Adenoidectomía con curetaje convencional versus adenoidectomía con curetaje con ablación endoscópica transoral de residuos en niños
6 de noviembre de 2022 actualizado por: BELDAN POLAT, Istanbul University
Comparación de los resultados a corto y largo plazo de la adenoidectomía con curetaje convencional sin asistencia endoscópica versus la adenoidectomía con curetaje con ablación endoscópica transoral de residuos en niños
Este estudio prospectivo está diseñado para comparar los resultados a corto y largo plazo de la adenoidectomía convencional con legrado en frío en niños realizada sin realizar ningún examen endoscópico o en espejo antes de finalizar la operación versus cuando se combina con la ablación endoscópica transoral de residuos usando una varilla.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El tejido adenoide residual o recurrente que causa la persistencia o recurrencia de los síntomas se observa con frecuencia después de la adenoidectomía convencional con legrado en frío.
Se están desarrollando nuevas técnicas para visualizar mejor o extirpar el tejido con el fin de prevenir esta situación.
Este estudio tiene como objetivo comparar la adenoidectomía endoscópica transoral controlada con la adenoidectomía con curetaje a ciegas convencional en términos de hipertrofia adenoidea recurrente.
Aunque hay otros estudios que comparan los resultados de las dos técnicas en términos de tejido adenoideo residual temprano y sangrado, no se encontraron en la literatura estudios que comparen los resultados a largo plazo.
Este estudio prospectivo está planificado para centrarse tanto en el examen temprano del tejido residual como en la recurrencia a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 3 a 12 años
- Pacientes sometidos a amigdalectomía y adenoidectomía por trastorno obstructivo del sueño
- Pacientes sometidos a adenoidectomía e inserción de tubo de ventilación por otitis media crónica con derrame (OME)
- Pacientes sometidos a adenoidectomía sola por trastorno obstructivo del sueño
- Pacientes sometidos a adenoidectomía solo por OME crónica
- Pacientes sometidos a adenoidectomía solo por sinusitis crónica
Criterio de exclusión:
- Pacientes no entre 3-12 años
- Pacientes con anomalías craneofaciales
- Adenoidectomía de revisión
- Comorbilidades significativas comprobadas
- enfermedades sistémicas
- diátesis hemorrágica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Adenoidectomía de curetaje convencional
Adenoidectomía con cureta de adenoides de Beckmann
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Adenoidectomía convencional con legrado en frío sin examen endoscópico de tejido residual.
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Experimental: Adenoidectomía de curetaje con ablación endoscópica transoral
Adenoidectomía endoscópica transoral con sistema Coblator 2
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Examen endoscópico transoral de la nasofaringe al final de la adenoidectomía con curetaje frío y, si se encuentra, ablación del tejido residual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de tejido adenoideo residual con grado de Parikh
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Examen endoscópico del tejido adenoide después de la operación
|
1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cirugía
|
La frecuencia de complicaciones hemorrágicas posoperatorias
|
Hasta 2 semanas después de la cirugía
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Otitis media con derrame
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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Persistencia y recurrencia de OME después de adenoidectomía
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Hasta 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beldan Polat, Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/1553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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