Patientenakzeptanz und Präferenz unter Screening-Modalitäten für die Erkennung von Barrett-Ösophagus
4. Mai 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Um die Patientenakzeptanz und -präferenz zwischen Screening-Modalitäten zu bewerten, Ösophagogastroduodenoskopie (EGD), transnasale Ösophagoskopie (TNE) und Cytosponge für Barrett-Ösophagus (BE).
Die Probanden werden vor ihrer geplanten klinisch indizierten oberen Endoskopie, die gemäß routinemäßigem Behandlungsstandard durchgeführt wird, einer Verabreichung von Cytosponge und einer transnasalen Endoskopie (TNE) unterzogen.
Nach dem Verfahren wird ein Folgetelefonat geführt, bei dem eine Skala der Auswirkungen von Ereignissen in Bezug auf die subjektive Belastung jedes Verfahrens, ein Präferenz- und Akzeptanzfragebogen sowie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienteilnahme erhoben werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Probanden werden anhand von Protokoll- und Institutional Review Board (IRB)-Methoden identifiziert, bevor eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird.
Sobald die schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und die demografische Basislinie und die Krankengeschichte erhoben wurden, werden die Probanden vor ihrer geplanten klinisch indizierten oberen Endoskopie, die gemäß routinemäßigem Behandlungsstandard durchgeführt wird, einer Verabreichung von Cytosponge und einer transnasalen Endoskopie (TNE) unterzogen.
Nach dem Verfahren wird ein Folgetelefonat geführt, bei dem eine Skala der Auswirkungen von Ereignissen in Bezug auf die subjektive Belastung jedes Verfahrens, ein Präferenz- und Akzeptanzfragebogen sowie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienteilnahme erhoben werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ODER Barrett-Ösophagus (BE)
- Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- In der Lage und bereit, die erforderlichen Studienverfahren und den Nachsorgeplan einzuhalten
- Vorstellung bei UNC-Krankenhäusern zur Routineversorgung der oberen Endoskopie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von vorbestehender Ösophagusstenose/-striktur, Ösophagusdivertikel oder signifikanten anatomischen Anomalien der Speiseröhre (Massen, obstruktive Läsionen usw.)
- Anamnese von Kopf-Hals-Malignomen oder anatomischen Anomalien des Nasopharynx
- Jegliche Vorgeschichte von Hals-, Nasen- und Ohrenoperationen (HNO).
- Vorgeschichte von signifikanter Epistaxis oder hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (HHT)
- Sinus- oder Lungeninfektion in den letzten 4 Wochen
- Aktuelle Anwendung von Blutverdünnern wie Coumadin, Warfarin, Clopidogrel, Heparin und/oder niedermolekularem Heparin (erfordert das Absetzen der Medikation 7 Tage vor und 7 Tage nach der Ösophagogastroduodenoskopie [EGD] und der Verabreichung von Cytosponge, die Verwendung von Aspirin ist in Ordnung).
- Bekannte Blutgerinnungsstörung
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studiums.
- Jegliche Vorgeschichte von Ösophagusvarizen, Leberfunktionsstörungen von mittlerem oder schlimmerem Schweregrad (Child's-Pugh-Klassen B & C) oder Anzeichen von Varizen, die bei einer früheren Endoskopie festgestellt wurden
- Jegliche Ösophagusoperationen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme einer unkomplizierten Fundoplikatio
- Koagulopathie in der Anamnese mit INR > 1,3 und/oder Thrombozytenzahl < 75.000
- Allgemeiner schlechter Gesundheitszustand, mehrere Komorbiditäten, die den Patienten einem Risiko aussetzen, oder anderweitig für die Teilnahme an der Studie ungeeignet
- Der Proband hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die genaue Interpretation der Studienziele beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TNE gefolgt von EGD
Die Probanden werden einer transnasalen Endoskopie (TNE) unterzogen, bevor ihre geplante klinisch indizierte obere Endoskopie gemäß routinemäßigem Behandlungsstandard durchgeführt wird.
Nach dem Verfahren wird ein Folgetelefonat geführt, bei dem eine Skala der Auswirkungen von Ereignissen in Bezug auf die subjektive Belastung jedes Verfahrens, ein Präferenz- und Akzeptanzfragebogen sowie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienteilnahme erhoben werden.
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In aufrechter Position wird das Endoskop über die Nasenlöcher eingeführt, um den hinteren Pharynx, die Speiseröhre und den proximalen Magen mit dem transnasalen Endoskopiezugang zu untersuchen.
Das Zielfernrohr wird nach Abschluss der Prüfung von den Nasenlöchern entfernt.
Andere Namen:
Auf der linken Seite des Probanden liegend, wird das flexible Endoskop durch den Mund eingeführt, um eine Visualisierung der Ösophagusschleimhaut vom oberen Ösophagussphinkter bis zum ösophagogastrischen Übergang (EGJ) zu ermöglichen.
Andere Namen:
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Experimental: Cytosponge, dann TNE, gefolgt von EGD
Die Probanden werden vor ihrer geplanten klinisch indizierten oberen Endoskopie, die gemäß routinemäßigem Behandlungsstandard durchgeführt wird, einer Verabreichung von Cytosponge und einer transnasalen Endoskopie (TNE) unterzogen.
Nach dem Verfahren wird ein Folgetelefonat geführt, bei dem eine Skala der Auswirkungen von Ereignissen in Bezug auf die subjektive Belastung jedes Verfahrens, ein Präferenz- und Akzeptanzfragebogen sowie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienteilnahme erhoben werden.
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In aufrechter Position wird das Endoskop über die Nasenlöcher eingeführt, um den hinteren Pharynx, die Speiseröhre und den proximalen Magen mit dem transnasalen Endoskopiezugang zu untersuchen.
Das Zielfernrohr wird nach Abschluss der Prüfung von den Nasenlöchern entfernt.
Andere Namen:
Auf der linken Seite des Probanden liegend, wird das flexible Endoskop durch den Mund eingeführt, um eine Visualisierung der Ösophagusschleimhaut vom oberen Ösophagussphinkter bis zum ösophagogastrischen Übergang (EGJ) zu ermöglichen.
Andere Namen:
In sitzender Position schlucken die Probanden die Cytosponge-Kapsel mit 150–250 ml Wasser.
Sieben Minuten und 30 Sekunden bis zehn Minuten nach der Einnahme wird der Schwamm dann durch sanftes Ziehen an der Naht zurückgezogen.
Nach der Entnahme wird die Schnur durchtrennt und die entnommene Schaumkugel mit der zytologischen Probe in Fixiermittel getaucht und gekühlt gelagert (1° bis 12°C [34° bis 54°F]).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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7 Tage Post-EGD Impact of Events Score (IES)
Zeitfenster: 7 Tage nach EGD
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Impact of Events Score (IES): Eine Skala, die entwickelt wurde, um die mit einem bestimmten Lebensereignis verbundene Belastung zu bewerten.
IES-Scores reichen von 0-75, wobei höhere Scores auf eine stärkere Belastung durch ein Ereignis hinweisen.
Werte ≥ 44 zeigen an, dass ein Ereignis schwerwiegende Auswirkungen auf die selbstberichtete Belastung hat, während Werte ≤ 25 darauf hinweisen, dass das Ereignis eine Auswirkung auf die Belastung haben kann.
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7 Tage nach EGD
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Tag 1, Nach dem Eingriff (<24 Stunden nach Abschluss des Eingriffs)
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Visuelle Analogskala (VAS): 100 mm lange horizontale Linie, auf der die Schmerzintensität des Teilnehmers durch einen Punkt zwischen den Extremen 0 für „überhaupt keine Schmerzen“ und 100 für „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ dargestellt wird.
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Tag 1, Nach dem Eingriff (<24 Stunden nach Abschluss des Eingriffs)
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7 Tage Post-EGD Bereitschaft zur Wiederholung
Zeitfenster: 7 Tage nach EGD
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7 Tage nach der EGD wurden die Teilnehmer nach ihrer Bereitschaft zur Wiederholung der Manöver gefragt (Ja/Nein).
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7 Tage nach EGD
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7-Tage-Post-EGD-Ranking der bevorzugten Screening-Modalität
Zeitfenster: 7 Tage nach EGD
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Die Teilnehmer baten darum, die bevorzugte Screening-Modalität in eine Reihenfolge zu bringen (1,2,3).
Die Werte reichen von 0-3.
Ein Wert von 1 zeigt eine Präferenz an, während ein Wert von 3 eine Abneigung anzeigt.
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7 Tage nach EGD
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Anzahl der Teilnehmer, die bevorzugte Screening-Modalität angeben
Zeitfenster: 7 Tage nach EGD
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Die Teilnehmer fragten: „Welchen Eingriff würden Sie lieber noch einmal durchführen lassen?“
Es konnte nur ein Element ausgewählt werden.
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7 Tage nach EGD
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Faktoren, die die bevorzugte Screening-Modalität beeinflussen
Zeitfenster: 7 Tage nach EGD
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Die Teilnehmer fragten, welche Faktoren die Präferenz bei der Wahl der bevorzugten Screening-Modalität beeinflussten.
Auswahlmöglichkeiten waren: Beschwerden/Schmerzen; Zeit (Vorbereitungszeit und Nachbehandlung); kosten; und Beruhigung.
Die Teilnehmer konnten mehrere Antworten auswählen.
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7 Tage nach EGD
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Swathi Eluri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-3290
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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