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Kosmetische Ergebnisse mit Gewebekleber (2-Octylcyanoacrylat) oder Klammern bei wiederholtem Kaiserschnitt

31. August 2021 aktualisiert von: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Kosmetische Ergebnisse nach Hautverschluss der Pfannenstiel-Inzision mit Gewebekleber (2-Octylcyanoacrylat) oder Klammern bei wiederholtem Kaiserschnitt

Kürzlich durchgeführte klinische Studien wurden entwickelt, um die Ergebnisse des Hautverschlusses mit Gewebekleber, Klammern und monofilem synthetischem Nahtmaterial nach einem Kaiserschnitt mit Pfannenstiel-Schnitt zu testen: sowohl klinische Ergebnisse wie Blutverlust, Wundinfektionen, Länge des postpartalen Krankenhausaufenthalts oder Wundrisse, als auch sowie die Ergebnisse der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 8 Wochen nach der Operation waren zwischen diesen verschiedenen Hautverschlussmethoden vergleichbar.

Obwohl die verfügbaren Studien oft auf robusten Methoden und geeigneten Bewertungsskalen basieren, zielten die meisten darauf ab, kosmetische Ergebnisse bei primären Kaiserschnitten zu bewerten, während die bisher veröffentlichten Datenanalysen keine eindeutigen Schlussfolgerungen über wiederholte Kaiserschnitte zulassen. Basierend auf diesen Elementen ist das Ziel dieser Studie, die kosmetischen Ergebnisse nach Hautverschluss der Pfannenstiel-Inzision mit Gewebekleber oder Klammern in einer ausgewählten Population zu bewerten, die sich wiederholten Kaiserschnitten unterzieht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
        • Ospedale "Filippo Del Ponte"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früherer Kaiserschnitt mit Pfannenstiel-Schnitt (unabhängig von Indikation, Notfall/Dringlichkeit, Schwangerschaftswochen und vergangenen Jahren seit letztem Kaiserschnitt)
  • Alter der Mutter 18-45 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft in der 37. bis 41. Schwangerschaftswoche (basierend auf Ultraschall im ersten Trimester) mit einem lebensfähigen Fötus

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Keloide
  • Frühere transversale suprapubische Narben
  • Klinische Anzeichen einer Infektion und/oder Tätowierungen im zu untersuchenden Bereich
  • Bekannte Überempfindlichkeit des Patienten gegenüber einem der im Protokoll verwendeten Nahtmaterialien
  • BMI unter 20 oder über 30
  • Jede medizinische Störung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte, einschließlich schwerer Mangelernährung, Erkrankungen, die eine chronische Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfordern, unkontrollierter Diabetes mellitus (definiert als Hämoglobin A1c > 6 %, unausgeglichene tägliche Glukosemessungen und Nüchternglukose > 95 mg/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heftklammern
Frauen, bei denen ein wiederholter Kaiserschnitt mit Hautverschluss mit Klammern durchgeführt wurde.
Verfahren: Heftklammern
Hautverschluss mit chirurgischem Klammergerät.
Experimental: Gewebekleber
Frauen, die sich einem wiederholten Kaiserschnitt mit Hautverschluss unter Verwendung von 2-Octylcyanoacrylat-Gewebekleber unterzogen hatten.
Verfahren: Gewebekleber
Hautverschluss mit 2-Octylcyanoacrylat-Gewebekleber.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Observer Scar Assessment Scale (OSAS).
Zeitfenster: 6 Monate nach wiederholtem Kaiserschnitt
Die Observer Scar Assessment Scale (OSAS) bewertet 5 Variablen: Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief und Geschmeidigkeit. Jede Variable verwendet ein 10-Punkte-Bewertungssystem, wobei 1 für normale Haut steht. Bewertungen einzelner Variablen können summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 5–50 zu erhalten, wobei 5 normale Haut darstellt.
6 Monate nach wiederholtem Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach wiederholtem Kaiserschnitt
Die Patient Scar Assessment Scale (PSAS) besteht aus 6 Punkten zu narbenbedingten Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeit. Jeder Punkt verwendet ein 10-Punkte-Bewertungssystem, das summiert wird, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 60 zu erhalten, wobei 6 für normale Haut ohne damit verbundene Symptome steht.
6 Monate nach wiederholtem Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Hauptermittler: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLUE-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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