniobras (Sí/No).
7 días post-EGD
7 días posteriores a la EGD Clasificación de la modalidad de detección preferida
Periodo de tiempo: 7 días post-EGD
Se pidió a los participantes que clasificaran la modalidad de detección preferida en orden (1,2,3). Las puntuaciones van de 0 a 3. Las puntuaciones de 1 indican una preferencia, mientras que las puntuaciones de 3 indican aversión.
7 días post-EGD
Número de participantes que informan la modalidad de detección preferida
Periodo de tiempo: 7 días post-EGD
Los participantes preguntaron "¿Qué procedimiento preferiría someterse de nuevo?" Solo se podía seleccionar un elemento.
7 días post-EGD
Factores que influyen en la modalidad de detección preferida
Periodo de tiempo: 7 días post-EGD
Los participantes preguntaron qué factores influyeron en la preferencia al elegir la modalidad de detección preferida. Las opciones de selección fueron: malestar/dolor; tiempo (tiempo de preparación y posprocedimiento); costo; y sedación. Los participantes podían proporcionar múltiples selecciones de respuesta.
7 días post-EGD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

American Gastroenterological Association

Investigadores

  • Investigador principal: Swathi Eluri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-3290

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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