Традиционный кюретаж аденоидэктомии и кюретаж аденоидэктомии с трансоральной эндоскопической абляцией остатков у детей
6 ноября 2022 г. обновлено: BELDAN POLAT, Istanbul University
Сравнение краткосрочных и отдаленных результатов традиционного выскабливания аденоидэктомии без помощи эндоскопии и выскабливания аденоидэктомии с трансоральной эндоскопической аблацией остатков у детей
Это проспективное исследование предназначено для сравнения краткосрочных и долгосрочных результатов традиционной аденоидэктомии с холодным кюретажем у детей, выполненной без эндоскопического или зеркального обследования перед окончанием операции, по сравнению с комбинацией с трансоральной эндоскопической абляцией остатков с помощью палочки.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Остаточная или рецидивирующая аденоидная ткань, вызывающая персистенцию или рецидив симптомов, часто наблюдается после обычного холодового выскабливания аденоидэктомии.
Разрабатываются новые методы для лучшей визуализации или иссечения ткани, чтобы предотвратить эту ситуацию.
Это исследование направлено на сравнение трансоральной эндоскопической контролируемой аденоидэктомии с традиционным слепым выскабливанием аденоидэктомии с точки зрения рецидивирующей гипертрофии аденоидов.
Хотя существуют и другие исследования, сравнивающие результаты двух методов с точки зрения ранней остаточной аденоидной ткани и кровотечения, исследований, сравнивающих долгосрочные результаты, в литературе обнаружено не было.
Это проспективное исследование планируется сфокусировать как на раннем исследовании остаточной ткани, так и на долгосрочном рецидиве.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 3 до 12 лет
- Пациенты, перенесшие тонзиллэктомию и аденоидэктомию по поводу обструктивного расстройства сна
- Пациенты, перенесшие аденоидэктомию и установку вентиляционной трубки по поводу хронического среднего отита с выпотом (OME)
- Пациенты, перенесшие только аденоидэктомию по поводу обструктивного расстройства сна
- Пациенты, перенесшие аденоидэктомию только по поводу хронического OME
- Пациенты, перенесшие аденоидэктомию только по поводу хронического синусита
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте от 3 до 12 лет
- Пациенты с черепно-лицевыми аномалиями
- Ревизионная аденоидэктомия
- Доказанные серьезные сопутствующие заболевания
- Системные заболевания
- Кровоточащий диатез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционный кюретаж аденоидэктомии
Аденоидэктомия с помощью аденоидной кюретки Beckmann
|
Обычный холодный кюретаж аденоидэктомии без эндоскопического исследования остаточной ткани.
|
|
Экспериментальный: Кюретаж аденоидэктомии с трансоральной эндоскопической абляцией
Трансоральная эндоскопическая аденоидэктомия с помощью системы Coblator 2
|
Трансоральное эндоскопическое исследование носоглотки в конце холодового выскабливания аденоидэктомии и, при обнаружении, абляция остаточной ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка остаточной аденоидной ткани по шкале Париха
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Эндоскопическое исследование аденоидной ткани после операции
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение
Временное ограничение: До 2 недель после операции
|
Частота послеоперационных кровотечений
|
До 2 недель после операции
|
|
Средний отит с выпотом
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Персистенция и рецидив ОМЭ после аденоидэктомии
|
До 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beldan Polat, Istanbul University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/1553
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .