使用组织粘合剂（2-氰基丙烯酸辛酯）或缝合钉在反复剖宫产中的美容效果
2021年8月31日 更新者：Antonio Simone Laganà、Università degli Studi dell'Insubria
在重复剖宫产中使用组织粘合剂（2-氰基丙烯酸辛酯）或缝钉闭合 Pfannenstiel 切口后的美容效果
最近开展的临床试验旨在测试使用 Pfannenstiel 切口剖宫产后使用组织粘合剂、订书钉和单丝合成缝线缝合皮肤的结果：两种临床结果，例如失血、手术部位感染、产后住院时间或伤口破裂，以及以及术后 8 周患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS) 评分，这些不同的皮肤闭合方法之间具有可比性。
尽管可用的研究通常基于稳健的方法和适当的评估量表，但其中大多数旨在评估初次剖宫产的美容效果，而迄今为止发表的数据分析无法得出关于重复剖宫产的确切结论。 基于这些要素，本研究的目的是评估在接受反复剖宫产的选定人群中使用组织粘合剂或订书钉闭合 Pfannenstiel 切口后的美容效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lombardia
-
Varese、Lombardia、意大利、21100
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 先前使用 Pfannenstiel 切口进行的剖宫产（无论适应症、紧急/紧迫性、怀孕周数和与上次剖宫产相隔的年数）
- 产妇年龄 18-45 岁
- 妊娠 37-41 周时的单胎妊娠（基于早孕期超声检查）且胎儿存活
排除标准：
- 瘢痕疙瘩的历史
- 以前的横向耻骨上疤痕
- 待研究区域感染和/或纹身的临床体征
- 已知患者对方案中使用的任何缝合材料过敏
- BMI低于20或高于30
- 任何可能影响伤口愈合的疾病，包括严重营养不良、需要长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂的疾病、不受控制的糖尿病（定义为血红蛋白 A1c > 6%、每日血糖测量值不平衡以及空腹血糖 >95 mg/dL）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：订书钉
接受反复剖宫产并使用订书钉闭合皮肤的妇女。
|
使用手术吻合器闭合皮肤。
|
|
实验性的：纸巾粘合剂
使用 2-辛基氰基丙烯酸酯组织粘合剂进行多次剖宫产并缝合皮肤的女性。
|
使用 2-octylcyanoacrylate 组织粘合剂进行皮肤闭合。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察者瘢痕评估量表 (OSAS) 评分
大体时间：反复剖腹产后 6 个月
|
观察者瘢痕评估量表 (OSAS) 对 5 个变量进行评分：血管分布、色素沉着、厚度、缓解和柔韧性。
每个变量使用 10 分评分系统，其中 1 代表正常皮肤。
可将各个变量的评分相加以获得范围为 5-50 的总分，其中 5 代表正常皮肤。
|
反复剖腹产后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者疤痕评估量表 (PSAS) 评分
大体时间：反复剖腹产后 6 个月
|
患者疤痕评估量表 (PSAS) 包括疤痕相关疼痛、瘙痒、颜色、硬度、厚度和不规则度等 6 个项目。
每一项采用10分计分制，相加得到6-60分的总分，6分代表皮肤正常，无相关症状。
|
反复剖腹产后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.、Università degli Studi dell'Insubria
- 首席研究员：Antonella Cromi, M.D., Ph.D.、Università degli Studi dell'Insubria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月15日
初级完成 (实际的)
2021年1月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月7日
首次发布 (实际的)
2020年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.