Konvenční kyretážní adenoidektomie vs. kyretážní adenoidektomie s transorální endoskopickou ablací zbytků u dětí
6. listopadu 2022 aktualizováno: BELDAN POLAT, Istanbul University
Srovnání krátkodobých a dlouhodobých výsledků konvenční kyretážní adenoidektomie bez asistence endoskopie versus kyretážní adenoidektomie s transorální endoskopickou ablací zbytků u dětí
Tato prospektivní studie je navržena tak, aby porovnala krátkodobé a dlouhodobé výsledky konvenční studené kyretážní adenoidektomie u dětí provedené bez jakéhokoli endoskopického nebo zrcadlového vyšetření před ukončením operace oproti kombinaci s transorální endoskopickou ablací reziduí pomocí hůlky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Po konvenční studené kyretážní adenoidektomii je často pozorována reziduální nebo recidivující adenoidní tkáň, která způsobuje přetrvávání nebo recidivu symptomů.
Vyvíjejí se nové techniky pro lepší vizualizaci nebo vyříznutí tkáně, aby se této situaci zabránilo.
Tato studie si klade za cíl porovnat transorální endoskopickou kontrolovanou adenoidektomii s konvenční slepou kyretážní adenoidektomií z hlediska recidivující hypertrofie adenoidů.
Ačkoli existují další studie porovnávající výsledky těchto dvou technik z hlediska časné reziduální adenoidní tkáně a krvácení, nebyly v literatuře nalezeny žádné studie srovnávající dlouhodobé výsledky.
Tato prospektivní studie se plánuje zaměřit jak na časné vyšetření reziduální tkáně, tak na dlouhodobou recidivu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 3-12 let
- Pacienti podstupující tonzilektomii a adenoidektomii pro obstrukční poruchu spánku
- Pacienti podstupující adenoidektomii a zavedení ventilační trubice pro chronický zánět středního ucha s výpotkem (OME)
- Pacienti podstupující samotnou adenoidektomii pro obstrukční poruchu spánku
- Pacienti podstupující samotnou adenoidektomii pro chronickou OME
- Pacienti podstupující samotnou adenoidektomii pro chronickou sinusitidu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku od 3 do 12 let
- Pacienti s kraniofaciálními anomáliemi
- Revizní adenoidektomie
- Prokázané významné komorbidity
- Systémová onemocnění
- Krvácavá diatéza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční kyretážní adenoidektomie
Adenoidektomie s Beckmannovou adenoidní kyretou
|
Konvenční studenou kyretážní adenoidektomie bez endoskopického vyšetření reziduální tkáně.
|
|
Experimentální: Kyretáž adenoidektomie s transorální endoskopickou ablací
Transorální endoskopická adenoidektomie systémem Coblator 2
|
Transorální endoskopické vyšetření nosohltanu na konci studené kyretážní adenoidektomie a v případě nálezu ablace zbytkové tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení reziduální adenoidní tkáně s Parikhovým stupněm
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Endoskopické vyšetření adenoidní tkáně po operaci
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácející
Časové okno: Až 2 týdny po operaci
|
Frekvence pooperačních krvácivých komplikací
|
Až 2 týdny po operaci
|
|
Zánět středního ucha s výpotkem
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Přetrvávání a recidiva OME po adenoidektomii
|
Až 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beldan Polat, Istanbul University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/1553
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .