Aceitação e preferência do paciente entre as modalidades de triagem para detecção do esôfago de Barrett
4 de maio de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Avaliar a aceitação e preferência do paciente entre as modalidades de triagem, Esofagogastroduodenoscopia (EGD), Esofagoscopia Transnasal (TNE) e Citoesponja para esôfago de Barrett (BE).
Os indivíduos serão submetidos à administração de Cytosponge e endoscopia transnasal (TNE) antes da endoscopia superior agendada clinicamente indicada, realizada de acordo com o padrão de atendimento de rotina.
Após o procedimento, será feito um telefonema de acompanhamento durante o qual serão coletados uma escala de impacto de eventos relacionada ao desconforto subjetivo de cada procedimento, um questionário de preferência e aceitação e eventos adversos relacionados à participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos em potencial serão identificados por meio de protocolo e métodos do Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de obter o consentimento informado por escrito.
Assim que o consentimento informado por escrito for obtido e o histórico demográfico e médico de base for coletado, os indivíduos serão submetidos à administração de Cytosponge e endoscopia transnasal (TNE) antes da endoscopia alta agendada clinicamente indicada realizada de acordo com o padrão de atendimento de rotina.
Após o procedimento, será feito um telefonema de acompanhamento durante o qual serão coletados uma escala de impacto de eventos relacionada ao desconforto subjetivo de cada procedimento, um questionário de preferência e aceitação e eventos adversos relacionados à participação no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um dos seguintes: doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) OU esôfago de Barrett (BE)
- Pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz e disposto a cumprir os procedimentos de estudo necessários e cronograma de acompanhamento
- Apresentando-se aos hospitais da UNC para endoscopia alta de cuidados de rotina
Critério de exclusão:
- História de estenose/estenose esofágica pré-existente, divertículo esofágico ou anormalidades anatômicas esofágicas significativas (massas, lesões obstrutivas, etc.)
- História de malignidade de cabeça e pescoço ou anormalidades anatômicas da nasofaringe
- Qualquer história de cirurgia de ouvido, nariz e garganta (ENT)
- História de epistaxe significativa ou telangiectasia hemorrágica hereditária (THH)
- Sinusite ou infecção pulmonar nas últimas 4 semanas
- Uso atual de anticoagulantes, como coumadina, varfarina, clopidogrel, heparina e/ou heparina de baixo peso molecular (requer descontinuação da medicação 7 dias antes e 7 dias após a esofagogastroduodenoscopia [EGD] e administração de Cytosponge, o uso de aspirina está OK).
- Distúrbio hemorrágico conhecido
- Gravidez ou gravidez planejada durante o curso do estudo.
- Qualquer história de varizes esofágicas, comprometimento hepático de gravidade moderada ou pior (Child's-Pugh classes B e C) ou evidência de varizes observada em qualquer endoscopia anterior
- Qualquer história de cirurgia esofágica, exceto fundoplicatura não complicada
- História de coagulopatia, com INR>1,3 e/ou contagem de plaquetas <75.000
- Saúde geral precária, múltiplas comorbidades colocando o paciente em risco ou de outra forma inadequado para a participação no estudo
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador ou patrocinador, interfira na interpretação precisa dos objetivos do estudo ou impeça a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TNE seguido por EGD
Os indivíduos serão submetidos à administração de uma endoscopia transnasal (TNE) antes de sua endoscopia superior agendada clinicamente indicada, realizada de acordo com o padrão de atendimento de rotina.
Após o procedimento, será feito um telefonema de acompanhamento durante o qual serão coletados uma escala de impacto de eventos relacionada ao desconforto subjetivo de cada procedimento, um questionário de preferência e aceitação e eventos adversos relacionados à participação no estudo.
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Na posição vertical, o endoscópio será inserido pelas narinas para examinar a faringe posterior, o esôfago e o estômago proximal com a abordagem endoscópica transnasal.
O escopo será retirado das narinas após a conclusão do exame.
Outros nomes:
Deitado no lado esquerdo dos sujeitos, o endoscópio flexível é inserido pela boca para permitir a visualização da mucosa esofágica desde o esfíncter esofágico superior até a junção esofagogástrica (EGJ).
Outros nomes:
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Experimental: Citoesponja, depois TNE, seguido por EGD
Os indivíduos serão submetidos à administração de Cytosponge e endoscopia transnasal (TNE) antes da endoscopia superior agendada clinicamente indicada, realizada de acordo com o padrão de atendimento de rotina.
Após o procedimento, será feito um telefonema de acompanhamento durante o qual serão coletados uma escala de impacto de eventos relacionada ao desconforto subjetivo de cada procedimento, um questionário de preferência e aceitação e eventos adversos relacionados à participação no estudo.
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Na posição vertical, o endoscópio será inserido pelas narinas para examinar a faringe posterior, o esôfago e o estômago proximal com a abordagem endoscópica transnasal.
O escopo será retirado das narinas após a conclusão do exame.
Outros nomes:
Deitado no lado esquerdo dos sujeitos, o endoscópio flexível é inserido pela boca para permitir a visualização da mucosa esofágica desde o esfíncter esofágico superior até a junção esofagogástrica (EGJ).
Outros nomes:
Na posição sentada, os indivíduos engolirão a cápsula Cytosponge com 150-250 mL de água.
Sete minutos e 30 segundos a dez minutos após a ingestão, a esponja é então retirada por tração suave na sutura.
Após a recuperação, o fio é cortado e a esfera de espuma recuperada contendo a amostra citológica é imersa em fixador e armazenada refrigerada (1° a 12°C [34° a 54°F]).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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7 Dias Pós-EGD Impacto da Pontuação de Eventos (IES)
Prazo: 7 dias pós-EGD
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Impact of Events Score (IES): escala desenvolvida para avaliar o sofrimento associado a um evento de vida específico.
As pontuações do IES variam de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando sofrimento mais grave associado a um evento.
Pontuações ≥ 44 indicam que um evento tem impacto severo no sofrimento autorrelatado, enquanto pontuações ≤ 25 indicam que o evento pode ter um efeito no sofrimento.
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7 dias pós-EGD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dia 1, pós-procedimento (<24 horas após a conclusão do procedimento)
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Escala Visual Analógica (EVA): linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do participante é representada por um ponto entre os extremos de 0, que reflete "nenhuma dor" e 100, que reflete a "pior dor imaginável".
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Dia 1, pós-procedimento (<24 horas após a conclusão do procedimento)
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7 dias pós-EGD Disposição para repetir
Prazo: 7 dias pós-EGD
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7 dias pós-EGD os participantes foram questionados sobre sua vontade de repetir as manobras (Sim/Não).
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7 dias pós-EGD
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7 Dias Pós-EGD Classificação da Modalidade de Triagem Preferida
Prazo: 7 dias pós-EGD
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Os participantes foram solicitados a classificar a modalidade de triagem preferida em ordem (1,2,3).
As pontuações variam de 0-3.
Pontuações de 1 indicam preferência, enquanto pontuações de 3 indicam aversão.
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7 dias pós-EGD
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Número de participantes relatando a modalidade de triagem preferida
Prazo: 7 dias pós-EGD
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Os participantes perguntaram "Qual procedimento você preferiria se submeter novamente?"
Apenas um item pode ser selecionado.
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7 dias pós-EGD
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Fatores que influenciam a modalidade de triagem preferida
Prazo: 7 dias pós-EGD
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Os participantes perguntaram quais fatores influenciaram a preferência na escolha da modalidade de triagem preferida.
As opções de seleção foram: desconforto/dor; tempo (tempo de preparo e pós-procedimento); custo; e sedação.
Os participantes podem fornecer seleções de respostas múltiplas.
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7 dias pós-EGD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Swathi Eluri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-3290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .