Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell curettage adenoidektomi vs curettage adenoidektomi med transoral endoskopisk restablasjon hos barn

6. november 2022 oppdatert av: BELDAN POLAT, Istanbul University

Sammenligning av kort- og langsiktige resultater av konvensjonell curettage adenoidektomi uten endoskopiassistanse versus curettage adenoidektomi med transoral endoskopisk restablasjon hos barn

Denne prospektive studien er designet for å sammenligne kort- og langtidsresultater av konvensjonell kald curettage adenoidektomi hos barn utført uten å gjøre noen endoskopisk eller speilundersøkelse før operasjonen avsluttes versus når den kombineres med transoral endoskopisk restablasjon ved hjelp av en tryllestav.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resterende eller tilbakevendende adenoidvev som forårsaker vedvarende eller tilbakevendende symptomer observeres ofte etter konvensjonell kald curettage adenoidektomi. Nye teknikker for å bedre visualisere eller fjerne vevet for å forhindre denne situasjonen er under utvikling. Denne studien tar sikte på å sammenligne transoral endoskopisk kontrollert adenoidektomi med konvensjonell blind curettage adenoidektomi når det gjelder tilbakevendende adenoidhypertrofi. Selv om det er andre studier som sammenligner resultatene av de to teknikkene når det gjelder tidlig gjenværende adenoidvev og blødning, ble det ikke funnet studier som sammenlignet de langsiktige resultatene i litteraturen. Denne prospektive studien er planlagt å fokusere på både tidlig undersøkelse av gjenværende vev og langsiktig residiv.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 3-12 år
  • Pasienter som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi for obstruktiv søvnforstyrrelse
  • Pasienter som gjennomgår adenoidektomi og innsetting av ventilasjonsrør for kronisk mellomørebetennelse med effusjon (OME)
  • Pasienter som gjennomgår adenoidektomi alene for obstruktiv søvnforstyrrelse
  • Pasienter som gjennomgår adenoidektomi alene for kronisk OME
  • Pasienter som gjennomgår adenoidektomi alene for kronisk bihulebetennelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ikke mellom 3-12 år
  • Pasienter med kraniofaciale anomalier
  • Revisjon adenoidektomi
  • Påvist betydelige komorbiditeter
  • Systemiske sykdommer
  • Blødende diatese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell curettage adenoidektomi
Adenoidektomi med Beckmann Adenoid Curette
Fremgangsmåte: Konvensjonell kald curettage adenoidektomi
Konvensjonell kald curettage adenoidektomi uten endoskopisk undersøkelse for gjenværende vev.
Eksperimentell: Curettage Adenoidektomi med transoral endoskopisk ablasjon
Transoral endoskopisk adenoidektomi med Coblator 2-system
Fremgangsmåte: Curettage adenoidektomi med transoral endoskopisk ablasjon
Transoral endoskopisk undersøkelse av nasofarynx ved slutten av kald curettage adenoidektomi, og, hvis funnet, ablasjon av gjenværende vev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resterende adenoidvevsevaluering med Parikh-grad
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Endoskopisk undersøkelse av adenoidvev postoperativt
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: Inntil 2 uker etter operasjonen
Hyppigheten av postoperativ blødningskomplikasjon
Inntil 2 uker etter operasjonen
Mellomørebetennelse med effusjon
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
Persistens og tilbakefall av OME etter adenoidektomi
Inntil 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beldan Polat, Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/1553

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenoid hypertrofi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere