Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek elfogadása és előnyben részesítése a szűrési módok között a Barrett-nyelőcső kimutatására

2023. május 4. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A betegek elfogadásának és preferenciájának felmérése a szűrési módok, Esophagogastroduodenoscopy (EGD), Transnasal Esophagoscopy (TNE) és Cytosponge for Barrett-oesophagus (BE) között. Az alanyok Cytosponge és transznazális endoszkópia (TNE) kezelésen esnek át a tervezett, klinikailag javallott felső endoszkópia előtt, a szokásos ellátási standardoknak megfelelően. Az eljárást követően utólagos telefonhívás történik, melynek során az egyes eljárások szubjektív szorongásaihoz kapcsolódó eseményskálát, preferencia- és elfogadási kérdőívet, valamint a vizsgálati részvétellel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket összegyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A potenciális alanyokat a protokoll és az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) módszereivel azonosítják, mielőtt írásos beleegyezést kapnának. Az írásos beleegyezés megszerzése és a kiindulási demográfiai és kórtörténet összegyűjtése után az alanyok Cytosponge-kezelésen és transznazális endoszkópián (TNE) esnek át, mielőtt a tervezett, klinikailag javallott felső endoszkópiát a rutin ápolási standardoknak megfelelően végzik. Az eljárást követően utólagos telefonhívás történik, melynek során az egyes eljárások szubjektív szorongásaihoz kapcsolódó eseményskálát, preferencia- és elfogadási kérdőívet, valamint a vizsgálati részvétellel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket összegyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbiak egyikében szenvedő betegek: Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) VAGY Barrett-nyelőcső (BE)
  • A beleegyezés időpontjában legalább 18 éves
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Képes és hajlandó betartani a szükséges tanulmányi eljárásokat és nyomon követési ütemtervet
  • Bemutatás az UNC kórházakhoz rutinszerű felső endoszkópia céljából

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előforduló nyelőcső szűkület/szűkület, nyelőcső divertikulum vagy jelentős nyelőcső anatómiai eltérések (tömegek, elzáródásos elváltozások stb.)
  • Fej és nyak rosszindulatú daganata vagy a nasopharynx anatómiai rendellenességei a kórelőzményben
  • Bármilyen anamnézisében fül-orr-gégészeti (ENT) műtét
  • Jelentős orrvérzés vagy örökletes hemorrhagiás telangiectasia (HHT) a kórtörténetben
  • Szinusz- vagy tüdőfertőzés az elmúlt 4 hétben
  • Vérhígítók, például kumadin, warfarin, klopidogrél, heparin és/vagy alacsony molekulatömegű heparin jelenlegi használata (a gyógyszeres kezelés leállítását igényli a nyelőcső-gastroduodenoszkópia [EGD] és a Cytosponge beadása előtt 7 nappal és utána 7 nappal, az aszpirin használata rendben van).
  • Ismert vérzési rendellenesség
  • Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálat során.
  • Bármilyen anamnézisben szereplő nyelőcsővarix, mérsékelt vagy rosszabb súlyosságú májkárosodás (Child's-Pugh B és C osztály), vagy bármely korábbi endoszkópia során észlelt visszérgyulladás.
  • Bármilyen anamnézisben szereplő nyelőcsőműtét, kivéve a szövődménymentes fundoplikációt
  • A kórtörténetben szereplő koagulopátia, INR>1,3 és/vagy thrombocytaszám <75 000
  • Általános rossz egészségi állapot, többszörös társbetegség, amely veszélyezteti a beteget, vagy egyéb módon alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
  • Az alanynak bármilyen feltétele van, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint zavarná a vizsgálati célok pontos értelmezését, vagy kizárná a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TNE Ezt követi az EGD
Az alanyok transznazális endoszkópián (TNE) esnek át a tervezett, klinikailag javallott felső endoszkópia előtt, amelyet a rutin standard ellátásnak megfelelően végeznek. Az eljárást követően utólagos telefonhívás történik, melynek során az egyes eljárások szubjektív szorongásaihoz kapcsolódó eseményskálát, preferencia- és elfogadási kérdőívet, valamint a vizsgálati részvétellel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket összegyűjtik.
Eszköz: Transnazális endoszkópia (TNE)
Függőleges helyzetben a szkóp az orrnyílásokon keresztül kerül behelyezésre, hogy megvizsgálja a hátsó garatot, a nyelőcsövet és a proximális gyomrot a transznazális endoszkópos megközelítéssel. A hatókör a vizsga befejezését követően kikerül a naresből.
Más nevek:
  • Olympus újszülött (ultravékony) endoszkóp
Eszköz: Esophagogastroduodenoscopia
Az alany bal oldalán fekve a rugalmas endoszkóp a szájon keresztül kerül behelyezésre, hogy lehetővé tegye a nyelőcső nyálkahártyájának láthatóságát a nyelőcső felső záróizmától egészen az oesophagogastric junctionig (EGJ).
Más nevek:
  • EGD
Kísérleti: Cytosponge, majd TNE, majd EGD
Az alanyok Cytosponge és transznazális endoszkópia (TNE) kezelésen esnek át a tervezett, klinikailag javallott felső endoszkópia előtt, a szokásos ellátási standardoknak megfelelően. Az eljárást követően utólagos telefonhívás történik, melynek során az egyes eljárások szubjektív szorongásaihoz kapcsolódó eseményskálát, preferencia- és elfogadási kérdőívet, valamint a vizsgálati részvétellel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket összegyűjtik.
Eszköz: Transnazális endoszkópia (TNE)
Függőleges helyzetben a szkóp az orrnyílásokon keresztül kerül behelyezésre, hogy megvizsgálja a hátsó garatot, a nyelőcsövet és a proximális gyomrot a transznazális endoszkópos megközelítéssel. A hatókör a vizsga befejezését követően kikerül a naresből.
Más nevek:
  • Olympus újszülött (ultravékony) endoszkóp
Eszköz: Esophagogastroduodenoscopia
Az alany bal oldalán fekve a rugalmas endoszkóp a szájon keresztül kerül behelyezésre, hogy lehetővé tegye a nyelőcső nyálkahártyájának láthatóságát a nyelőcső felső záróizmától egészen az oesophagogastric junctionig (EGJ).
Más nevek:
  • EGD
Eszköz: Citoszivacs
Ülő helyzetben az alanyok lenyelik a Cytosponge kapszulát 150-250 ml vízzel. A lenyelés után hét perc 30 másodperc és tíz perc elteltével a szivacsot a varrat gyengéd húzásával kihúzzuk. A visszanyerés után a szálat elvágják, és a citológiai mintát tartalmazó habgömböt fixálószerbe merítik, és hűtve tárolják (1–12 °C [34–54 °F]).
Más nevek:
  • Cytosponge sejtgyűjtő eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
7 nappal az EGD után az események hatásának pontszáma (IES)
Időkeret: 7 nappal az EGD után
Impact of Events Score (IES): skálát fejlesztettek ki egy adott életeseményhez kapcsolódó szorongás felmérésére. Az IES-pontszámok 0 és 75 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig egy eseményhez kapcsolódó súlyosabb szorongást jelzik. A ≥ 44 pontszám azt jelzi, hogy egy esemény súlyos hatással van az önbeszámolt szorongásra, míg a ≤ 25 pontszám azt jelzi, hogy az esemény hatással lehet a szorongásra.
7 nappal az EGD után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) pontszáma
Időkeret: 1. nap, műtét után (<24 óra az eljárás befejezése után)
Vizuális analóg skála (VAS): 100 mm-es vízszintes vonal, amelyen a résztvevő fájdalom intenzitását a „nincs fájdalom” 0 szélső pontja és az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat” jelző 100 közötti pont jelzi.
1. nap, műtét után (<24 óra az eljárás befejezése után)
7 nappal az EGD után Hajlandóság az ismétlésre
Időkeret: 7 nappal az EGD után
7 nappal az EGD után a résztvevőket megkérdezték arról, hogy hajlandóak-e megismételni a manővereket (Igen/Nem).
7 nappal az EGD után
7 nappal az EGD után a preferált szűrési módok rangsorolása
Időkeret: 7 nappal az EGD után
A résztvevőket arra kérték, hogy a preferált szűrési módozatot rangsorolják (1, 2, 3). A pontszámok 0-3 között mozognak. Az 1-es pontszám a preferenciát, a 3-as pedig az idegenkedést jelzi.
7 nappal az EGD után
A preferált szűrési módot bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal az EGD után
A résztvevők azt kérdezték: "Melyik eljáráson szeretne újra részt venni?" Csak egy elemet lehetett kiválasztani.
7 nappal az EGD után
A preferált szűrési módot befolyásoló tényezők
Időkeret: 7 nappal az EGD után
A résztvevők megkérdezték, hogy milyen tényezők befolyásolták a preferenciát a preferált szűrési mód kiválasztásában. A választási lehetőségek a következők voltak: kellemetlen érzés/fájdalom; idő (előkészítési idő és utókezelés); költség; és szedáció. A résztvevők többféle választ is megadhattak.
7 nappal az EGD után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

American Gastroenterological Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Swathi Eluri, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-3290

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GERD

Klinikai vizsgálatok a Transnazális endoszkópia (TNE)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel