Kosmetické výsledky s tkáňovým lepidlem (2-oktylkyanoakrylát) nebo sponkami při opakovaném císařském řezu
Kosmetické výsledky po uzavření kůže Pfannenstielovým řezem tkáňovým lepidlem (2-oktylkyanoakrylát) nebo sponkami při opakovaném císařském řezu
Nedávné klinické studie byly vyvinuty k testování výsledků uzavření kůže tkáňovým adhezivem, sponkami a monofilním syntetickým stehem po císařském řezu s Pfannenstielovou incizí: oba klinické výsledky, jako je ztráta krve, infekce v místě chirurgického zákroku, délka poporodní hospitalizace nebo narušení rány, jako např. stejně jako skóre Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 8 týdnů po operaci byly srovnatelné mezi těmito různými metodami uzavírání kůže.
Přestože dostupné studie jsou často založeny na robustních metodologiích a vhodných hodnotících škálách, většina z nich byla zaměřena na hodnocení kosmetických výsledků u primárního císařského řezu, zatímco dosud publikované analýzy dat neumožňují vyvodit jednoznačný závěr o opakovaných císařských řezech. Na základě těchto prvků je cílem této studie zhodnotit kosmetické výsledky po uzavření kůže Pfannenstielovy incize tkáňovým lepidlem nebo svorkami u vybrané populace podstupující opakovaný císařský řez.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Varese, Lombardia, Itálie, 21100
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí císařský řez s Pfannenstielovým řezem (bez ohledu na indikaci, naléhavost/naléhavost, týdny těhotenství a roky uplynulé od předchozího císařského řezu)
- Věk matky 18-45 let
- Jednočetné těhotenství ve 37-41 týdnech těhotenství (na základě ultrazvuku v prvním trimestru) s životaschopným plodem
Kritéria vyloučení:
- Historie keloidů
- Předchozí transverzální suprapubické jizvy
- Klinické příznaky infekce a/nebo tetování v oblasti, která má být studována
- Známá přecitlivělost pacienta na jakýkoli šicí materiál použitý v protokolu
- BMI pod 20 nebo nad 30
- Jakákoli zdravotní porucha, která by mohla ovlivnit hojení ran, včetně těžké podvýživy, stavů vyžadujících chronické užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv, nekontrolovaný diabetes mellitus (definovaný jako Hemoglobin A1c > 6 %, nevyvážené denní měření glukózy a glykémie nalačno > 95 mg/dl).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sponky
Ženy, které podstoupily opakovaný císařský řez s uzavřením kůže pomocí svorek.
|
Uzavření kůže pomocí chirurgického stapleru.
|
|
Experimentální: Tkáňové lepidlo
Ženy, které podstoupily opakovaný císařský řez s uzavřením kůže pomocí 2-oktylkyanoakrylátového tkáňového lepidla.
|
Uzavření kůže pomocí 2-oktylkyanoakrylátového tkáňového lepidla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Observer Scar Assessment Scale (OSAS).
Časové okno: 6 měsíců po opakovaném císařském řezu
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS) hodnotí 5 proměnných: vaskularitu, pigmentaci, tloušťku, reliéf a poddajnost.
Každá proměnná používá 10bodový bodovací systém, přičemž 1 představuje normální pleť.
Hodnocení jednotlivých proměnných lze sečíst a získat tak celkové skóre v rozmezí 5-50, přičemž 5 představuje normální pleť.
|
6 měsíců po opakovaném císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre PAS (Patient Scar Assessment Scale).
Časové okno: 6 měsíců po opakovaném císařském řezu
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta (PSAS) se skládá ze 6 položek týkajících se bolesti související s jizvou, svědění, barvy, ztuhlosti, tloušťky a nepravidelnosti.
Každá položka používá 10bodový bodovací systém, který se sečte, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 6 do 60, přičemž 6 představuje normální pleť bez přidružených příznaků.
|
6 měsíců po opakovaném císařském řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Vrchní vyšetřovatel: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GLUE-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .