Acceptation et préférence des patients parmi les modalités de dépistage pour la détection de l'œsophage de Barrett
4 mai 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Évaluer l'acceptation et la préférence des patients parmi les modalités de dépistage, l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD), l'œsophagoscopie transnasale (TNE) et la cytosponge pour l'œsophage de Barrett (BE).
Les sujets subiront l'administration de Cytosponge et d'une endoscopie transnasale (TNE) avant leur endoscopie supérieure cliniquement indiquée, effectuée conformément aux normes de soins de routine.
À la suite de la procédure, un appel téléphonique de suivi sera effectué au cours duquel une échelle d'impact des événements liés à la détresse subjective de chaque procédure, un questionnaire de préférence et d'acceptation, et des événements indésirables liés à la participation à l'étude seront recueillis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets potentiels seront identifiés via le protocole et les méthodes du comité d'examen institutionnel (IRB) avant d'obtenir un consentement éclairé écrit.
Une fois le consentement éclairé écrit obtenu et les antécédents démographiques et médicaux de base collectés, les sujets subiront l'administration de Cytosponge et d'une endoscopie transnasale (TNE) avant leur endoscopie supérieure prévue cliniquement indiquée effectuée selon la norme de soins de routine.
À la suite de la procédure, un appel téléphonique de suivi sera effectué au cours duquel une échelle d'impact des événements liés à la détresse subjective de chaque procédure, un questionnaire de préférence et d'acceptation, et des événements indésirables liés à la participation à l'étude seront recueillis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de l'un des éléments suivants : Reflux gastro-œsophagien (RGO) OU œsophage de Barrett (BE)
- Avoir au moins 18 ans au moment du consentement
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Capable et disposé à se conformer aux procédures d'étude requises et au calendrier de suivi
- Présentation aux hôpitaux UNC pour l'endoscopie supérieure de soins de routine
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sténose/sténose oesophagienne préexistante, de diverticule oesophagien ou d'anomalies anatomiques oesophagiennes importantes (masses, lésions obstructives, etc.)
- Antécédents de malignité de la tête et du cou ou anomalies anatomiques du nasopharynx
- Tout antécédent de chirurgie des oreilles, du nez et de la gorge (ORL)
- Antécédents d'épistaxis importante ou de télangiectasie hémorragique héréditaire (THH)
- Infection sinusale ou pulmonaire au cours des 4 dernières semaines
- Utilisation actuelle d'anticoagulants tels que la coumadine, la warfarine, le clopidogrel, l'héparine et/ou l'héparine de bas poids moléculaire (nécessite l'arrêt du médicament 7 jours avant et 7 jours après l'administration de l'œsophagogastroduodénoscopie [EGD] et de Cytosponge, l'utilisation d'aspirine est acceptable).
- Trouble hémorragique connu
- Grossesse ou grossesse planifiée au cours de l'étude.
- Tout antécédent de varices oesophagiennes, d'insuffisance hépatique de gravité modérée ou pire (Child's-Pugh classe B et C) ou preuve de varices notée lors d'une endoscopie antérieure
- Tout antécédent de chirurgie oesophagienne, à l'exception d'une fundoplicature non compliquée
- Antécédents de coagulopathie, avec INR > 1,3 et/ou nombre de plaquettes < 75 000
- Mauvais état de santé général, comorbidités multiples mettant le patient à risque ou autrement inapte à participer à l'essai
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférerait avec une interprétation précise des objectifs de l'étude ou empêcherait la participation à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TNE Suivi par EGD
Les sujets subiront l'administration d'une endoscopie transnasale (TNE) avant leur endoscopie supérieure prévue cliniquement indiquée effectuée selon la norme de soins de routine.
À la suite de la procédure, un appel téléphonique de suivi sera effectué au cours duquel une échelle d'impact des événements liés à la détresse subjective de chaque procédure, un questionnaire de préférence et d'acceptation, et des événements indésirables liés à la participation à l'étude seront recueillis.
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En position verticale, l'endoscope sera inséré via les narines pour examiner le pharynx postérieur, l'œsophage et l'estomac proximal avec l'approche d'endoscopie transnasale.
La lunette sera retirée des narines après la fin de l'examen.
Autres noms:
Couché sur le côté gauche des sujets, l'endoscope flexible est inséré par la bouche pour permettre la visualisation de la muqueuse œsophagienne du sphincter œsophagien supérieur jusqu'à la jonction œsogastrique (EGJ).
Autres noms:
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Expérimental: Cytosponge, puis TNE, suivi d'EGD
Les sujets subiront l'administration de Cytosponge et d'une endoscopie transnasale (TNE) avant leur endoscopie supérieure cliniquement indiquée, effectuée conformément aux normes de soins de routine.
À la suite de la procédure, un appel téléphonique de suivi sera effectué au cours duquel une échelle d'impact des événements liés à la détresse subjective de chaque procédure, un questionnaire de préférence et d'acceptation, et des événements indésirables liés à la participation à l'étude seront recueillis.
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En position verticale, l'endoscope sera inséré via les narines pour examiner le pharynx postérieur, l'œsophage et l'estomac proximal avec l'approche d'endoscopie transnasale.
La lunette sera retirée des narines après la fin de l'examen.
Autres noms:
Couché sur le côté gauche des sujets, l'endoscope flexible est inséré par la bouche pour permettre la visualisation de la muqueuse œsophagienne du sphincter œsophagien supérieur jusqu'à la jonction œsogastrique (EGJ).
Autres noms:
En position assise, les sujets avaleront la capsule Cytosponge avec 150-250 ml d'eau.
Sept minutes et 30 secondes à dix minutes après l'ingestion, l'éponge est ensuite retirée par traction douce sur la suture.
Après récupération, la ficelle est coupée et la sphère de mousse récupérée contenant le spécimen cytologique est immergée dans un fixateur et conservée au réfrigérateur (1° à 12°C [34° à 54°F]).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'impact des événements (IES) sur 7 jours après l'EGD
Délai: 7 jours post-EGD
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Score d'impact des événements (IES) : une échelle a été développée pour évaluer la détresse associée à un événement de vie spécifique.
Les scores IES vont de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant une détresse plus grave associée à un événement.
Les scores ≥ 44 indiquent qu'un événement a un impact grave sur la détresse autodéclarée, tandis que les scores ≤ 25 indiquent que l'événement peut avoir un effet sur la détresse.
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7 jours post-EGD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 1, post-intervention (<24 heures après l'achèvement de l'intervention)
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Échelle visuelle analogique (EVA) : ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du participant est représentée par un point entre les extrêmes de 0 reflétant "aucune douleur du tout" et 100 reflétant la "pire douleur imaginable".
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Jour 1, post-intervention (<24 heures après l'achèvement de l'intervention)
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7 jours après l'EGD Volonté de répéter
Délai: 7 jours post-EGD
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7 jours après l'EGD, les participants ont été interrogés sur leur volonté de répéter les manœuvres (Oui/Non).
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7 jours post-EGD
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7 jours post-EGD Classement de la modalité de dépistage préférée
Délai: 7 jours post-EGD
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Les participants ont demandé de classer la modalité de dépistage préférée dans l'ordre (1,2,3).
Les scores vont de 0 à 3.
Les scores de 1 indiquent une préférence, tandis que les scores de 3 indiquent une aversion.
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7 jours post-EGD
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Nombre de participants déclarant la modalité de dépistage préférée
Délai: 7 jours post-EGD
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Les participants ont demandé « Quelle procédure préféreriez-vous subir à nouveau ? »
Un seul élément pouvait être sélectionné.
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7 jours post-EGD
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Facteurs influant sur la modalité de dépistage préférée
Délai: 7 jours post-EGD
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Les participants ont demandé quels facteurs influençaient la préférence dans le choix de la modalité de dépistage préférée.
Les options de sélection étaient : inconfort/douleur ; temps (temps de préparation et post-intervention) ; coût; et sédation.
Les participants pouvaient proposer plusieurs choix de réponses.
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7 jours post-EGD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Swathi Eluri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Première publication (Réel)
10 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-3290
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .