Konwencjonalna adenotomia metodą łyżeczkowania a adenotomia metodą łyżeczkowania z przezustną endoskopową ablacją pozostałości u dzieci
6 listopada 2022 zaktualizowane przez: BELDAN POLAT, Istanbul University
Porównanie krótko- i długoterminowych wyników konwencjonalnej adenotomii metodą łyżeczkowania bez asysty endoskopowej w porównaniu z adenotomią metodą łyżeczkowania z przezustną endoskopową ablacją pozostałości u dzieci
Niniejsze prospektywne badanie ma na celu porównanie krótko- i długoterminowych wyników konwencjonalnej adenoidektomii metodą zimnego łyżeczkowania u dzieci wykonanej bez wykonywania badania endoskopowego lub lustracyjnego przed zakończeniem operacji w porównaniu z operacją połączoną z przezustną endoskopową ablacją pozostałości za pomocą różdżki.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Resztkowa lub nawracająca tkanka gruczołowa, która powoduje utrzymywanie się lub nawrót objawów, jest często obserwowana po konwencjonalnym wyłyżeczkowaniu na zimno.
Opracowywane są nowe techniki lepszej wizualizacji lub wycinania tkanki w celu zapobiegania takiej sytuacji.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie przezustnej endoskopowej kontrolowanej adenotomii z konwencjonalną ślepą adenotomią łyżeczkowania pod względem nawracającego przerostu migdałka gardłowego.
Chociaż istnieją inne badania porównujące wyniki obu technik pod względem wczesnej resztkowej tkanki migdałka gardłowego i krwawienia, w literaturze nie znaleziono badań porównujących wyniki długoterminowe.
Planuje się, że to prospektywne badanie skupi się zarówno na wczesnym badaniu resztek tkanki, jak i długotrwałym nawrocie.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 3-12 lat
- Pacjenci poddawani wycięciu migdałków i adenotomii z powodu obturacyjnych zaburzeń snu
- Pacjenci poddawani adenotomii i założeniu rurki wentylacyjnej z powodu przewlekłego wysiękowego zapalenia ucha środkowego (OME)
- Pacjenci poddawani samej adenotomii z powodu obturacyjnych zaburzeń snu
- Pacjenci poddawani samej adenotomii z powodu przewlekłego OME
- Pacjenci poddawani samej adenotomii z powodu przewlekłego zapalenia zatok
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku od 3 do 12 lat
- Pacjenci z wadami twarzoczaszki
- Adenotomia rewizyjna
- Udowodnione istotne choroby współistniejące
- Choroby ogólnoustrojowe
- Skaza krwotoczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne łyżeczkowanie adenotomii
Adenotomia za pomocą kirety migdałkowej Beckmanna
|
Konwencjonalne zimne wyłyżeczkowanie adenotomii bez badania endoskopowego w celu wykrycia resztek tkanki.
|
|
Eksperymentalny: Adenotomia łyżeczkowania z przezustną ablacją endoskopową
Przezustna endoskopowa adenotomia z użyciem systemu Coblator 2
|
Przezustne badanie endoskopowe nosogardzieli po zakończeniu adenotomii łyżeczkowanej na zimno iw przypadku stwierdzenia ablacji resztek tkanki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena resztkowej tkanki migdałka gardłowego z oceną Parikha
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Badanie endoskopowe tkanki migdałka gardłowego po operacji
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zabiegu
|
Częstość powikłań krwotocznych pooperacyjnych
|
Do 2 tygodni po zabiegu
|
|
Zapalenie ucha środkowego z wysiękiem
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Trwałość i nawrót OME po adenotomii
|
Do 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beldan Polat, Istanbul University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/1553
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .