小児における従来の掻爬アデノイド切除術と経口腔内視鏡的残留アブレーションによる掻爬アデノイド切除術の比較
2022年11月6日 更新者：BELDAN POLAT、Istanbul University
小児における内視鏡補助なしの従来の掻爬アデノイド切除術と経口内視鏡的残留アブレーションを伴う掻爬アデノイド切除術の短期および長期結果の比較
この前向き研究は、手術を終了する前に内視鏡検査や鏡検査を行わずに行われた小児における従来の冷間掻爬アデノイド切除術の短期および長期の結果と、ワンドを使用した経口内視鏡残留物アブレーションと組み合わせた場合の結果を比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
症状の持続または再発を引き起こす残留または再発性アデノイド組織は、従来の冷掻爬アデノイド切除術後に頻繁に観察されます。
このような状況を防ぐために、組織をよりよく視覚化または切除するための新しい技術が開発されています。
この研究は、再発性アデノイド肥大の観点から、経口内視鏡制御アデノイド切除術と従来のブラインド掻爬アデノイド切除術を比較することを目的としています。
初期の残存アデノイド組織と出血に関して 2 つの技術の結果を比較した研究は他にもありますが、長期的な結果を比較した研究は文献に見つかりませんでした。
この前向き研究は、残存組織の早期検査と長期再発の両方に焦点を当てる予定です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3～12歳の患者
- 閉塞性睡眠障害で扁桃腺摘除術、アデノイド切除術を受ける患者
- 滲出性慢性中耳炎（OME）に対してアデノイド切除術および換気チューブ挿入を受けている患者
- 閉塞性睡眠障害でアデノイド切除のみを行っている患者
- 慢性 OME のためにアデノイド切除術のみを受けている患者
- 慢性副鼻腔炎でアデノイド切除術のみを受けている患者
除外基準:
- 3～12歳未満の患者
- 頭蓋顔面異常のある患者
- 修正アデノイド切除術
- 証明された重大な合併症
- 全身性疾患
- 出血素因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来の掻爬アデノイド切除術
ベックマン アデノイド キュレットによるアデノイド切除術
|
残存組織の内視鏡検査を行わない従来の冷間掻爬アデノイド切除術。
|
|
実験的：経口内視鏡アブレーションを伴う掻爬アデノイド切除術
Coblator 2 システムによる経口内視鏡アデノイド切除術
|
冷掻爬アデノイド切除術の終了時に鼻咽頭の経口内視鏡検査を行い、発見された場合は残存組織のアブレーションを行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Parikhグレードによる残存アデノイド組織の評価
時間枠：手術後1年
|
術後のアデノイド組織の内視鏡検査
|
手術後1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出血
時間枠：手術後2週間まで
|
術後出血合併症の頻度
|
手術後2週間まで
|
|
滲出性中耳炎
時間枠：手術後1年まで
|
アデノイド切除後のOMEの持続性と再発
|
手術後1年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Beldan Polat、Istanbul University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月15日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月6日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。