Kozmetikai eredmények szövetragasztóval (2-oktil-cianoakrilát) vagy kapcsokkal ismételt császármetszés során
Kozmetikai eredmények a Pfannenstiel-metszés szövetragasztóval (2-oktil-cianoakriláttal) vagy kapcsokkal történő bőrzárása után ismételt császármetszés során
A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatokat a Pfannenstiel-metszés utáni szövetragasztóval, kapcsokkal és monofil szintetikus varrattal történő bőrzáródás tesztelésére fejlesztették ki: mindkét klinikai eredmény, mint például a vérveszteség, a műtéti hely fertőzése, a szülés utáni kórházi kezelés időtartama vagy a seb sérülése, mint pl. valamint a páciens és megfigyelő hegértékelési skála (POSAS) pontszámai 8 héttel a műtét után, összehasonlíthatóak voltak a különböző bőrlezárási módszerek között.
Annak ellenére, hogy a rendelkezésre álló tanulmányok gyakran robusztus módszertanon és megfelelő értékelési skálákon alapulnak, többségük az elsődleges császármetszés kozmetikai eredményeinek értékelésére irányult, míg az eddig megjelent adatelemzések nem teszik lehetővé, hogy határozott következtetést vonjanak le az ismételt császármetszésről. Ezen elemek alapján ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kozmetikai eredményeket a Pfannenstiel-metszés szövetragasztóval vagy kapcsokkal történő bőrzárása után egy kiválasztott populációban, ahol ismételt császármetszést hajtanak végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Varese, Lombardia, Olaszország, 21100
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi császármetszés Pfannenstiel metszéssel (függetlenül az indikációtól, sürgősségtől, terhességi hetektől és az előző császármetszés óta eltelt évektől)
- Anyai életkor 18-45 év
- Egyedülálló terhesség a terhesség 37-41. hetében (az első trimeszter ultrahangja alapján) életképes magzattal
Kizárási kritériumok:
- A keloidok története
- Korábbi transzverzális suprapubicus hegek
- Fertőzés klinikai jelei és/vagy tetoválások a vizsgálandó területen
- A beteg ismert túlérzékenysége a protokollban használt varróanyagokkal szemben
- BMI 20 alatt vagy 30 felett
- Bármilyen orvosi rendellenesség, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást, beleértve a súlyos alultápláltságot, a krónikus kortikoszteroid-használatot vagy immunszuppresszánst igénylő állapotokat, a kontrollálatlan cukorbetegséget (a hemoglobin A1c > 6%, kiegyensúlyozatlan napi glükózmérés és éhgyomri glükóz >95 mg/dl).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kapcsok
Azok a nők, akiknél ismételt császármetszést hajtottak végre, és kapcsok segítségével zárták le a bőrt.
|
Bőrzárás sebészeti tűzőgéppel.
|
|
Kísérleti: Szövetragasztó
Nők, akiknél ismételt császármetszést hajtottak végre bőrlezárással 2-oktilcianoakrilát szövetragasztóval.
|
Bőrzárás 2-oktilcianoakrilát szövetragasztóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS) pontszám
Időkeret: 6 hónappal az ismételt császármetszés után
|
Az Observer Scar Assessment Scale (OSAS) 5 változót értékel: érrendszer, pigmentáció, vastagság, domborzat és hajlékonyság.
Minden változó 10 pontos pontozási rendszert használ, ahol az 1 a normál bőrt jelöli.
Az egyes változók értékeléseit összeadva 5-50 közötti összpontszámot kaphatunk, ahol az 5 a normál bőrt jelenti.
|
6 hónappal az ismételt császármetszés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS) pontszám
Időkeret: 6 hónappal az ismételt császármetszés után
|
A Patient Scar Assessment Scale (PSAS) 6 tételből áll a hegekkel kapcsolatos fájdalomra, viszketésre, színre, merevségre, vastagságra és szabálytalanságra vonatkozóan.
Minden egyes tétel 10 pontos pontozási rendszert használ, amelyet összeadva 6-60 közötti összpontszámot kapunk, ahol a 6 a normál bőrt jelenti, kapcsolódó tünetek nélkül.
|
6 hónappal az ismételt császármetszés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Kutatásvezető: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLUE-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .