儿童常规刮除腺样体切除术与经口内镜残留消融术刮除腺样体切除术
2022年11月6日 更新者：BELDAN POLAT、Istanbul University
无内窥镜辅助的常规刮除腺样体切除术与儿童经口内镜残留消融术刮除腺样体切除术的短期和长期结果比较
这项前瞻性研究旨在比较儿童常规冷刮除腺样体切除术在手术结束前未进行任何内窥镜检查或镜子检查的短期和长期结果，以及与使用棒进行经口内窥镜残余消融术相结合的情况。
研究概览
详细说明
常规冷刮除腺样体切除术后经常观察到导致症状持续或复发的残留或复发腺样体组织。
正在开发新技术以更好地可视化或切除组织以防止这种情况。
本研究旨在比较经口内窥镜控制的腺样体切除术与常规盲刮腺样体切除术在复发性腺样体肥大方面的疗效。
尽管有其他研究比较了两种技术在早期残留腺样体组织和出血方面的结果，但文献中没有发现比较长期结果的研究。
这项前瞻性研究计划侧重于残留组织的早期检查和长期复发。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Istanbul、火鸡
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3-12岁的患者
- 因阻塞性睡眠障碍接受扁桃体切除术和腺样体切除术的患者
- 慢性渗出性中耳炎（OME）接受腺样体切除术和通气管插入术的患者
- 因阻塞性睡眠障碍单独行腺样体切除术的患者
- 慢性 OME 单纯腺样体切除术患者
- 慢性鼻窦炎单纯腺样体切除术患者
排除标准：
- 年龄不在 3-12 岁之间的患者
- 颅面畸形患者
- 翻修腺样体切除术
- 已证实的重大合并症
- 全身性疾病
- 出血素质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规刮除腺样体切除术
使用 Beckmann 腺样体刮匙进行腺样体切除术
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常规冷刮术腺样体切除术无需内镜检查残留组织。
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实验性的：经口内镜消融刮除腺样体切除术
带 Coblator 2 系统的经口内窥镜腺样体切除术
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在冷刮除腺样体切除术结束时经口内窥镜检查鼻咽部，如果发现，消融残留组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Parikh 分级残留腺样体组织评估
大体时间：术后1年
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腺样体组织术后内镜检查
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流血的
大体时间：手术后最多 2 周
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术后出血并发症发生率
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手术后最多 2 周
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渗出性中耳炎
大体时间：手术后长达 1 年
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腺样体切除术后 OME 的持续存在和复发
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手术后长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beldan Polat、Istanbul University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月15日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月6日
首次发布 (实际的)
2020年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月6日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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