Conventionele Curettage Adenoïdectomie versus Curettage Adenoïdectomie Met Transorale Endoscopische Residue Ablatie bij Kinderen
6 november 2022 bijgewerkt door: BELDAN POLAT, Istanbul University
Vergelijking van korte- en langetermijnresultaten van conventionele curettage-adenodectomie zonder endoscopie-assistentie Versus Curettage-adenodectomie met transorale endoscopische residu-ablatie bij kinderen
Deze prospectieve studie is bedoeld om de korte- en langetermijnresultaten te vergelijken van conventionele koude-curettage-adenodectomie bij kinderen uitgevoerd zonder enig endoscopisch of spiegelonderzoek vóór het beëindigen van de operatie versus wanneer gecombineerd met transorale endoscopische residu-ablatie met behulp van een staf.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Overblijvend of terugkerend adenoïdweefsel dat aanhoudende of terugkerende symptomen veroorzaakt, wordt vaak waargenomen na conventionele adenoïdectomie met koude curettage.
Er worden nieuwe technieken ontwikkeld om het weefsel beter te visualiseren of weg te snijden om deze situatie te voorkomen.
Deze studie heeft tot doel transorale endoscopisch gecontroleerde adenoïdectomie te vergelijken met conventionele blinde curettage adenoïdectomie in termen van recidiverende adenoïde hypertrofie.
Hoewel er andere studies zijn die de resultaten van de twee technieken vergelijken in termen van vroeg achtergebleven adenoïdweefsel en bloedingen, zijn er in de literatuur geen studies gevonden die de resultaten op lange termijn vergelijken.
Deze prospectieve studie is gepland om zich te concentreren op zowel vroeg onderzoek van restweefsel als recidief op de lange termijn.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten binnen 3-12 jaar oud
- Patiënten die een tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan vanwege een obstructieve slaapstoornis
- Patiënten die adenoïdectomie ondergaan en beademingsslangen inbrengen voor chronische otitis media met effusie (OME)
- Patiënten die alleen adenoïdectomie ondergaan vanwege een obstructieve slaapstoornis
- Patiënten die alleen adenoïdectomie ondergaan voor chronische OME
- Patiënten die alleen adenoïdectomie ondergaan voor chronische sinusitis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten niet tussen 3-12 jaar oud
- Patiënten met craniofaciale afwijkingen
- Revisie adenoïdectomie
- Bewezen significante comorbiditeiten
- Systemische ziekten
- Bloedingsdiathese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Curettage Adenoïdectomie
Adenoïdectomie met Beckmann adenoïde curette
|
Conventionele koude curettage adenoïdectomie zonder endoscopisch onderzoek naar restweefsel.
|
|
Experimenteel: Curettage-adenodectomie met transorale endoscopische ablatie
Transorale endoscopische adenoïdectomie met Coblator 2-systeem
|
Transoraal endoscopisch onderzoek van de nasofarynx aan het einde van een koude-curettage-adenodectomie en, indien gevonden, ablatie van restweefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterende adenoïde weefselevaluatie met Parikh-graad
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Endoscopisch onderzoek van adenoïdweefsel postoperatief
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de operatie
|
De frequentie van postoperatieve bloedingscomplicaties
|
Tot 2 weken na de operatie
|
|
Otitis media met effusie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
Persistentie en herhaling van OME na adenoïdectomie
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beldan Polat, Istanbul University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/1553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .