Принятие и предпочтения пациентов среди методов скрининга для выявления пищевода Барретта
4 мая 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Оценить приемлемость и предпочтение пациентов среди методов скрининга, эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС), трансназальной эзофагоскопии (ТНЭ) и цитоспонжа при пищеводе Барретта (ПБ).
Субъектам будет проведено введение Cytosponge и трансназальная эндоскопия (TNE) до запланированной клинически показанной верхней эндоскопии, проводимой в соответствии с обычными стандартами лечения.
После процедуры будет сделан последующий телефонный звонок, во время которого будет собрана шкала влияния событий, связанная с субъективным дискомфортом каждой процедуры, вопросник предпочтения и приемлемости, а также побочные эффекты, связанные с участием в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Потенциальные субъекты будут определены с помощью протокола и методов Институционального наблюдательного совета (IRB) до получения письменного информированного согласия.
После получения письменного информированного согласия и сбора исходного демографического и медицинского анамнеза субъектам будет назначено введение Cytosponge и трансназальная эндоскопия (TNE) до плановой эндоскопии верхних отделов кишечника по клиническим показаниям, выполняемой в соответствии с обычным стандартом лечения.
После процедуры будет сделан последующий телефонный звонок, во время которого будет собрана шкала влияния событий, связанная с субъективным дискомфортом каждой процедуры, вопросник предпочтения и приемлемости, а также побочные эффекты, связанные с участием в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с одним из следующих заболеваний: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) ИЛИ пищевод Барретта (ПБ)
- Возраст не менее 18 лет на момент согласия
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Способен и желает соблюдать необходимые процедуры исследования и график последующего наблюдения
- Представление больницам UNC для плановой эндоскопии верхних отделов
Критерий исключения:
- Ранее существовавший стеноз/стриктура пищевода, дивертикул пищевода или значительные анатомические аномалии пищевода (массы, обструктивные поражения и т. д.)
- Злокачественные новообразования головы и шеи или анатомические аномалии носоглотки в анамнезе
- Любая история хирургии уха, носа и горла (ЛОР)
- История значительного носового кровотечения или наследственной геморрагической телеангиэктазии (HHT)
- Синусовая или легочная инфекция за последние 4 недели
- Текущее использование антикоагулянтов, таких как кумадин, варфарин, клопидогрел, гепарин и/или низкомолекулярный гепарин (требуется прекращение приема лекарств за 7 дней до и 7 дней после эзофагогастродуоденоскопии [ЭГДС] и введения цитоспонжа, использование аспирина допустимо).
- Известное нарушение свертываемости крови
- Беременность или планируемая беременность в ходе исследования.
- Любые истории варикозного расширения вен пищевода, поражения печени средней или тяжелой степени (классы B и C по шкале Чайлд-Пью) или признаки варикозного расширения вен, отмеченные при какой-либо эндоскопии в прошлом.
- Любые операции на пищеводе в анамнезе, за исключением неосложненной фундопликации.
- Коагулопатии в анамнезе с МНО > 1,3 и/или числом тромбоцитов <75 000
- Общее плохое состояние здоровья, множественные сопутствующие заболевания, подвергающие пациента риску или иным образом не подходящие для участия в исследовании.
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя или спонсора, может помешать точной интерпретации целей исследования или помешать участию в испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TNE, за которым следует EGD
Субъектам будет проведена трансназальная эндоскопия (ТНЭ) до запланированной клинически показанной верхней эндоскопии, проводимой в соответствии с обычными стандартами лечения.
После процедуры будет сделан последующий телефонный звонок, во время которого будет собрана шкала влияния событий, связанная с субъективным дискомфортом каждой процедуры, вопросник предпочтения и приемлемости, а также побочные эффекты, связанные с участием в исследовании.
|
В вертикальном положении эндоскоп будет введен через ноздри для исследования задней части глотки, пищевода и проксимального отдела желудка с помощью трансназального эндоскопического доступа.
Прицел будет извлечен из ноздрей после завершения экзамена.
Другие имена:
В положении пациента на левом боку через рот вводится гибкий эндоскоп, позволяющий визуализировать слизистую оболочку пищевода от верхнего пищеводного сфинктера до пищеводно-желудочного перехода (EGJ).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цитогубка, затем TNE, затем ФГДС
Субъектам будет проведено введение Cytosponge и трансназальная эндоскопия (TNE) до запланированной клинически показанной верхней эндоскопии, проводимой в соответствии с обычными стандартами лечения.
После процедуры будет сделан последующий телефонный звонок, во время которого будет собрана шкала влияния событий, связанная с субъективным дискомфортом каждой процедуры, вопросник предпочтения и приемлемости, а также побочные эффекты, связанные с участием в исследовании.
|
В вертикальном положении эндоскоп будет введен через ноздри для исследования задней части глотки, пищевода и проксимального отдела желудка с помощью трансназального эндоскопического доступа.
Прицел будет извлечен из ноздрей после завершения экзамена.
Другие имена:
В положении пациента на левом боку через рот вводится гибкий эндоскоп, позволяющий визуализировать слизистую оболочку пищевода от верхнего пищеводного сфинктера до пищеводно-желудочного перехода (EGJ).
Другие имена:
В положении сидя субъекты проглатывают капсулу Cytosponge, запивая 150–250 мл воды.
Через семь минут и 30 секунд - десять минут после приема внутрь губку извлекают, осторожно потянув за шов.
После извлечения нить обрезается, а извлеченная пенопластовая сфера, содержащая цитологический образец, погружается в фиксатор и хранится в холодильнике (от 1° до 12°C [от 34° до 54°F]).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка воздействия событий через 7 дней после ЭГДС (IES)
Временное ограничение: 7 дней после ЭГДС
|
Оценка воздействия событий (IES): шкала была разработана для оценки дистресса, связанного с конкретным жизненным событием.
Оценки IES варьируются от 0 до 75, при этом более высокие оценки указывают на более серьезный дистресс, связанный с событием.
Баллы ≥ 44 указывают на то, что событие оказывает серьезное влияние на самооценку дистресса, в то время как баллы ≤ 25 указывают на то, что событие может повлиять на дистресс.
|
7 дней после ЭГДС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: День 1, после процедуры (<24 часов после завершения процедуры)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): 100-миллиметровая горизонтальная линия, на которой интенсивность боли участника представлена точкой между крайними значениями 0, отражающими «вообще отсутствие боли», и 100, отражающими «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
|
День 1, после процедуры (<24 часов после завершения процедуры)
|
|
7 дней после ЭГДС Готовность к повторению
Временное ограничение: 7 дней после ЭГДС
|
Участников через 7 дней после ЭГДС спросили об их готовности повторить маневры (Да/Нет).
|
7 дней после ЭГДС
|
|
Ранжирование предпочтительного метода скрининга через 7 дней после ЭГДС
Временное ограничение: 7 дней после ЭГДС
|
Участников просили ранжировать предпочтительные методы скрининга в порядке (1,2,3).
Оценки варьируются от 0 до 3.
1 балл указывает на предпочтение, а 3 балла — на неприятие.
|
7 дней после ЭГДС
|
|
Количество участников, сообщивших о предпочтительном методе скрининга
Временное ограничение: 7 дней после ЭГДС
|
Участники спросили: «Какую процедуру вы бы предпочли пройти еще раз?»
Можно было выбрать только один элемент.
|
7 дней после ЭГДС
|
|
Факторы, влияющие на предпочтительный метод скрининга
Временное ограничение: 7 дней после ЭГДС
|
Участники спросили, какие факторы повлияли на предпочтения при выборе предпочтительного метода скрининга.
Варианты выбора: дискомфорт/боль; время (время подготовки и постпроцедуры); расходы; и седация.
Участники могли предоставить несколько вариантов ответов.
|
7 дней после ЭГДС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Swathi Eluri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-3290
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .