Kosmetiske resultater med vevslim (2-oktylcyanoakrylat) eller stifter ved gjentatt keisersnitt
Kosmetiske utfall etter hudlukking av Pfannenstiel-snitt med vevslim (2-oktylcyanoakrylat) eller stifter i gjentatt keisersnitt
Nylige kliniske studier ble utviklet for å teste utfallene av hudlukking med vevslim, stifter og monofilament syntetisk sutur etter keisersnitt med Pfannenstiel-snitt: både kliniske utfall som blodtap, infeksjon på operasjonsstedet, lengden på innleggelse etter fødsel eller såravbrudd, som samt Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-score 8 uker etter operasjonen, var sammenlignbare mellom disse forskjellige hudlukkingsmetodene.
Til tross for at de tilgjengelige studiene ofte er basert på robuste metoder og passende vurderingsskalaer, var de fleste av dem rettet mot å evaluere kosmetiske utfall ved primær keisersnitt, mens dataanalyser publisert så langt ikke tillater å trekke en sikker konklusjon om gjentatte keisersnitt. Basert på disse elementene er målet med denne studien å evaluere kosmetiske utfall etter hudlukking av Pfannenstiel-snitt med vevslim eller stifter i en utvalgt populasjon som gjennomgår gjentatt keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Varese, Lombardia, Italia, 21100
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere keisersnitt med Pfannenstiel-snitt (uavhengig av indikasjon, nødstilfelle/hast, svangerskapsuker og år som gikk fra forrige keisersnitt)
- Mors alder 18-45 år
- Singleton graviditet ved 37-41 uker av svangerskapet (basert på første trimester ultralyd) med et levedyktig foster
Ekskluderingskriterier:
- Historie om keloider
- Tidligere transversale suprapubiske arr
- Kliniske tegn på infeksjon og/eller tatoveringer i området som skal studeres
- Kjent pasientoverfølsomhet overfor noen av suturmaterialene som brukes i protokollen
- BMI under 20 eller over 30
- Enhver medisinsk lidelse som kan påvirke sårheling, inkludert alvorlig underernæring, tilstander som krever kronisk kortikosteroidbruk eller immundempende midler, ukontrollert diabetes mellitus (definert som Hemoglobin A1c > 6 %, ubalanserte daglige glukosemålinger og fastende glukose >95 mg/dL).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stifter
Kvinner som gjennomgikk gjentatt keisersnitt med hudlukking ved bruk av stifter.
|
Hudlukking med kirurgisk stiftemaskin.
|
|
Eksperimentell: Vevslim
Kvinner som gjennomgikk gjentatt keisersnitt med hudlukking ved bruk av 2-oktylcyanoakrylat vevslim.
|
Hudlukking med 2-oktylcyanoakrylat vevslim.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS) score
Tidsramme: 6 måneder etter gjentatt keisersnitt
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS) vurderer 5 variabler: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lettelse og bøylighet.
Hver variabel bruker et 10-punkts poengsystem, hvor 1 representerer normal hud.
Vurderinger av individuelle variabler kan summeres for å oppnå en total poengsum fra 5-50, hvor 5 representerer normal hud.
|
6 måneder etter gjentatt keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS) score
Tidsramme: 6 måneder etter gjentatt keisersnitt
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS) består av 6 elementer om arrrelatert smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse og uregelmessighet.
Hvert element bruker et 10-punkts poengsystem, summert for å oppnå en total poengsum fra 6-60, hvor 6 representerer normal hud uten tilknyttede symptomer.
|
6 måneder etter gjentatt keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Hovedetterforsker: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GLUE-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .