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Konventionelle Kürettage-Adenoidektomie vs. Kürettage-Adenoidektomie mit transoraler endoskopischer Rückstandsablation bei Kindern

6. November 2022 aktualisiert von: BELDAN POLAT, Istanbul University

Vergleich von Kurz- und Langzeitergebnissen der konventionellen Kürettage-Adenoidektomie ohne Endoskopieunterstützung versus Kürettage-Adenoidektomie mit transoraler endoskopischer Rückstandsablation bei Kindern

Diese prospektive Studie soll die Kurz- und Langzeitergebnisse einer konventionellen Kaltkürettage-Adenoidektomie bei Kindern, die ohne endoskopische oder Spiegeluntersuchung vor Abschluss der Operation durchgeführt wird, mit der Kombination mit einer transoralen endoskopischen Rückstandsablation mit einem Stab vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Residuales oder rezidivierendes adenoides Gewebe, das eine Persistenz oder ein Wiederauftreten der Symptome verursacht, wird häufig nach einer konventionellen Kaltkürettage-Adenoidektomie beobachtet. Es werden neue Techniken entwickelt, um das Gewebe besser sichtbar zu machen oder herauszuschneiden, um diese Situation zu verhindern. Diese Studie zielt darauf ab, die transorale endoskopisch kontrollierte Adenoidektomie mit der konventionellen blinden Kürettage-Adenoidektomie in Bezug auf rezidivierende adenoide Hypertrophie zu vergleichen. Obwohl es andere Studien gibt, die die Ergebnisse der beiden Techniken in Bezug auf frühes adenoides Restgewebe und Blutungen vergleichen, wurden in der Literatur keine Studien gefunden, die die Langzeitergebnisse vergleichen. Diese prospektive Studie soll sich sowohl auf die frühe Untersuchung von Restgewebe als auch auf das Langzeitrezidiv konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 3-12 Jahren
  • Patienten, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafstörung unterziehen
  • Patienten mit Adenoidektomie und Einlage eines Beatmungsschlauchs bei chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss (OME)
  • Patienten, die sich allein wegen obstruktiver Schlafstörung einer Adenoidektomie unterziehen
  • Patienten, die sich allein wegen chronischer OME einer Adenoidektomie unterziehen
  • Patienten, die sich allein wegen chronischer Sinusitis einer Adenoidektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nicht zwischen 3-12 Jahre alt
  • Patienten mit kraniofazialen Anomalien
  • Revisions-Adenoidektomie
  • Nachgewiesene signifikante Komorbiditäten
  • Systemische Erkrankungen
  • Blutende Diathese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Kürettage Adenoidektomie
Adenoidektomie mit Beckmann Adenoid Curette
Verfahren: Konventionelle Kaltkürettage-Adenoidektomie
Konventionelle Kaltkürettage-Adenoidektomie ohne endoskopische Untersuchung auf Restgewebe.
Experimental: Kürettage Adenoidektomie mit transoraler endoskopischer Ablation
Transorale endoskopische Adenoidektomie mit Coblator 2 System
Verfahren: Kürettage Adenoidektomie mit transoraler endoskopischer Ablation
Transorale endoskopische Untersuchung des Nasopharynx am Ende der Kaltkürettage-Adenoidektomie und, falls vorhanden, Abtragung von Restgewebe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des verbliebenen adenoiden Gewebes mit Parikh-Grad
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Endoskopische Untersuchung von Polypengewebe postoperativ
1 Jahr nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Die Häufigkeit postoperativer Blutungskomplikationen
Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Mittelohrentzündung mit Erguss
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Persistenz und Wiederauftreten von OME nach Adenoidektomie
Bis zu 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Beldan Polat, Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/1553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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