Adénoïdectomie par curetage conventionnel vs adénoïdectomie par curetage avec ablation endoscopique transorale des résidus chez les enfants
6 novembre 2022 mis à jour par: BELDAN POLAT, Istanbul University
Comparaison des résultats à court et à long terme de l'adénoïdectomie par curetage conventionnel sans assistance endoscopique par rapport à l'adénoïdectomie par curetage avec ablation endoscopique transorale des résidus chez les enfants
Cette étude prospective est conçue pour comparer les résultats à court et à long terme de l'adénoïdectomie conventionnelle par curetage à froid chez les enfants réalisée sans examen endoscopique ou au miroir avant la fin de l'opération par rapport à une association avec une ablation endoscopique transorale des résidus à l'aide d'une baguette.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Des tissus adénoïdes résiduels ou récurrents qui provoquent la persistance ou la récurrence des symptômes sont fréquemment observés après une adénoïdectomie conventionnelle par curetage à froid.
De nouvelles techniques pour mieux visualiser ou exciser les tissus afin de prévenir cette situation sont en cours de développement.
Cette étude vise à comparer l'adénoïdectomie transorale endoscopique contrôlée à l'adénoïdectomie conventionnelle par curetage à l'aveugle en termes d'hypertrophie adénoïde récidivante.
Bien qu'il existe d'autres études comparant les résultats des deux techniques en termes de tissu adénoïde résiduel précoce et de saignement, aucune étude comparant les résultats à long terme n'a été trouvée dans la littérature.
Cette étude prospective est prévue pour se concentrer à la fois sur l'examen précoce des tissus résiduels et sur la récidive à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 3 à 12 ans
- Patients subissant une amygdalectomie et une adénoïdectomie pour un trouble obstructif du sommeil
- Patients subissant une adénoïdectomie et l'insertion d'un tube de ventilation pour une otite moyenne chronique avec épanchement (OME)
- Patients subissant une adénoïdectomie seule pour un trouble obstructif du sommeil
- Patients subissant une adénoïdectomie seule pour OME chronique
- Patients subissant une adénoïdectomie seule pour une sinusite chronique
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 3 à 12 ans
- Patients présentant des anomalies craniofaciales
- Adénoïdectomie de révision
- Comorbidités significatives avérées
- Maladies systémiques
- Diathèse hémorragique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Adénoïdectomie par curetage conventionnel
Adénoïdectomie avec curette adénoïde Beckmann
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Adénoïdectomie classique par curetage à froid sans examen endoscopique des tissus résiduels.
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Expérimental: Adénoïdectomie par curetage avec ablation endoscopique transorale
Adénoïdectomie endoscopique transorale avec le système Coblator 2
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Examen endoscopique transoral du nasopharynx à la fin de l'adénoïdectomie par curetage à froid et, si trouvé, ablation des tissus résiduels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du tissu adénoïde résiduel avec le grade de Parikh
Délai: 1 an après l'opération
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Examen endoscopique du tissu adénoïde en postopératoire
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
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La fréquence des complications hémorragiques postopératoires
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Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
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Otite moyenne avec épanchement
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Persistance et récidive de l'OME après adénoïdectomie
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Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beldan Polat, Istanbul University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Première publication (Réel)
10 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/1553
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .