Perinteinen kuretti-adenoidektomia vs. kyrettiadenoidektomia transoraalisen endoskooppisen jäännösablaatiolla lapsilla
sunnuntai 6. marraskuuta 2022 päivittänyt: BELDAN POLAT, Istanbul University
Perinteisen kuretta-adenoidektomian lyhyt- ja pitkän aikavälin tulosten vertailu ilman endoskooppiapua vs. kuretti-adenoidektomia ja transoraalinen endoskooppinen jäännösablaatio lapsilla
Tämä prospektiivinen tutkimus on suunniteltu vertaamaan lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia tavanomaisesta kylmäkyretti adenoidektomiasta lapsille, jotka on suoritettu ilman endoskooppista tai peilitutkimusta ennen leikkauksen lopettamista verrattuna siihen yhdistettynä transoraaliseen endoskooppiseen jäännösablaatioon sauvalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäljellä olevaa tai toistuvaa adenoidikudosta, joka aiheuttaa oireiden pysyvyyttä tai uusiutumista, havaitaan usein tavanomaisen kylmäkyrettiadenoidektomian jälkeen.
Uusia tekniikoita kudoksen visualisoimiseksi tai leikkaamiseksi paremmin tämän tilanteen estämiseksi kehitetään.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suun transoraalista endoskooppista kontrolloitua adenoidektomiaa tavanomaiseen sokean kyretti adenoidektomiaan toistuvan adenoidihypertrofian suhteen.
Vaikka on olemassa muita tutkimuksia, joissa verrataan näiden kahden tekniikan tuloksia varhaisen jäännösadenoidikudoksen ja verenvuodon suhteen, kirjallisuudessa ei löydetty tutkimuksia, joissa verrattaisiin pitkän aikavälin tuloksia.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen on suunniteltu keskittyvän sekä jäännöskudoksen varhaiseen tutkimukseen että pitkäaikaiseen uusiutumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-12-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään nielurisojen poisto ja adenoidektomia obstruktiivisen unihäiriön vuoksi
- Potilaat, joille tehdään adenoidektomia ja hengitysletkun asennus kroonisen effuusiollisen välikorvatulehduksen (OME) vuoksi
- Potilaat, joille tehdään yksinään adenoidektomia obstruktiivisen unihäiriön vuoksi
- Potilaat, joille tehdään yksinään adenoidektomia kroonisen OME:n vuoksi
- Potilaat, joille tehdään yksinään adenoidektomia kroonisen sinuiitin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ole 3-12-vuotiaita
- Potilaat, joilla on kallon kasvojen poikkeavuuksia
- Revisio adenoidektomia
- Todistetut merkittävät liitännäissairaudet
- Systeemiset sairaudet
- Verenvuotodiateesi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen curettage-adenoidektomia
Adenoidektomia Beckmannin adenoidikuretilla
|
Perinteinen kylmäkyretti adenoidektomia ilman endoskooppista tutkimusta jäännöskudoksen varalta.
|
|
Kokeellinen: Curettage-adenoidektomia transoraalisella endoskooppisella ablaatiolla
Transoraalinen endoskooppinen adenoidektomia Coblator 2 -järjestelmällä
|
Nenänielun transoraalinen endoskooppinen tutkimus kylmäkuretta-adenoidektomian lopussa ja, jos se löytyy, jäännöskudoksen ablaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännösadenoidikudoksen arviointi Parikh-luokalla
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Adenoidikudoksen endoskooppinen tutkimus leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden esiintymistiheys
|
Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Välikorvantulehdus ja effuusio
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
OME:n pysyvyys ja uusiutuminen adenoidektomian jälkeen
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beldan Polat, Istanbul University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/1553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .