바렛식도 진단을 위한 선별검사 방법 중 환자 수용도 및 선호도
2023년 5월 4일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
스크리닝 방식 중에서 환자 수용도와 선호도를 평가하기 위해 식도위십이지장내시경검사(EGD), 경비식도경검사(TNE), 바렛식도용 사이토스폰지(BE).
피험자는 일상적인 치료 표준에 따라 수행되는 예정된 임상적으로 지시된 상부 내시경 검사 전에 Cytosponge 및 비강 내시경 검사(TNE)를 받게 됩니다.
시술 후 후속 전화 통화를 통해 각 시술의 주관적 고통과 관련된 이벤트 규모의 영향, 선호도 및 수용 설문지, 연구 참여와 관련된 부작용을 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
잠재적 피험자는 서면 동의를 얻기 전에 프로토콜 및 IRB(Institutional Review Board) 방법을 통해 식별됩니다.
사전 서면 동의를 얻고 기본 인구 통계 및 병력이 수집되면 피험자는 일상적인 치료 표준에 따라 예정된 임상적으로 지시된 상부 내시경 검사 전에 Cytosponge 및 경비 내시경 검사(TNE)를 받게 됩니다.
시술 후 후속 전화 통화를 통해 각 시술의 주관적 고통과 관련된 이벤트 규모의 영향, 선호도 및 수용 설문지, 연구 참여와 관련된 부작용을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나가 있는 환자: 위식도 역류 질환(GERD) 또는 바렛 식도(BE)
- 동의 시점에 만 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 필수 학습 절차 및 후속 일정을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 자
- 일상적인 치료 상부 내시경 검사를 위해 UNC 병원에 제공
제외 기준:
- 기존의 식도 협착/협착, 식도 게실 또는 심각한 식도 해부학적 이상(덩어리, 폐쇄성 병변 등)의 병력
- 두경부 악성종양 또는 비인두의 해부학적 이상 병력
- 이비인후과(ENT) 수술 이력
- 상당한 비출혈 또는 유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT)의 병력
- 지난 4주 동안 부비동 또는 폐 감염
- 쿠마딘, 와파린, 클로피도그렐, 헤파린 및/또는 저분자량 헤파린과 같은 혈액 희석제의 현재 사용(식도위십이지장경검사[EGD] 및 세포 스폰지 투여 7일 전 및 7일 후 약물 중단 필요, 아스피린 사용은 괜찮음).
- 알려진 출혈 장애
- 연구 과정 동안 임신 또는 계획된 임신.
- 식도정맥류 병력, 중등도 이상의 간손상(Child's-Pugh class B & C) 또는 과거 내시경에서 정맥류의 증거가 있는 경우
- 복잡하지 않은 fundoplication을 제외한 모든 식도 수술 병력
- INR>1.3 및/또는 혈소판 수가 <75,000인 응고병증 병력
- 일반적으로 좋지 않은 건강 상태, 환자를 위험에 빠뜨리는 여러 동반 질환 또는 시험 참여에 부적합한 경우
- 피험자는 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 목적의 정확한 해석을 방해하거나 시험 참여를 배제할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TNE 다음 EGD
피험자는 일상적인 치료 표준에 따라 수행되는 예정된 임상적으로 지시된 상부 내시경 검사 전에 경비강 내시경 검사(TNE)를 받게 됩니다.
시술 후 후속 전화 통화를 통해 각 시술의 주관적 고통과 관련된 이벤트 규모의 영향, 선호도 및 수용 설문지, 연구 참여와 관련된 부작용을 수집합니다.
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직립 자세에서 콧구멍을 통해 스코프를 삽입하여 후인두, 식도, 근위 위를 경비강 내시경 접근법으로 검사합니다.
범위는 시험 완료 후 nares에서 철회됩니다.
다른 이름들:
피험자의 왼쪽에 누운 상태에서 입을 통해 유연한 내시경을 삽입하여 상부 식도 괄약근에서 식도위 접합부(EGJ)까지 식도 점막을 시각화합니다.
다른 이름들:
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실험적: Cytosponge, TNE, EGD
피험자는 일상적인 치료 표준에 따라 수행되는 예정된 임상적으로 지시된 상부 내시경 검사 전에 Cytosponge 및 비강 내시경 검사(TNE)를 받게 됩니다.
시술 후 후속 전화 통화를 통해 각 시술의 주관적 고통과 관련된 이벤트 규모의 영향, 선호도 및 수용 설문지, 연구 참여와 관련된 부작용을 수집합니다.
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직립 자세에서 콧구멍을 통해 스코프를 삽입하여 후인두, 식도, 근위 위를 경비강 내시경 접근법으로 검사합니다.
범위는 시험 완료 후 nares에서 철회됩니다.
다른 이름들:
피험자의 왼쪽에 누운 상태에서 입을 통해 유연한 내시경을 삽입하여 상부 식도 괄약근에서 식도위 접합부(EGJ)까지 식도 점막을 시각화합니다.
다른 이름들:
앉은 자세에서 대상자는 150-250mL의 물과 함께 Cytosponge 캡슐을 삼킬 것입니다.
섭취 후 7분 30초에서 10분 후에 봉합사를 부드럽게 잡아당겨 스펀지를 빼냅니다.
회수 후 끈을 절단하고 세포학적 표본을 포함하는 회수된 폼 구를 고정액에 담그고 냉장 보관합니다(1° ~ 12°C[34° ~ 54°F]).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 후 EGD 이벤트 점수의 영향(IES)
기간: EGD 이후 7일
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사건 점수의 영향(IES): 척도는 특정 생활 사건과 관련된 고통을 평가하기 위해 개발되었습니다.
IES 점수의 범위는 0-75이며 점수가 높을수록 사건과 관련된 더 심각한 고통을 나타냅니다.
점수 ≥ 44는 사건이 자가 보고한 고통에 심각한 영향을 미친다는 것을 나타내고 점수 ≤ 25는 사건이 고통에 영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다.
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EGD 이후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 1일차, 시술 후(시술 완료 후 24시간 미만)
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시각적 아날로그 척도(VAS): 참가자의 통증 강도가 "전혀 통증이 없음"을 반영하는 0과 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 반영하는 100의 극단 사이의 지점으로 표현되는 100mm 수평선.
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1일차, 시술 후(시술 완료 후 24시간 미만)
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7일 후 EGD 반복 의지
기간: EGD 이후 7일
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EGD 7일 후 참가자들에게 조작을 반복할 의향이 있는지에 대해 질문했습니다(예/아니오).
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EGD 이후 7일
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선호하는 스크리닝 방식의 7일 후 EGD 순위
기간: EGD 이후 7일
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참가자들은 선호하는 선별 양식을 순서대로 순위를 매기도록 요청했습니다(1,2,3).
점수 범위는 0-3입니다.
1점은 선호도를 나타내고 3점은 혐오감을 나타냅니다.
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EGD 이후 7일
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선호하는 선별 방식을 보고한 참가자 수
기간: EGD 이후 7일
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참가자들은 "어떤 절차를 다시 받고 싶습니까?"라고 물었습니다.
하나의 항목만 선택할 수 있습니다.
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EGD 이후 7일
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선호하는 선별 양식에 영향을 미치는 요인
기간: EGD 이후 7일
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참가자들은 선호하는 선별 방식을 선택할 때 어떤 요인이 선호도에 영향을 미쳤는지 물었습니다.
선택 옵션은 불편함/통증; 시간(준비 시간 및 절차 후); 비용; 그리고 진정제.
참가자는 여러 응답 선택을 제공할 수 있습니다.
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EGD 이후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Swathi Eluri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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