Potilaan hyväksyntä ja suosio Barrettin ruokatorven toteamiseen liittyvissä seulontamenetelmissä
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Potilaiden hyväksynnän ja mieltymyksen arvioimiseksi seulontamenetelmien, esophagogastroduodenoscopy (EGD), transnasaalinen esophagoscopy (TNE) ja Barrettin ruokatorven sytosponge (BE) välillä.
Koehenkilöille annetaan Cytosponge ja transnasaalinen endoskopia (TNE) ennen heidän suunniteltua kliinisesti indikoitua yläendoskopiaa, joka suoritetaan rutiininomaisen hoitotavan mukaisesti.
Toimenpiteen jälkeen tehdään seurantapuhelu, jonka aikana kerätään kunkin toimenpiteen subjektiiviseen ahdistukseen liittyvä tapahtumamittakaava, mieltymys- ja hyväksymiskysely sekä tutkimukseen osallistumiseen liittyvät haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset kohteet tunnistetaan protokolla- ja Institutional Review Board (IRB) -menetelmillä ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen saamista.
Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ja perustason demografinen ja lääketieteellinen historia on kerätty, koehenkilöille suoritetaan Cytosponge-hoito ja transnasaalinen endoskopia (TNE) ennen heidän suunniteltua kliinisesti indikoitua yläendoskopiaa, joka suoritetaan rutiininomaisen hoitotavan mukaisesti.
Toimenpiteen jälkeen tehdään seurantapuhelu, jonka aikana kerätään kunkin toimenpiteen subjektiiviseen ahdistukseen liittyvä tapahtumamittakaava, mieltymys- ja hyväksymiskysely sekä tutkimukseen osallistumiseen liittyvät haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista: gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) TAI Barrettin ruokatorvi (BE)
- Suostumushetkellä vähintään 18-vuotias
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy ja haluaa noudattaa vaadittuja opiskelumenettelyjä ja seuranta-aikataulua
- Esittely UNC-sairaaloille rutiinihoidon yläosan endoskopiaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ruokatorven ahtauma/ahtauma, ruokatorven divertikulaari tai merkittävät ruokatorven anatomiset poikkeavuudet (massat, obstruktiiviset leesiot jne.)
- Pään ja kaulan pahanlaatuisuus tai nenänielun anatomiset poikkeavuudet
- Kaikki korva-, nenä- ja kurkkuleikkaukset
- Merkittävä nenäverenvuoto tai perinnöllinen hemorraginen telangiektasia (HHT)
- Poskiontelo- tai keuhkotulehdus viimeisen 4 viikon aikana
- Nykyinen verenohennusaineiden, kuten kumadiinin, varfariinin, klopidogreelin, hepariinin ja/tai pienen molekyylipainon hepariinin käyttö (vaatii lääkityksen lopettamisen 7 päivää ennen esophagogastroduodenoscopyä [EGD] ja 7 päivää sen jälkeen, aspiriinin käyttö on OK).
- Tunnettu verenvuotohäiriö
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa aiempi ruokatorven suonikohju, kohtalainen tai pahempi maksan vajaatoiminta (Child's-Pugh-luokat B ja C) tai merkkejä suonikohjuista, jotka on havaittu aiemmissa endoskopioissa
- Kaikki ruokatorven leikkaushistoria, paitsi komplisoitumaton fundoplikaatio
- Aiempi koagulopatia, INR > 1,3 ja/tai verihiutaleiden määrä <75 000
- Yleinen huono terveys, useat rinnakkaissairaudet, jotka vaarantavat potilaan tai jotka muuten eivät sovellu tutkimukseen
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden tarkkaa tulkintaa tai estäisi osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TNE Seuraaja EGD
Koehenkilöille suoritetaan transnasaalinen endoskopia (TNE) ennen heidän suunniteltua kliinisesti indikoitua yläendoskopiaa, joka suoritetaan rutiininomaisen hoitostandardin mukaisesti.
Toimenpiteen jälkeen tehdään seurantapuhelu, jonka aikana kerätään kunkin toimenpiteen subjektiiviseen ahdistukseen liittyvä tapahtumamittakaava, mieltymys- ja hyväksymiskysely sekä tutkimukseen osallistumiseen liittyvät haittatapahtumat.
|
Pystyasennossa skooppi työnnetään narujen kautta nielun takaosan, ruokatorven ja proksimaalisen mahan tutkimiseksi transnasaalisen endoskopian avulla.
Soveltamisala poistetaan sarjoista kokeen päätyttyä.
Muut nimet:
Joustava endoskooppi makaa koehenkilön vasemmalla puolella, ja se työnnetään suun kautta, jotta ruokatorven limakalvo voidaan visualisoida ruokatorven ylemmästä sulkijalihaksesta aina esophagogastriseen liitoskohtaan (EGJ).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cytosponge, sitten TNE, jota seuraa EGD
Koehenkilöille annetaan Cytosponge ja transnasaalinen endoskopia (TNE) ennen heidän suunniteltua kliinisesti indikoitua yläendoskopiaa, joka suoritetaan rutiininomaisen hoitotavan mukaisesti.
Toimenpiteen jälkeen tehdään seurantapuhelu, jonka aikana kerätään kunkin toimenpiteen subjektiiviseen ahdistukseen liittyvä tapahtumamittakaava, mieltymys- ja hyväksymiskysely sekä tutkimukseen osallistumiseen liittyvät haittatapahtumat.
|
Pystyasennossa skooppi työnnetään narujen kautta nielun takaosan, ruokatorven ja proksimaalisen mahan tutkimiseksi transnasaalisen endoskopian avulla.
Soveltamisala poistetaan sarjoista kokeen päätyttyä.
Muut nimet:
Joustava endoskooppi makaa koehenkilön vasemmalla puolella, ja se työnnetään suun kautta, jotta ruokatorven limakalvo voidaan visualisoida ruokatorven ylemmästä sulkijalihaksesta aina esophagogastriseen liitoskohtaan (EGJ).
Muut nimet:
Istuvassa asennossa koehenkilöt nielevät Cytosponge-kapselin 150-250 ml:n kanssa vettä.
Seitsemän minuuttia ja 30 sekuntia - 10 minuuttia nielemisen jälkeen sieni vedetään sitten ulos kevyellä vetämällä ompeleen.
Noudon jälkeen naru katkaistaan ja sytologisen näytteen sisältävä vaahtopallo upotetaan kiinnitysaineeseen ja säilytetään jääkaapissa (1–12 °C).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivää EGD:n jälkeen tapahtumien vaikutuspisteet (IES)
Aikaikkuna: 7 päivää EGD:n jälkeen
|
Impact of Events Score (IES): asteikko kehitettiin arvioimaan tiettyyn elämäntapahtumaan liittyvää ahdistusta.
IES-pisteet vaihtelevat välillä 0–75, ja korkeammat pisteet osoittavat tapahtumaan liittyvää vakavampaa ahdistusta.
Pisteet ≥ 44 osoittavat, että tapahtumalla on vakava vaikutus itse ilmoittamaan hätätilanteeseen, kun taas pisteet ≤ 25 osoittavat, että tapahtumalla voi olla vaikutusta ahdistukseen.
|
7 päivää EGD:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, toimenpiteen jälkeinen (<24 tuntia toimenpiteen päättymisestä)
|
Visual Analog Scale (VAS): 100 mm:n vaakasuora viiva, jolla osallistujan kivun voimakkuutta edustaa piste 0:n äärimmäisyyksien välillä, mikä tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 100, joka heijastaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
Päivä 1, toimenpiteen jälkeinen (<24 tuntia toimenpiteen päättymisestä)
|
|
7 päivää EGD:n jälkeen, halu toistaa
Aikaikkuna: 7 päivää EGD:n jälkeen
|
7 päivää EGD:n jälkeen osallistujilta kysyttiin heidän halukkuutensa toistaa liikkeet (Kyllä/Ei).
|
7 päivää EGD:n jälkeen
|
|
7 päivää EGD:n jälkeinen suositusseulontamenetelmän sijoitus
Aikaikkuna: 7 päivää EGD:n jälkeen
|
Osallistujia pyydettiin asettamaan ensisijainen seulontamenetelmä järjestykseen (1, 2, 3).
Pisteet vaihtelevat 0-3.
Pistemäärä 1 ilmaisee mieltymyksen, kun taas pisteet 3 osoittavat vastenmielisyyttä.
|
7 päivää EGD:n jälkeen
|
|
Halutun seulontamenetelmän ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää EGD:n jälkeen
|
Osallistujat kysyivät "Minkä toimenpiteen haluaisit tehdä uudelleen?"
Vain yksi kohde voitiin valita.
|
7 päivää EGD:n jälkeen
|
|
Suositeltuun seulontamenetelmään vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 7 päivää EGD:n jälkeen
|
Osallistujat kysyivät, mitkä tekijät vaikuttivat mieltymykseen ensisijaisen seulontamenetelmän valinnassa.
Valintavaihtoehdot olivat: epämukavuus/kipu; aika (valmistusaika ja jälkikäsittely); kustannus; ja sedaatiota.
Osallistujat voivat tarjota useita vastausvaihtoehtoja.
|
7 päivää EGD:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Swathi Eluri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-3290
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .