Adenoidectomia con curettage convenzionale vs adenoidectomia con curettage con ablazione endoscopica transorale dei residui nei bambini
6 novembre 2022 aggiornato da: BELDAN POLAT, Istanbul University
Confronto dei risultati a breve e lungo termine dell'adenoidectomia con raschiamento convenzionale senza assistenza endoscopica rispetto all'adenoidectomia mediante raschiamento con ablazione endoscopica transorale dei residui nei bambini
Questo studio prospettico è progettato per confrontare i risultati a breve e lungo termine dell'adenoidectomia convenzionale con curettage a freddo nei bambini eseguita senza eseguire alcun esame endoscopico o allo specchio prima di terminare l'operazione rispetto a quando combinata con l'ablazione endoscopica transorale dei residui utilizzando una bacchetta.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tessuto adenoideo residuo o ricorrente che causa la persistenza o la ricorrenza dei sintomi si osserva frequentemente dopo l'adenoidectomia con raschiamento a freddo convenzionale.
Si stanno sviluppando nuove tecniche per visualizzare o asportare meglio il tessuto al fine di prevenire questa situazione.
Questo studio mira a confrontare l'adenoidectomia controllata endoscopica transorale con l'adenoidectomia con curettage cieco convenzionale in termini di ipertrofia adenoidea ricorrente.
Sebbene esistano altri studi che confrontano i risultati delle due tecniche in termini di tessuto adenoideo residuo precoce e sanguinamento, non sono stati trovati in letteratura studi che confrontino i risultati a lungo termine.
Questo studio prospettico è progettato per concentrarsi sia sull'esame precoce del tessuto residuo che sulla recidiva a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 3 e 12 anni
- Pazienti sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia per disturbi ostruttivi del sonno
- Pazienti sottoposti ad adenoidectomia e inserimento di tubo di ventilazione per otite media cronica con versamento (OME)
- Pazienti sottoposti ad adenoidectomia da soli per disturbi ostruttivi del sonno
- Pazienti sottoposti a sola adenoidectomia per OME cronico
- Pazienti sottoposti ad adenoidectomia da sola per sinusite cronica
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età non compresa tra 3 e 12 anni
- Pazienti con anomalie craniofacciali
- Adenoidectomia di revisione
- Comprovate comorbidità significative
- Malattie sistemiche
- Diatesi sanguinante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Curettage convenzionale Adenoidectomia
Adenoidectomia con Beckmann Adenoid Curette
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Adenoidectomia convenzionale con raschiamento a freddo senza esame endoscopico per il tessuto residuo.
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Sperimentale: Curettage adenoidectomia con ablazione endoscopica transorale
Adenoidectomia endoscopica transorale con sistema Coblator 2
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Esame endoscopico transorale del rinofaringe al termine dell'adenoidectomia con raschiamento a freddo e, se rilevata, ablazione del tessuto residuo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del tessuto adenoideo residuo con grado Parikh
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Esame endoscopico del tessuto adenoideo postoperatorio
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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La frequenza delle complicanze emorragiche postoperatorie
|
Fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Otite media con versamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Persistenza e recidiva di OME dopo adenoidectomia
|
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beldan Polat, Istanbul University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/1553
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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