Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntacceptatie en voorkeur onder screeningmodaliteiten voor detectie van Barrett-slokdarm

4 mei 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Om de acceptatie en voorkeur van de patiënt bij screeningmodaliteiten, Esophagogastroduodenoscopy (EGD), Transnasal Esophagoscopy (TNE) en Cytosponge voor Barrett-slokdarm (BE) te beoordelen. Proefpersonen zullen toediening van Cytosponge en transnasale endoscopie (TNE) ondergaan voorafgaand aan hun geplande klinisch geïndiceerde bovenste endoscopie die wordt uitgevoerd volgens de standaard zorgstandaard. Na de procedure zal een vervolgtelefoontje worden gemaakt waarin een impact van de gebeurtenissenschaal met betrekking tot het subjectieve leed van elke procedure, een voorkeurs- en acceptatievragenlijst en bijwerkingen met betrekking tot deelname aan de studie zullen worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd via protocol en methoden van de Institutional Review Board (IRB) voorafgaand aan het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming. Zodra schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen en de demografische en medische geschiedenis van de basislijn is verzameld, zullen proefpersonen Cytosponge en transnasale endoscopie (TNE) ondergaan voorafgaand aan hun geplande klinisch geïndiceerde endoscopie van het bovenste deel, uitgevoerd volgens de standaard zorgstandaard. Na de procedure zal een vervolgtelefoontje worden gemaakt waarin een impact van de gebeurtenissenschaal met betrekking tot het subjectieve leed van elke procedure, een voorkeurs- en acceptatievragenlijst en bijwerkingen met betrekking tot deelname aan de studie zullen worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een van de volgende: Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) OF Barrett-slokdarm (BE)
  • Minstens 18 jaar oud op het moment van toestemming
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om te voldoen aan de vereiste studieprocedures en het vervolgschema
  • Presenteren aan UNC-ziekenhuizen voor routinematige endoscopie van het bovenste deel

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van reeds bestaande slokdarmstenose/strictuur, slokdarmdivertikel of significante anatomische slokdarmafwijkingen (massa's, obstructieve laesies, enz.)
  • Geschiedenis van maligniteit van het hoofd en de nek of anatomische afwijkingen van de nasopharynx
  • Elke geschiedenis van oor-, neus- en keeloperaties (KNO).
  • Geschiedenis van significante epistaxis of erfelijke hemorragische telangiëctasie (HHT)
  • Sinus- of longinfectie in de afgelopen 4 weken
  • Huidig ​​gebruik van bloedverdunners zoals coumadin, warfarine, clopidogrel, heparine en/of heparine met een laag moleculair gewicht (vereist stopzetting van de medicatie 7 dagen vóór en 7 dagen na esophagogastroduodenoscopie [EGD] en toediening van Cytosponge, gebruik van aspirine is toegestaan).
  • Bekende bloedingsstoornis
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap in de loop van het onderzoek.
  • Elke voorgeschiedenis van slokdarmspataderen, leverfunctiestoornis van matige of ernstigere ernst (Child's-Pugh klasse B & C) of bewijs van spataders opgemerkt bij een eerdere endoscopie
  • Elke geschiedenis van slokdarmchirurgie, behalve ongecompliceerde fundoplicatie
  • Voorgeschiedenis van coagulopathie, met INR>1,3 en/of aantal bloedplaatjes van <75.000
  • Algemene slechte gezondheid, meerdere comorbiditeiten die de patiënt in gevaar brengen, of anderszins ongeschikt voor deelname aan het onderzoek
  • Proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, een nauwkeurige interpretatie van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren of deelname aan het onderzoek zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TNE Gevolgd door EGD
Proefpersonen zullen een transnasale endoscopie (TNE) ondergaan voorafgaand aan hun geplande klinisch geïndiceerde endoscopie van het bovenste deel, uitgevoerd volgens de standaard zorgstandaard. Na de procedure zal een vervolgtelefoontje worden gemaakt waarin een impact van de gebeurtenissenschaal met betrekking tot het subjectieve leed van elke procedure, een voorkeurs- en acceptatievragenlijst en bijwerkingen met betrekking tot deelname aan de studie zullen worden verzameld.
Apparaat: Transnasale endoscopie (TNE)
In rechtopstaande positie wordt de scoop via de neusgaten ingebracht om de achterste keelholte, de slokdarm en de proximale maag te onderzoeken met de transnasale endoscopiebenadering. De scoop wordt na voltooiing van het examen uit de neusgaten gehaald.
Andere namen:
  • Olympus neonatale (ultradunne) endoscoop
Apparaat: Esophagogastroduodenoscopie
Liggend op de linkerzijde van de proefpersoon wordt de flexibele endoscoop door de mond ingebracht om visualisatie van het slokdarmslijmvlies mogelijk te maken vanaf de bovenste slokdarmsfincter tot aan de slokdarm-maagovergang (EGJ).
Andere namen:
  • EGD
Experimenteel: Cytosponge, dan TNE, gevolgd door EGD
Proefpersonen zullen toediening van Cytosponge en transnasale endoscopie (TNE) ondergaan voorafgaand aan hun geplande klinisch geïndiceerde bovenste endoscopie die wordt uitgevoerd volgens de standaard zorgstandaard. Na de procedure zal een vervolgtelefoontje worden gemaakt waarin een impact van de gebeurtenissenschaal met betrekking tot het subjectieve leed van elke procedure, een voorkeurs- en acceptatievragenlijst en bijwerkingen met betrekking tot deelname aan de studie zullen worden verzameld.
Apparaat: Transnasale endoscopie (TNE)
In rechtopstaande positie wordt de scoop via de neusgaten ingebracht om de achterste keelholte, de slokdarm en de proximale maag te onderzoeken met de transnasale endoscopiebenadering. De scoop wordt na voltooiing van het examen uit de neusgaten gehaald.
Andere namen:
  • Olympus neonatale (ultradunne) endoscoop
Apparaat: Esophagogastroduodenoscopie
Liggend op de linkerzijde van de proefpersoon wordt de flexibele endoscoop door de mond ingebracht om visualisatie van het slokdarmslijmvlies mogelijk te maken vanaf de bovenste slokdarmsfincter tot aan de slokdarm-maagovergang (EGJ).
Andere namen:
  • EGD
Apparaat: Cytospons
In een zittende positie slikken de proefpersonen de Cytosponge-capsule in met 150-250 ml water. Zeven minuten en 30 seconden tot tien minuten na inname wordt de spons vervolgens teruggetrokken door voorzichtig aan de hechtdraad te trekken. Na het terughalen wordt het touwtje doorgesneden en wordt het teruggewonnen schuimbolletje met het cytologische monster ondergedompeld in fixeermiddel en gekoeld bewaard (1° tot 12°C [34° tot 54°F]).
Andere namen:
  • Cytospons celverzamelapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7 Dagen Post-EGD Impact van Gebeurtenissen Score (IES)
Tijdsspanne: 7 dagen na EGD
Impact of Events Score (IES): schaal is ontwikkeld om het leed te beoordelen dat gepaard gaat met een specifieke levensgebeurtenis. IES-scores variëren van 0-75, waarbij hogere scores duiden op ernstiger leed als gevolg van een gebeurtenis. Scores ≥ 44 geven aan dat een gebeurtenis een ernstige invloed heeft op zelfgerapporteerd ongerief, terwijl scores ≤ 25 aangeven dat de gebeurtenis een effect kan hebben op ongerief.
7 dagen na EGD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Dag 1, post-procedure (<24 uur na voltooiing van de procedure)
Visuele Analoge Schaal (VAS): 100 mm horizontale lijn waarop de pijnintensiteit van de deelnemer wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten van 0 als weerspiegeling van "helemaal geen pijn" en 100 als weerspiegeling van de "ergst denkbare pijn".
Dag 1, post-procedure (<24 uur na voltooiing van de procedure)
7 dagen post-EGD bereidheid om te herhalen
Tijdsspanne: 7 dagen na EGD
7 dagen na de EGD werden deelnemers gevraagd naar hun bereidheid om de manoeuvres te herhalen (ja/nee).
7 dagen na EGD
7 dagen post-EGD-ranglijst van voorkeursscreeningmodaliteit
Tijdsspanne: 7 dagen na EGD
Deelnemers vroegen om de gewenste screeningmodaliteit in volgorde te rangschikken (1,2,3). Scores variëren van 0-3. Scores van 1 duiden op een voorkeur, terwijl scores van 3 op aversie duiden.
7 dagen na EGD
Aantal deelnemers dat de geprefereerde screeningmodaliteit meldt
Tijdsspanne: 7 dagen na EGD
Deelnemers vroegen "Welke procedure zou je het liefst nog een keer ondergaan?" Er kon maar één item worden geselecteerd.
7 dagen na EGD
Factoren die de geprefereerde screeningmodaliteit beïnvloeden
Tijdsspanne: 7 dagen na EGD
Deelnemers vroegen welke factoren de voorkeur beïnvloedden bij het kiezen van de voorkeursscreeningsmodaliteit. Selectiemogelijkheden waren: ongemak/pijn; tijd (voorbereidingstijd en post-procedure); kosten; en verdoving. Deelnemers konden meerdere antwoordselecties opgeven.
7 dagen na EGD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

American Gastroenterological Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Swathi Eluri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-3290

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GERD

Klinische onderzoeken op Transnasale endoscopie (TNE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren