Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel curettage adenoidektomi vs curettage adenoidektomi med transoral endoskopisk restablation hos børn

6. november 2022 opdateret af: BELDAN POLAT, Istanbul University

Sammenligning af kort- og langsigtede resultater af konventionel curettage adenoidektomi uden endoskopiassistance versus curettage adenoidektomi med transoral endoskopisk restablation hos børn

Denne prospektive undersøgelse er designet til at sammenligne kort- og langsigtede resultater af konventionel kold curettage adenoidektomi hos børn udført uden at have foretaget nogen endoskopisk eller spejlundersøgelse før endt operation versus når det kombineres med transoral endoskopisk restablation ved hjælp af en tryllestav.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resterende eller tilbagevendende adenoidvæv, der forårsager persistens eller tilbagevenden af ​​symptomer, observeres hyppigt efter konventionel kold curettage adenoidektomi. Nye teknikker til bedre at visualisere eller udskære vævet for at forhindre denne situation er under udvikling. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne transoral endoskopisk kontrolleret adenoidektomi med konventionel blind curettage adenoidektomi i form af tilbagevendende adenoid hypertrofi. Selvom der er andre undersøgelser, der sammenligner resultaterne af de to teknikker med hensyn til tidligt resterende adenoidvæv og blødning, blev der ikke fundet studier, der sammenlignede de langsigtede resultater i litteraturen. Denne prospektive undersøgelse er planlagt til at fokusere på både tidlig undersøgelse af resterende væv og langsigtet tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 3-12 år
  • Patienter, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi for obstruktiv søvnforstyrrelse
  • Patienter, der gennemgår adenoidektomi og indsættelse af ventilationsrør for kronisk mellemørebetændelse med effusion (OME)
  • Patienter, der gennemgår adenoidektomi alene for obstruktiv søvnforstyrrelse
  • Patienter, der gennemgår adenoidektomi alene for kronisk OME
  • Patienter, der gennemgår adenoidektomi alene for kronisk bihulebetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ikke mellem 3-12 år
  • Patienter med kraniofaciale anomalier
  • Revision adenoidektomi
  • Påvist betydelige komorbiditeter
  • Systemiske sygdomme
  • Blødende diatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel curettage adenoidektomi
Adenoidektomi med Beckmann Adenoid Curette
Procedure: Konventionel kold curettage adenoidektomi
Konventionel kold curettage adenoidektomi uden endoskopisk undersøgelse for resterende væv.
Eksperimentel: Curettage adenoidektomi med transoral endoskopisk ablation
Transoral endoskopisk adenoidektomi med Coblator 2-system
Procedure: Curettage adenoidektomi med transoral endoskopisk ablation
Transoral endoskopisk undersøgelse af nasopharynx i slutningen af ​​kold curettage adenoidektomi og, hvis fundet, ablation af resterende væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende adenoidvævsevaluering med Parikh-grad
Tidsramme: 1 år efter operationen
Endoskopisk undersøgelse af adenoidvæv postoperativt
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: Op til 2 uger efter operationen
Hyppigheden af ​​postoperativ blødningskomplikation
Op til 2 uger efter operationen
Mellemørebetændelse med effusion
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Persistens og tilbagefald af OME efter adenoidektomi
Op til 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beldan Polat, Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/1553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoid hypertrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner