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Accettazione e preferenza del paziente tra le modalità di screening per il rilevamento dell'esofago di Barrett

4 maggio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Per valutare l'accettazione e la preferenza del paziente tra le modalità di screening, esofagogastroduodenoscopia (EGD), esofagoscopia transnasale (TNE) e citospugna per l'esofago di Barrett (BE). I soggetti saranno sottoposti a somministrazione di Cytosponge ed endoscopia transnasale (TNE) prima dell'endoscopia superiore clinicamente indicata programmata eseguita secondo lo standard di cura di routine. Dopo la procedura, verrà effettuata una telefonata di follow-up durante la quale verrà raccolto un impatto della scala degli eventi relativa al disagio soggettivo di ciascuna procedura, un questionario di preferenza e accettazione e eventi avversi relativi alla partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti saranno identificati tramite protocollo e metodi dell'Institutional Review Board (IRB) prima di ottenere il consenso informato scritto. Una volta ottenuto il consenso informato scritto e raccolta la storia demografica e medica di base, i soggetti verranno sottoposti a somministrazione di Cytosponge e endoscopia transnasale (TNE) prima dell'endoscopia superiore clinicamente indicata programmata eseguita secondo lo standard di cura di routine. Dopo la procedura, verrà effettuata una telefonata di follow-up durante la quale verrà raccolto un impatto della scala degli eventi relativa al disagio soggettivo di ciascuna procedura, un questionario di preferenza e accettazione e eventi avversi relativi alla partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una delle seguenti condizioni: malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o esofago di Barrett (BE)
  • Almeno 18 anni di età al momento del consenso
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • In grado e disposto a rispettare le procedure di studio richieste e il programma di follow-up
  • Presentazione agli ospedali dell'UNC per l'endoscopia superiore delle cure di routine

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di stenosi/stenosi esofagea preesistente, diverticolo esofageo o anomalie anatomiche esofagee significative (masse, lesioni ostruttive, ecc.)
  • Storia di malignità della testa e del collo o anomalie anatomiche del rinofaringe
  • Qualsiasi storia di chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola (ORL).
  • Storia di epistassi significativa o teleangectasia emorragica ereditaria (HHT)
  • Infezione sinusale o polmonare nelle ultime 4 settimane
  • Uso corrente di fluidificanti del sangue come coumadin, warfarin, clopidogrel, eparina e/o eparina a basso peso molecolare (richiede l'interruzione del trattamento 7 giorni prima e 7 giorni dopo la somministrazione di esofagogastroduodenoscopia [EGD] e Cytosponge, l'uso di aspirina è OK).
  • Disturbo emorragico noto
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante il corso dello studio.
  • Qualsiasi storia di varici esofagee, insufficienza epatica di gravità moderata o peggiore (Child's-Pugh classe B e C) o evidenza di varici rilevate in qualsiasi precedente endoscopia
  • Qualsiasi storia di chirurgia esofagea, ad eccezione della fundoplicatio semplice
  • Storia di coagulopatia, con INR>1,3 e/o conta piastrinica <75.000
  • Cattiva salute generale, molteplici comorbilità che mettono a rischio il paziente o altrimenti non idoneo alla partecipazione allo studio
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirebbe con un'interpretazione accurata degli obiettivi dello studio o precluderebbe la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TNE Seguito da EGD
I soggetti saranno sottoposti a somministrazione di un'endoscopia transnasale (TNE) prima della loro endoscopia superiore clinicamente indicata programmata eseguita secondo lo standard di cura di routine. Dopo la procedura, verrà effettuata una telefonata di follow-up durante la quale verrà raccolto un impatto della scala degli eventi relativa al disagio soggettivo di ciascuna procedura, un questionario di preferenza e accettazione e eventi avversi relativi alla partecipazione allo studio.
Dispositivo: Endoscopia transnasale (TNE)
In posizione eretta, l'endoscopio verrà inserito attraverso le narici per esaminare la faringe posteriore, l'esofago e lo stomaco prossimale con l'approccio endoscopico transnasale. Il campo di applicazione sarà ritirato dalle nares dopo il completamento dell'esame.
Altri nomi:
  • Olympus Endoscopio neonatale (ultrasottile).
Dispositivo: Esofagogastroduodenoscopia
Adagiato sul lato sinistro dei soggetti, l'endoscopio flessibile viene inserito attraverso la bocca per consentire la visualizzazione della mucosa esofagea dallo sfintere esofageo superiore fino alla giunzione esofagogastrica (EGJ).
Altri nomi:
  • EGD
Sperimentale: Cytosponge, quindi TNE, seguito da EGD
I soggetti saranno sottoposti a somministrazione di Cytosponge ed endoscopia transnasale (TNE) prima dell'endoscopia superiore clinicamente indicata programmata eseguita secondo lo standard di cura di routine. Dopo la procedura, verrà effettuata una telefonata di follow-up durante la quale verrà raccolto un impatto della scala degli eventi relativa al disagio soggettivo di ciascuna procedura, un questionario di preferenza e accettazione e eventi avversi relativi alla partecipazione allo studio.
Dispositivo: Endoscopia transnasale (TNE)
In posizione eretta, l'endoscopio verrà inserito attraverso le narici per esaminare la faringe posteriore, l'esofago e lo stomaco prossimale con l'approccio endoscopico transnasale. Il campo di applicazione sarà ritirato dalle nares dopo il completamento dell'esame.
Altri nomi:
  • Olympus Endoscopio neonatale (ultrasottile).
Dispositivo: Esofagogastroduodenoscopia
Adagiato sul lato sinistro dei soggetti, l'endoscopio flessibile viene inserito attraverso la bocca per consentire la visualizzazione della mucosa esofagea dallo sfintere esofageo superiore fino alla giunzione esofagogastrica (EGJ).
Altri nomi:
  • EGD
Dispositivo: Citospugna
In posizione seduta, i soggetti deglutiranno la capsula di Cytosponge con 150-250 ml di acqua. Da sette minuti e 30 secondi a dieci minuti dopo l'ingestione, la spugna viene quindi ritirata esercitando una leggera trazione sulla sutura. Dopo il recupero, il filo viene tagliato e la sfera di gommapiuma recuperata contenente il campione citologico viene immersa nel fissativo e conservata in frigorifero (da 1° a 12°C [da 34° a 54°F]).
Altri nomi:
  • Dispositivo per la raccolta di cellule di citospugna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
7 giorni post-EGD Impact of Events Score (IES)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'EGD
Impact of Events Score (IES): la scala è stata sviluppata per valutare il disagio associato a uno specifico evento della vita. I punteggi IES vanno da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano un disagio più grave associato a un evento. I punteggi ≥ 44 indicano che un evento ha un grave impatto sul disagio auto-riferito, mentre i punteggi ≤ 25 indicano che l'evento può avere un effetto sul disagio.
7 giorni dopo l'EGD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Giorno 1, Post-procedura (<24 ore dal completamento della procedura)
Visual Analog Scale (VAS): linea orizzontale di 100 mm su cui l'intensità del dolore del partecipante è rappresentata da un punto tra gli estremi di 0 che riflette "nessun dolore" e 100 che riflette il "peggior dolore immaginabile".
Giorno 1, Post-procedura (<24 ore dal completamento della procedura)
Disponibilità a ripetere 7 giorni dopo l'EGD
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'EGD
Ai partecipanti 7 giorni dopo l'EGD è stato chiesto della loro disponibilità a ripetere le manovre (Sì/No).
7 giorni dopo l'EGD
Classifica 7 giorni dopo l'EGD della modalità di screening preferita
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'EGD
Ai partecipanti è stato chiesto di classificare la modalità di screening preferita in ordine (1,2,3). I punteggi vanno da 0 a 3. I punteggi di 1 indicano una preferenza, mentre i punteggi di 3 indicano avversione.
7 giorni dopo l'EGD
Numero di partecipanti che segnalano la modalità di screening preferita
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'EGD
I partecipanti hanno chiesto "Quale procedura preferiresti sottoporsi di nuovo?" È possibile selezionare un solo elemento.
7 giorni dopo l'EGD
Fattori che influenzano la modalità di screening preferita
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'EGD
I partecipanti hanno chiesto quali fattori influenzassero la preferenza nella scelta della modalità di screening preferita. Le opzioni di selezione erano: disagio/dolore; tempo (tempo di preparazione e post-procedura); costo; e sedazione. I partecipanti potrebbero fornire più selezioni di risposta.
7 giorni dopo l'EGD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

American Gastroenterological Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Swathi Eluri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-3290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GERD

Prove cliniche su Endoscopia transnasale (TNE)

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