Efekty kosmetyczne z klejem tkankowym (2-oktylocyjanoakrylan) lub zszywkami w powtarzanym cięciu cesarskim
Efekty kosmetyczne po zamknięciu skóry nacięcia Pfannenstiela klejem tkankowym (2-oktylocyjanoakrylan) lub zszywkami w powtarzanym cięciu cesarskim
Ostatnie badania kliniczne przeprowadzono w celu sprawdzenia wyników zamykania skóry za pomocą kleju tkankowego, klamer i nici monofilamentowych syntetycznych po cięciu cesarskim z nacięciem Pfannenstiela: zarówno wyniki kliniczne, takie jak utrata krwi, zakażenie miejsca operowanego, długość hospitalizacji poporodowej lub przerwanie rany, jak jak również wyniki skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) 8 tygodni po operacji były porównywalne między tymi różnymi metodami zamykania skóry.
Mimo że dostępne badania często opierają się na solidnych metodologiach i odpowiednich skalach oceny, większość z nich miała na celu ocenę efektów kosmetycznych pierwotnego cięcia cesarskiego, a opublikowane do tej pory analizy danych nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków na temat powtórnych cięć cesarskich. Na podstawie tych elementów celem niniejszej pracy jest ocena efektów kosmetycznych po zamknięciu skóry nacięcia Pfannenstiela klejem tkankowym lub klamrami w wybranej populacji poddanej powtórnemu cięciu cesarskiemu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Varese, Lombardia, Włochy, 21100
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przebyte cięcie cesarskie z cięciem Pfannenstiela (niezależnie od wskazania, pilności, tygodni ciąży i lat, które upłynęły od poprzedniego cięcia cesarskiego)
- Wiek matki 18-45 lat
- Ciąża pojedyncza w 37-41 tygodniu ciąży (na podstawie USG I trymestru) z płodem zdolnym do życia
Kryteria wyłączenia:
- Historia bliznowców
- Wcześniejsze poprzeczne blizny nadłonowe
- Kliniczne oznaki infekcji i/lub tatuaży w badanym obszarze
- Znana nadwrażliwość pacjenta na którykolwiek materiał szewny użyty w protokole
- BMI poniżej 20 lub powyżej 30
- Wszelkie zaburzenia medyczne, które mogą wpływać na gojenie się ran, w tym ciężkie niedożywienie, stany wymagające przewlekłego stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych, niekontrolowana cukrzyca (określana jako stężenie hemoglobiny A1c > 6%, niezrównoważone dzienne pomiary glukozy i stężenie glukozy na czczo > 95 mg/dl).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zszywki
Kobiety poddane powtórnemu cięciu cesarskiemu z zamknięciem skóry zszywkami.
|
Zamknięcie skóry za pomocą zszywacza chirurgicznego.
|
|
Eksperymentalny: Klej tkankowy
Kobiety po powtórnym cięciu cesarskim z zamknięciem skóry przy użyciu kleju tkankowego z 2-oktylocyjanoakrylanem.
|
Zamknięcie skóry za pomocą kleju tkankowego z 2-oktylocyjanoakrylanu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Skali Oceny Blizn Obserwatora (OSAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po powtórnym cięciu cesarskim
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS) ocenia 5 zmiennych: unaczynienie, pigmentację, grubość, ulgę i giętkość.
Każda zmienna wykorzystuje 10-punktowy system punktacji, gdzie 1 oznacza normalną skórę.
Oceny poszczególnych zmiennych można zsumować, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 5 do 50, gdzie 5 oznacza normalną skórę.
|
6 miesięcy po powtórnym cięciu cesarskim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny blizn pacjenta (PSAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po powtórnym cięciu cesarskim
|
Skala oceny blizny pacjenta (PSAS) składa się z 6 pozycji dotyczących bólu związanego z blizną, swędzenia, koloru, sztywności, grubości i nieregularności.
Każda pozycja wykorzystuje 10-punktowy system punktacji, zsumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 6 do 60, przy czym 6 oznacza normalną skórę bez towarzyszących objawów.
|
6 miesięcy po powtórnym cięciu cesarskim
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Główny śledczy: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLUE-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan