Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientacceptans och preferens bland screeningmetoder för detektion av Barretts matstrupe

4 maj 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
För att bedöma patientacceptans och preferenser bland screeningmodaliteter, Esophagogastroduodenoscopy (EGD), Transnasal Esophagoscopy (TNE) och Cytosvamp för Barretts esophagus (BE). Försökspersonerna kommer att genomgå administrering av Cytosvamp och transnasal endoskopi (TNE) innan deras planerade kliniskt indikerade övre endoskopi utförs enligt rutinmässig standard för vård. Efter proceduren kommer ett uppföljande telefonsamtal att göras under vilket en effekt av händelseskala relaterad till den subjektiva ångesten för varje procedur, ett frågeformulär om preferenser och acceptans och negativa händelser relaterade till studiedeltagande kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella försökspersoner kommer att identifieras via protokoll och metoder för Institutional Review Board (IRB) innan skriftligt informerat samtycke erhålls. När skriftligt informerat samtycke har erhållits och baslinjedemografi och medicinsk historia har samlats in, kommer försökspersonerna att genomgå administrering av Cytosvamp och transnasal endoskopi (TNE) innan deras schemalagda kliniskt indikerade övre endoskopi utförs enligt rutinmässig standard för vård. Efter proceduren kommer ett uppföljande telefonsamtal att göras under vilket en effekt av händelseskala relaterad till den subjektiva ångesten för varje procedur, ett frågeformulär om preferenser och acceptans och negativa händelser relaterade till studiedeltagande kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med något av följande: Gastroesofageal Reflux Disease (GERD) ELLER Barretts esophagus (BE)
  • Minst 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  • Kan och vill följa erforderliga studieprocedurer och uppföljningsschema
  • Presentation för UNC-sjukhus för övre endoskopi av rutinvård

Exklusions kriterier:

  • Historik med redan existerande esofagusstenos/striktur, esofagusdivertikel eller betydande anatomiska abnormiteter i esofagus (massor, obstruktiva lesioner, etc.)
  • Historik av malignitet i huvud och nacke eller anatomiska avvikelser i nasofarynx
  • Någon historia av öron-, näs- och halsoperationer
  • Historik av betydande näsblod eller ärftlig hemorragisk telangiektasi (HHT)
  • Sinus- eller lunginfektion under de senaste 4 veckorna
  • Nuvarande användning av blodförtunnande medel som kumadin, warfarin, klopidogrel, heparin och/eller lågmolekylärt heparin (kräver utsättande av medicinering 7 dagar före och 7 dagar efter esophagogastroduodenoskopi [EGD] och administrering av cytosvamp, användning av aspirin är OK).
  • Känd blödningsrubbning
  • Graviditet, eller planerad graviditet under studiens gång.
  • Eventuell historia av esofagusvaricer, nedsatt leverfunktion av måttlig eller värre svårighetsgrad (Child's-Pugh klass B & C) eller tecken på varicer som noterats vid tidigare endoskopi
  • Eventuell historia av esofaguskirurgi, förutom okomplicerad fundoplikation
  • Historik av koagulopati, med INR>1,3 och/eller trombocytantal på <75 000
  • Allmänt dålig hälsa, flera samsjukligheter som utsätter patienten för risker eller på annat sätt olämpliga för deltagande i prövningen
  • Försökspersonen har något villkor som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, skulle störa korrekt tolkning av studiens mål eller hindra deltagande i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TNE Följt av EGD
Försökspersonerna kommer att genomgå en transnasal endoskopi (TNE) innan deras schemalagda kliniskt indikerade övre endoskopi utförs enligt rutinmässig standard för vård. Efter proceduren kommer ett uppföljande telefonsamtal att göras under vilket en effekt av händelseskala relaterad till den subjektiva ångesten för varje procedur, ett frågeformulär om preferenser och acceptans och negativa händelser relaterade till studiedeltagande kommer att samlas in.
Enhet: Transnasal endoskopi (TNE)
I upprätt läge kommer skopet att föras in via näsorna för att undersöka den bakre svalget, matstrupen och den proximala magsäcken med transnasal endoskopi. Omfattningen kommer att dras tillbaka från nares efter avslutad tentamen.
Andra namn:
  • Olympus neonatal (ultrathin) endoskop
Enhet: Esophagogastroduodenoskopi
Det flexibla endoskopet ligger på patientens vänstra sida och förs in genom munnen för att möjliggöra visualisering av esofagusslemhinnan från den övre esofagussfinktern hela vägen till esophagogastric junction (EGJ).
Andra namn:
  • EGD
Experimentell: Cytosvamp, sedan TNE, följt av EGD
Försökspersonerna kommer att genomgå administrering av Cytosvamp och transnasal endoskopi (TNE) innan deras planerade kliniskt indikerade övre endoskopi utförs enligt rutinmässig standard för vård. Efter proceduren kommer ett uppföljande telefonsamtal att göras under vilket en effekt av händelseskala relaterad till den subjektiva ångesten för varje procedur, ett frågeformulär om preferenser och acceptans och negativa händelser relaterade till studiedeltagande kommer att samlas in.
Enhet: Transnasal endoskopi (TNE)
I upprätt läge kommer skopet att föras in via näsorna för att undersöka den bakre svalget, matstrupen och den proximala magsäcken med transnasal endoskopi. Omfattningen kommer att dras tillbaka från nares efter avslutad tentamen.
Andra namn:
  • Olympus neonatal (ultrathin) endoskop
Enhet: Esophagogastroduodenoskopi
Det flexibla endoskopet ligger på patientens vänstra sida och förs in genom munnen för att möjliggöra visualisering av esofagusslemhinnan från den övre esofagussfinktern hela vägen till esophagogastric junction (EGJ).
Andra namn:
  • EGD
Enhet: Cytosvamp
I sittande läge kommer försökspersonerna att svälja Cytosvamp-kapseln med 150-250 ml vatten. Sju minuter och 30 sekunder till tio minuter efter förtäring dras sedan svampen ut genom att försiktigt dra på suturen. Efter hämtning skärs snöret och den hämtade skumsfären som innehåller det cytologiska provet nedsänks i fixativ och förvaras kylt (1° till 12°C [34° till 54°F]).
Andra namn:
  • Cytosvampcelluppsamlingsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7 dagar efter EGD Impact of Events Score (IES)
Tidsram: 7 dagar efter EGD
Impact of Events Score (IES): skalan utvecklades för att bedöma nödsituationen i samband med en specifik livshändelse. IES-poäng varierar från 0-75, med högre poäng som indikerar allvarligare nöd i samband med en händelse. Poäng ≥ 44 indikerar att en händelse har allvarlig inverkan på självrapporterad nöd, medan poäng ≤ 25 indikerar att händelsen kan ha en effekt på nöd.
7 dagar efter EGD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: Dag 1, efter proceduren (<24 timmar efter avslutad procedure)
Visual Analog Scale (VAS): 100 mm horisontell linje där deltagarens smärtintensitet representeras av en punkt mellan ytterligheterna 0 som reflekterar "ingen smärta alls" och 100 som reflekterar den "värsta smärtan man kan tänka sig".
Dag 1, efter proceduren (<24 timmar efter avslutad procedure)
7 dagar efter EGD-vilja att upprepa
Tidsram: 7 dagar efter EGD
7 dagar efter EGD tillfrågades deltagarna om deras vilja att upprepa manövrarna (Ja/Nej).
7 dagar efter EGD
7 dagar efter EGD-rankning av föredragen screeningmodalitet
Tidsram: 7 dagar efter EGD
Deltagarna ombads att rangordna föredragen screeningmodalitet i ordning (1,2,3). Poäng varierar från 0-3. Poängen 1 indikerar en preferens, medan poängen 3 indikerar aversion.
7 dagar efter EGD
Antal deltagare som rapporterar önskad screeningmodalitet
Tidsram: 7 dagar efter EGD
Deltagarna frågade "Vilken procedur skulle du föredra att genomgå igen?" Endast ett objekt kunde väljas.
7 dagar efter EGD
Faktorer som påverkar den föredragna screeningmetoden
Tidsram: 7 dagar efter EGD
Deltagarna frågade vilka faktorer som påverkade preferensen vid val av föredragen screeningmodalitet. Urvalsalternativen var: obehag/smärta; tid (förberedelsetid och efterprocedur); kosta; och sedering. Deltagarna kunde ge flera svarsval.
7 dagar efter EGD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

American Gastroenterological Association

Utredare

  • Huvudutredare: Swathi Eluri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Första postat (Faktisk)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-3290

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GERD

Kliniska prövningar på Transnasal endoskopi (TNE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera