Resultados cosméticos con adhesivo tisular (2-octilcianoacrilato) o grapas en cesáreas repetidas
Resultados cosméticos después del cierre de la piel de la incisión de Pfannenstiel con adhesivo tisular (2-octilcianoacrilato) o grapas en cesáreas repetidas
Se desarrollaron ensayos clínicos recientes para probar los resultados del cierre de la piel con adhesivo tisular, grapas y sutura sintética de monofilamento después de una cesárea con incisión de Pfannenstiel: tanto resultados clínicos como pérdida de sangre, infección del sitio quirúrgico, duración de la hospitalización posparto o rotura de la herida, como así como las puntuaciones de la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) 8 semanas después de la cirugía, fueron comparables entre estos diferentes métodos de cierre de la piel.
A pesar de que los estudios disponibles a menudo se basan en metodologías robustas y escalas de evaluación apropiadas, la mayoría de ellos tenían como objetivo evaluar los resultados cosméticos en la cesárea primaria, mientras que los análisis de datos publicados hasta el momento no permiten sacar una conclusión firme sobre las cesáreas repetidas. Sobre la base de estos elementos, el objetivo de este estudio es evaluar los resultados estéticos después del cierre de la piel de la incisión de Pfannenstiel con adhesivo tisular o grapas en una población seleccionada sometida a cesárea repetida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Lombardia
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Varese, Lombardia, Italia, 21100
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cesárea previa con incisión de Pfannenstiel (independientemente de la indicación, emergencia/urgencia, semanas de embarazo y años transcurridos desde la cesárea anterior)
- Edad materna 18-45 años
- Embarazo único a las 37-41 semanas de gestación (basado en la ecografía del primer trimestre) con un feto viable
Criterio de exclusión:
- Historia de los queloides
- Cicatrices suprapúbicas transversales previas
- Signos clínicos de infección y/o tatuajes en la zona a estudiar
- Hipersensibilidad conocida del paciente a cualquiera de los materiales de sutura utilizados en el protocolo
- IMC inferior a 20 o superior a 30
- Cualquier trastorno médico que pueda afectar la cicatrización de heridas, incluida la desnutrición grave, afecciones que requieran el uso crónico de corticosteroides o inmunosupresores, diabetes mellitus no controlada (definida como Hemoglobina A1c > 6 %, mediciones diarias de glucosa desequilibradas y glucosa en ayunas > 95 mg/dl).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grapas
Mujeres sometidas a cesárea repetida con cierre de piel mediante grapas.
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Cierre de la piel con grapadora quirúrgica.
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Experimental: Adhesivo tisular
Mujeres que se sometieron a cesáreas repetidas con cierre de piel usando adhesivo tisular de 2-octilcianoacrilato.
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Cierre cutáneo con adhesivo tisular de 2-octilcianoacrilato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de evaluación de cicatrices del observador (OSAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de una cesárea repetida
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La Escala de evaluación de cicatrices del observador (OSAS) califica 5 variables: vascularidad, pigmentación, grosor, relieve y flexibilidad.
Cada variable utiliza un sistema de puntuación de 10 puntos, donde 1 representa la piel normal.
Las calificaciones de las variables individuales se pueden sumar para obtener una puntuación total que oscila entre 5 y 50, donde 5 representa la piel normal.
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6 meses después de una cesárea repetida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de evaluación de cicatrices del paciente (PSAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de una cesárea repetida
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La Escala de evaluación de cicatrices del paciente (PSAS) consta de 6 ítems sobre dolor, picazón, color, rigidez, grosor e irregularidad relacionados con las cicatrices.
Cada elemento utiliza un sistema de puntuación de 10 puntos, sumados para obtener una puntuación total que oscila entre 6 y 60, donde 6 representa una piel normal sin síntomas asociados.
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6 meses después de una cesárea repetida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Investigador principal: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GLUE-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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