Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptacja i preferencje pacjentów wśród metod przesiewowych w celu wykrycia przełyku Barretta

4 maja 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Ocena akceptacji i preferencji pacjentów wśród metod przesiewowych, Esophagogastroduodenoscopy (EGD), przeznosowej Esophagoscopy (TNE) i Cytosponge dla przełyku Barretta (BE). Pacjentom zostanie poddana cytosponge i endoskopia przeznosowa (TNE) przed zaplanowaną klinicznie wskazaną endoskopią górnej części jamy ustnej wykonywaną zgodnie z rutynowym standardem opieki. Po zabiegu zostanie przeprowadzony telefon kontrolny, podczas którego zostanie zebrana skala wpływu zdarzeń związana z subiektywnym cierpieniem każdego zabiegu, ankieta preferencji i akceptacji oraz zdarzenia niepożądane związane z udziałem w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pomocą protokołu i metod Institutional Review Board (IRB) przed uzyskaniem pisemnej świadomej zgody. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i zebraniu wyjściowej historii demograficznej i medycznej pacjentom zostanie poddana cytosponge i endoskopia przeznosowa (TNE) przed zaplanowaną klinicznie wskazaną endoskopią górnego odcinka nosa, wykonywaną zgodnie z rutynowym standardem opieki. Po zabiegu zostanie przeprowadzony telefon kontrolny, podczas którego zostanie zebrana skala wpływu zdarzeń związana z subiektywnym cierpieniem każdego zabiegu, ankieta preferencji i akceptacji oraz zdarzenia niepożądane związane z udziałem w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jedną z następujących chorób: choroba refluksowa przełyku (GERD) LUB przełyk Barretta (BE)
  • Co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymaganych procedur badawczych i harmonogramu działań następczych
  • Zgłoszenie do szpitali UNC w celu rutynowej opieki nad endoskopią górną

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego zwężenia/zwężenia przełyku, uchyłka przełyku lub istotnych nieprawidłowości anatomicznych przełyku (guzy, zmiany niedrożności itp.)
  • Historia nowotworów głowy i szyi lub nieprawidłowości anatomicznych nosogardzieli
  • Każda historia operacji uszu, nosa i gardła (ENT).
  • Historia znacznego krwawienia z nosa lub dziedzicznej krwotocznej teleangiektazji (HHT)
  • Infekcja zatok lub płuc w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Bieżące stosowanie leków rozrzedzających krew, takich jak kumadyna, warfaryna, klopidogrel, heparyna i/lub heparyna drobnocząsteczkowa (wymaga odstawienia leków 7 dni przed i 7 dni po esophagogastroduodenoscopy [EGD] i Cytosponge, stosowanie aspiryny jest OK).
  • Znana skaza krwotoczna
  • Ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania.
  • Żylaki przełyku w wywiadzie, zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym lub gorszym nasileniu (klasa B i C wg Childa-Pugha) lub żylaki stwierdzone podczas wcześniejszych badań endoskopowych
  • Każda operacja przełyku w wywiadzie, z wyjątkiem nieskomplikowanej fundoplikacji
  • Koagulopatia w wywiadzie, z INR>1,3 i/lub liczbą płytek krwi <75 000
  • Ogólny zły stan zdrowia, liczne choroby współistniejące narażające pacjenta na ryzyko lub w inny sposób nieprzydatne do udziału w badaniu
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza lub sponsora mógłby zakłócić dokładną interpretację celów badania lub uniemożliwić udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TNE, a następnie EGD
Pacjenci zostaną poddani endoskopii przeznosowej (TNE) przed zaplanowaną klinicznie wskazaną endoskopią górnego odcinka nosa, wykonywaną zgodnie z rutynowym standardem opieki. Po zabiegu zostanie przeprowadzony telefon kontrolny, podczas którego zostanie zebrana skala wpływu zdarzeń związana z subiektywnym cierpieniem każdego zabiegu, ankieta preferencji i akceptacji oraz zdarzenia niepożądane związane z udziałem w badaniu.
Urządzenie: Endoskopia przeznosowa (TNE)
W pozycji pionowej endoskop zostanie wprowadzony przez nozdrza w celu zbadania tylnej części gardła, przełyku i proksymalnej części żołądka z dostępu endoskopowego przeznosowego. Po zakończeniu badania endoskop zostanie usunięty z nozdrzy.
Inne nazwy:
  • Olympus Noworodkowy (ultracienki) endoskop
Urządzenie: Ezofagogastroduodenoskopia
Leżąc na lewym boku pacjenta, elastyczny endoskop jest wprowadzany przez usta, aby umożliwić wizualizację błony śluzowej przełyku od górnego zwieracza przełyku aż do połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ).
Inne nazwy:
  • EGD
Eksperymentalny: Cytosponge, następnie TNE, a następnie EGD
Pacjentom zostanie poddana cytosponge i endoskopia przeznosowa (TNE) przed zaplanowaną klinicznie wskazaną endoskopią górnej części jamy ustnej wykonywaną zgodnie z rutynowym standardem opieki. Po zabiegu zostanie przeprowadzony telefon kontrolny, podczas którego zostanie zebrana skala wpływu zdarzeń związana z subiektywnym cierpieniem każdego zabiegu, ankieta preferencji i akceptacji oraz zdarzenia niepożądane związane z udziałem w badaniu.
Urządzenie: Endoskopia przeznosowa (TNE)
W pozycji pionowej endoskop zostanie wprowadzony przez nozdrza w celu zbadania tylnej części gardła, przełyku i proksymalnej części żołądka z dostępu endoskopowego przeznosowego. Po zakończeniu badania endoskop zostanie usunięty z nozdrzy.
Inne nazwy:
  • Olympus Noworodkowy (ultracienki) endoskop
Urządzenie: Ezofagogastroduodenoskopia
Leżąc na lewym boku pacjenta, elastyczny endoskop jest wprowadzany przez usta, aby umożliwić wizualizację błony śluzowej przełyku od górnego zwieracza przełyku aż do połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ).
Inne nazwy:
  • EGD
Urządzenie: Cytogąbka
W pozycji siedzącej badani połykają kapsułkę Cytosponge z 150-250 ml wody. Siedem minut i 30 sekund do dziesięciu minut po połknięciu gąbka jest następnie wyciągana przez delikatne pociągnięcie za szew. Po wydobyciu sznurek jest przecinany, a wydobyta kula piankowa zawierająca próbkę cytologiczną jest zanurzana w utrwalaczu i przechowywana w lodówce (1° do 12°C [34° do 54°F]).
Inne nazwy:
  • Urządzenie do pobierania komórek cytogąbki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wpływu zdarzeń 7 dni po EGD (IES)
Ramy czasowe: 7 dni po EGD
Impact of Events Score (IES): skala została opracowana w celu oceny dystresu związanego z określonym wydarzeniem życiowym. Wyniki IES wahają się od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie związane z wydarzeniem. Wyniki ≥ 44 wskazują, że zdarzenie ma poważny wpływ na zgłaszane przez samych siebie dystresy, podczas gdy wyniki ≤ 25 wskazują, że zdarzenie może mieć wpływ na dystres.
7 dni po EGD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Dzień 1, po zabiegu (<24 godziny od zakończenia zabiegu)
Wizualna Skala Analogowa (VAS): 100-milimetrowa pozioma linia, na której intensywność bólu uczestnika jest reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami 0 oznaczającymi „całkowity brak bólu” i 100 odzwierciedlającymi „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Dzień 1, po zabiegu (<24 godziny od zakończenia zabiegu)
7 dni po EGD Gotowość do powtórzenia
Ramy czasowe: 7 dni po EGD
7 dni po EGD uczestnicy zostali zapytani o chęć powtórzenia manewrów (tak/nie).
7 dni po EGD
Ranking preferowanych metod badań przesiewowych 7 dni po EGD
Ramy czasowe: 7 dni po EGD
Uczestnicy zostali poproszeni o uszeregowanie preferowanej metody badań przesiewowych w kolejności (1,2,3). Wyniki wahają się od 0-3. Wynik 1 oznacza preferencję, a wynik 3 oznacza niechęć.
7 dni po EGD
Liczba uczestników zgłaszających preferowaną metodę badania przesiewowego
Ramy czasowe: 7 dni po EGD
Uczestnicy pytali: „Który zabieg wolałbyś poddać się ponownie?” Można było wybrać tylko jedną pozycję.
7 dni po EGD
Czynniki wpływające na preferowaną metodę badań przesiewowych
Ramy czasowe: 7 dni po EGD
Uczestnicy zapytali, jakie czynniki wpłynęły na preferencje w wyborze preferowanej metody badań przesiewowych. Opcje wyboru to: dyskomfort/ból; czas (czas przygotowania i post-zabieg); koszt; i uspokojenie. Uczestnicy mogli wybrać wiele odpowiedzi.
7 dni po EGD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

American Gastroenterological Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Swathi Eluri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-3290

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj