- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04302597
Косметические результаты с тканевым клеем (2-октилцианоакрилат) или скобами при повторном кесаревом сечении
Косметические результаты после закрытия разреза по Пфанненштилю тканевым клеем (2-октилцианоакрилатом) или скобами при повторном кесаревом сечении
Недавние клинические испытания были разработаны для проверки результатов закрытия кожи с помощью тканевого клея, скобок и монофиламентной синтетической нити после кесарева сечения с разрезом по Пфанненштилю: как клинические результаты, такие как кровопотеря, инфекция области хирургического вмешательства, продолжительность послеродовой госпитализации или разрыв раны, так и а также баллы по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) через 8 недель после операции были сопоставимы между этими различными методами закрытия кожи.
Несмотря на то, что имеющиеся исследования часто основаны на надежных методологиях и соответствующих шкалах оценки, большинство из них были направлены на оценку косметических результатов при первичном кесаревом сечении, тогда как опубликованные до сих пор анализы данных не позволяют сделать однозначный вывод о повторных кесаревых сечениях. Основываясь на этих элементах, целью данного исследования является оценка косметических результатов после закрытия кожного разреза по Пфанненштилю тканевым клеем или скобками у выбранной группы пациентов, перенесших повторное кесарево сечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Varese, Lombardia, Италия, 21100
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предыдущее кесарево сечение с разрезом по Пфанненштилю (независимо от показаний, экстренности/неотложности, недель беременности и лет, прошедших с предыдущего кесарева сечения)
- Возраст матери 18-45 лет
- Одноплодная беременность в 37-41 нед гестации (по данным УЗИ 1 триместра) с жизнеспособным плодом
Критерий исключения:
- История келоидов
- Предыдущие поперечные надлобковые рубцы
- Клинические признаки инфекции и/или татуировки в области исследования
- Известная гиперчувствительность пациента к любому из шовных материалов, используемых в протоколе.
- ИМТ ниже 20 или выше 30
- Любое заболевание, которое может повлиять на заживление ран, в том числе тяжелая недостаточность питания, состояния, требующие постоянного применения кортикостероидов или иммунодепрессантов, неконтролируемый сахарный диабет (определяется как гемоглобин A1c > 6%, несбалансированные ежедневные измерения глюкозы и уровень глюкозы натощак > 95 мг/дл).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Скобы
Женщины, перенесшие повторное кесарево сечение с ушиванием кожи скобами.
|
Закрытие кожи с помощью хирургического степлера.
|
|
Экспериментальный: Клей для тканей
Женщины, перенесшие повторное кесарево сечение с закрытием кожи с помощью 2-октилцианоакрилатного тканевого клея.
|
Закрытие кожи с помощью 2-октилцианоакрилатного тканевого клея.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки шрамов наблюдателя (OSAS)
Временное ограничение: 6 месяцев после повторного кесарева сечения
|
Шкала оценки рубцов Observer (OSAS) оценивает 5 переменных: васкуляризацию, пигментацию, толщину, рельефность и податливость.
Каждая переменная использует 10-балльную систему оценки, где 1 соответствует нормальной коже.
Оценки отдельных переменных могут быть суммированы для получения общего балла в диапазоне от 5 до 50, где 5 соответствует нормальной коже.
|
6 месяцев после повторного кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки рубцов пациента (PSAS)
Временное ограничение: 6 месяцев после повторного кесарева сечения
|
Шкала оценки рубцов пациента (PSAS) состоит из 6 пунктов, касающихся боли, зуда, цвета, жесткости, толщины и неравномерности рубцов, связанных с рубцами.
По каждому пункту используется 10-балльная система подсчета баллов, суммируясь, чтобы получить общий балл в диапазоне от 6 до 60, где 6 соответствует нормальной коже без сопутствующих симптомов.
|
6 месяцев после повторного кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Главный следователь: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GLUE-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .