Pasientaksept og preferanse blant screeningsmodaliteter for påvisning av Barretts spiserør
4. mai 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
For å vurdere pasientaksept og preferanse blant screeningsmodaliteter, Esophagogastroduodenoscopy (EGD), Transnasal Esophagoscopy (TNE) og Cytosponge for Barretts esophagus (BE).
Pasienter vil gjennomgå administrering av Cytosponge og transnasal endoskopi (TNE) før deres planlagte klinisk indiserte øvre endoskopi utført i henhold til rutinemessig standardbehandling.
Etter prosedyren vil det bli foretatt en oppfølgende telefonsamtale der en innvirkning av hendelsesskalaen knyttet til den subjektive nøden ved hver prosedyre, et preferanse- og akseptspørreskjema og uønskede hendelser knyttet til studiedeltakelse vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert via protokoll og metoder for Institutional Review Board (IRB) før det innhentes skriftlig informert samtykke.
Så snart skriftlig informert samtykke er innhentet og grunnlinje demografisk og medisinsk historie er samlet inn, vil forsøkspersonene gjennomgå administrering av Cytosponge og transnasal endoskopi (TNE) før deres planlagte klinisk indiserte øvre endoskopi utføres i henhold til rutinemessig behandling.
Etter prosedyren vil det bli foretatt en oppfølgende telefonsamtale der en innvirkning av hendelsesskalaen knyttet til den subjektive nøden ved hver prosedyre, et preferanse- og akseptspørreskjema og uønskede hendelser knyttet til studiedeltakelse vil bli samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ett av følgende: Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) ELLER Barretts øsofagus (BE)
- Minst 18 år på tidspunktet for samtykke
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Evne og villig til å overholde påkrevde studieprosedyrer og oppfølgingsplan
- Presentasjon for UNC-sykehus for øvre endoskopi i rutinepleie
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eksisterende esophageal stenose/strenging, esophageal divertikel eller betydelige esophageal anatomiske abnormiteter (masser, obstruktive lesjoner, etc.)
- Anamnese med hode- og nakkemalignitet eller anatomiske abnormiteter i nasofarynx
- Enhver historie med øre-, nese- og halsoperasjoner (ØNH).
- Historie med betydelig neseblødning eller arvelig hemorragisk telangiektasi (HHT)
- Bihule- eller lungeinfeksjon de siste 4 ukene
- Gjeldende bruk av blodfortynnende midler som kumadin, warfarin, klopidogrel, heparin og/eller lavmolekylært heparin (krever seponering av medisiner 7 dager før og 7 dager etter esophagogastroduodenoscopy [EGD] og Cytospong-administrasjon, bruk av aspirin er OK).
- Kjent blødningsforstyrrelse
- Graviditet, eller planlagt graviditet i løpet av studien.
- Enhver historie med esophageal varicer, nedsatt leverfunksjon av moderat eller verre alvorlighetsgrad (Child's-Pugh klasse B & C) eller tegn på varicer observert ved tidligere endoskopi
- Enhver historie med esophageal kirurgi, bortsett fra ukomplisert fundoplikasjon
- Anamnese med koagulopati, med INR>1,3 og/eller blodplatetall på <75 000
- Generell dårlig helse, flere komorbiditeter som setter pasienten i fare, eller på annen måte uegnet for prøvedeltakelse
- Forsøkspersonen har noen tilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre nøyaktig tolkning av studiemålene eller hindre deltakelse i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TNE Etterfulgt av EGD
Pasienter vil gjennomgå en transnasal endoskopi (TNE) før deres planlagte klinisk indiserte øvre endoskopi utført i henhold til rutinemessig behandling.
Etter prosedyren vil det bli foretatt en oppfølgende telefonsamtale der en innvirkning av hendelsesskalaen knyttet til den subjektive nøden ved hver prosedyre, et preferanse- og akseptspørreskjema og uønskede hendelser knyttet til studiedeltakelse vil bli samlet inn.
|
I oppreist stilling vil skopet settes inn via nesen for å undersøke bakre svelg, spiserør og proksimal mage med transnasal endoskopi.
Omfanget vil bli trukket fra studiene etter fullført eksamen.
Andre navn:
Det fleksible endoskopet legges på pasientens venstre side og føres inn gjennom munnen for å tillate visualisering av esophageal mucosa fra øvre esophageal sphincter hele veien til esophagogastric junction (EGJ).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cytosponge, deretter TNE, etterfulgt av EGD
Pasienter vil gjennomgå administrering av Cytosponge og transnasal endoskopi (TNE) før deres planlagte klinisk indiserte øvre endoskopi utført i henhold til rutinemessig standardbehandling.
Etter prosedyren vil det bli foretatt en oppfølgende telefonsamtale der en innvirkning av hendelsesskalaen knyttet til den subjektive nøden ved hver prosedyre, et preferanse- og akseptspørreskjema og uønskede hendelser knyttet til studiedeltakelse vil bli samlet inn.
|
I oppreist stilling vil skopet settes inn via nesen for å undersøke bakre svelg, spiserør og proksimal mage med transnasal endoskopi.
Omfanget vil bli trukket fra studiene etter fullført eksamen.
Andre navn:
Det fleksible endoskopet legges på pasientens venstre side og føres inn gjennom munnen for å tillate visualisering av esophageal mucosa fra øvre esophageal sphincter hele veien til esophagogastric junction (EGJ).
Andre navn:
I sittende posisjon vil forsøkspersonene svelge Cytosponge-kapselen med 150-250 ml vann.
Syv minutter og 30 sekunder til ti minutter etter inntak trekkes svampen deretter ut ved å trekke forsiktig på suturen.
Etter uthenting kuttes strengen og den hentede skumkulen som inneholder den cytologiske prøven nedsenkes i fiksativ og oppbevares nedkjølt (1° til 12°C [34° til 54°F]).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7 dager etter EGD Impact of Events Score (IES)
Tidsramme: 7 dager etter EGD
|
Impact of Events Score (IES): skalaen ble utviklet for å vurdere nøden forbundet med en spesifikk livshendelse.
IES-score varierer fra 0-75, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig nød forbundet med en hendelse.
Score ≥ 44 indikerer at en hendelse har alvorlig innvirkning på selvrapportert nød, mens score ≤ 25 indikerer at hendelsen kan ha en effekt på nød.
|
7 dager etter EGD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: Dag 1, etter prosedyren (<24 timer etter prosedyren fullført)
|
Visual Analog Scale (VAS): 100 mm horisontal linje der deltakerens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene 0 som reflekterer "ingen smerte i det hele tatt" og 100 som reflekterer den "verste smerten man kan tenke seg."
|
Dag 1, etter prosedyren (<24 timer etter prosedyren fullført)
|
|
7 dager post-EGD vilje til å gjenta
Tidsramme: 7 dager etter EGD
|
7 dager etter EGD ble deltakerne spurt om deres vilje til å gjenta manøvrene (Ja/Nei).
|
7 dager etter EGD
|
|
7 dager etter EGD-rangering av foretrukket screeningsmodalitet
Tidsramme: 7 dager etter EGD
|
Deltakerne ble bedt om å rangere foretrukket screeningsmodalitet i rekkefølge (1,2,3).
Resultatene varierer fra 0-3.
Poeng på 1 indikerer en preferanse, mens poeng på 3 indikerer aversjon.
|
7 dager etter EGD
|
|
Antall deltakere som rapporterer foretrukket screeningmodalitet
Tidsramme: 7 dager etter EGD
|
Deltakerne spurte "Hvilken prosedyre ville du foretrekke å gjennomgå igjen?"
Kun ett element kunne velges.
|
7 dager etter EGD
|
|
Faktorer som påvirker den foretrukne screeningsmodaliteten
Tidsramme: 7 dager etter EGD
|
Deltakerne spurte hvilke faktorer som påvirket preferansen ved valg av foretrukket screeningsmodalitet.
Valgalternativene var: ubehag/smerte; tid (forberedelsestid og etterprosedyre); koste; og sedasjon.
Deltakerne kan gi flere svarvalg.
|
7 dager etter EGD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Swathi Eluri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-3290
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .