Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell curettageadenoidektomi vs curettageadenoidektomi med transoral endoskopisk restablation hos barn

6 november 2022 uppdaterad av: BELDAN POLAT, Istanbul University

Jämförelse av kort- och långtidsresultat av konventionell curettageadenoidektomi utan endoskopihjälp kontra curettageadenoidektomi med transoral endoskopisk restablation hos barn

Denna prospektiva studie är utformad för att jämföra kort- och långtidsresultat av konventionell kall curettage-adenoidektomi hos barn som utförts utan att göra någon endoskopisk eller spegelundersökning innan operationen avslutas jämfört med när den kombineras med transoral endoskopisk restablation med hjälp av en stav.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Återstående eller återkommande adenoidvävnad som orsakar ihållande eller återkommande symtom observeras ofta efter konventionell kall curettage adenoidektomi. Nya tekniker för att bättre visualisera eller skära ut vävnaden för att förhindra denna situation utvecklas. Denna studie syftar till att jämföra transoral endoskopisk kontrollerad adenoidektomi med konventionell blind curettage adenoidektomi i termer av återkommande adenoidhypertrofi. Även om det finns andra studier som jämför resultaten av de två teknikerna när det gäller tidig kvarvarande adenoidvävnad och blödning, hittades inga studier som jämförde de långsiktiga resultaten i litteraturen. Denna prospektiva studie är planerad att fokusera på både tidig undersökning av kvarvarande vävnad och långvarigt återfall.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 3-12 år
  • Patienter som genomgår tonsillektomi och adenoidektomi för obstruktiv sömnstörning
  • Patienter som genomgår adenoidektomi och införande av ventilationsrör för kronisk otitis media med effusion (OME)
  • Patienter som genomgår enbart adenoidektomi för obstruktiv sömnstörning
  • Patienter som genomgår enbart adenoidektomi för kronisk OME
  • Patienter som genomgår enbart adenoidektomi för kronisk bihåleinflammation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är mellan 3-12 år
  • Patienter med kraniofaciala anomalier
  • Revision adenoidektomi
  • Bevisade signifikanta komorbiditeter
  • Systemiska sjukdomar
  • Blödande diates

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell curettageadenoidektomi
Adenoidektomi med Beckmann Adenoid Curette
Procedur: Konventionell kall curettage adenoidektomi
Konventionell kall curettage adenoidektomi utan endoskopisk undersökning för kvarvarande vävnad.
Experimentell: Curettage adenoidektomi med transoral endoskopisk ablation
Transoral endoskopisk adenoidektomi med Coblator 2-system
Procedur: Curettage adenoidektomi med transoral endoskopisk ablation
Transoral endoskopisk undersökning av nasofarynx i slutet av kall curettage adenoidektomi, och, om påträffad, ablation av kvarvarande vävnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resterande adenoidvävnadsutvärdering med Parikh-grad
Tidsram: 1 år efter operationen
Endoskopisk undersökning av adenoidvävnad postoperativt
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning
Tidsram: Upp till 2 veckor efter operationen
Frekvensen av postoperativ blödningskomplikation
Upp till 2 veckor efter operationen
Otitis media med effusion
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
Persistens och återfall av OME efter adenoidektomi
Upp till 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University

Utredare

  • Huvudutredare: Beldan Polat, Istanbul University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Första postat (Faktisk)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/1553

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenoid hypertrofi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera