Adenoidectomia por curetagem convencional versus adenoidectomia por curetagem com ablação transoral endoscópica de resíduos em crianças
6 de novembro de 2022 atualizado por: BELDAN POLAT, Istanbul University
Comparação dos resultados a curto e longo prazo da adenoidectomia por curetagem convencional sem auxílio de endoscopia versus adenoidectomia por curetagem com ablação endoscópica transoral de resíduos em crianças
Este estudo prospectivo foi desenvolvido para comparar os resultados de curto e longo prazo da adenoidectomia convencional por curetagem a frio em crianças realizada sem nenhum exame endoscópico ou espelhado antes de terminar a operação versus quando combinada com ablação endoscópica transoral de resíduos usando uma varinha.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O tecido adenóide residual ou recorrente que causa persistência ou recorrência dos sintomas é frequentemente observado após a adenoidectomia convencional com curetagem a frio.
Novas técnicas para melhor visualização ou excisão do tecido a fim de prevenir esta situação estão sendo desenvolvidas.
Este estudo tem como objetivo comparar a adenoidectomia controlada endoscópica transoral com a adenoidectomia convencional com curetagem cega em termos de hipertrofia adenoideana recorrente.
Embora existam outros estudos comparando os resultados das duas técnicas em termos de tecido adenóide residual precoce e sangramento, não foram encontrados na literatura estudos comparando os resultados a longo prazo.
Este estudo prospectivo está planejado para se concentrar no exame precoce do tecido residual e na recorrência de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Istanbul, Peru
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 3 a 12 anos de idade
- Pacientes submetidos a amigdalectomia e adenoidectomia para distúrbio obstrutivo do sono
- Pacientes submetidos à adenoidectomia e inserção de tubo de ventilação para otite média crônica com efusão (OME)
- Pacientes submetidos à adenoidectomia isolada para distúrbio obstrutivo do sono
- Pacientes submetidos à adenoidectomia isolada para OME crônica
- Pacientes submetidos à adenoidectomia isolada para sinusite crônica
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 3 a 12 anos de idade
- Pacientes com anomalias craniofaciais
- Adenoidectomia de revisão
- Comorbidades significativas comprovadas
- doenças sistêmicas
- Diátese hemorrágica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Adenoidectomia por Curetagem Convencional
Adenoidectomia com cureta de adenoide de Beckmann
|
Adenoidectomia convencional com curetagem a frio sem exame endoscópico para tecido residual.
|
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Experimental: Adenoidectomia por curetagem com ablação endoscópica transoral
Adenoidectomia endoscópica transoral com sistema Coblator 2
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Exame endoscópico transoral da nasofaringe no final da adenoidectomia com curetagem a frio e, se encontrado, ablação do tecido residual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do tecido adenóide residual com grau de Parikh
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
Exame endoscópico do tecido adenóide no pós-operatório
|
1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento
Prazo: Até 2 semanas após a cirurgia
|
A frequência de complicações hemorrágicas pós-operatórias
|
Até 2 semanas após a cirurgia
|
|
Otite média com efusão
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
|
Persistência e recorrência de OME após adenoidectomia
|
Até 1 ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beldan Polat, Istanbul University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/1553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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