Risultati estetici con adesivo tissutale (2-ottilcianoacrilato) o graffette in tagli cesarei ripetuti
Risultati estetici dopo la chiusura cutanea dell'incisione di Pfannenstiel con adesivo tissutale (2-ottilcianoacrilato) o graffette in taglio cesareo ripetuto
Recenti studi clinici sono stati sviluppati per testare i risultati della chiusura della pelle con adesivo tissutale, punti metallici e sutura sintetica monofilamento dopo taglio cesareo con incisione di Pfannenstiel: entrambi i risultati clinici come perdita di sangue, infezione del sito chirurgico, durata del ricovero postpartum o rottura della ferita, come così come i punteggi della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) 8 settimane dopo l'intervento chirurgico, erano comparabili tra questi diversi metodi di chiusura della pelle.
Nonostante gli studi disponibili siano spesso basati su solide metodologie e appropriate scale di valutazione, la maggior parte di essi era finalizzata a valutare gli esiti estetici nel taglio cesareo primario, mentre le analisi dei dati finora pubblicate non consentono di trarre una conclusione definitiva sui tagli cesarei ripetuti. Sulla base di questi elementi, lo scopo di questo studio è valutare i risultati estetici dopo la chiusura cutanea dell'incisione di Pfannenstiel con adesivo tissutale o graffette in una popolazione selezionata sottoposta a taglio cesareo ripetuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lombardia
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Varese, Lombardia, Italia, 21100
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente taglio cesareo con incisione Pfannenstiel (indipendentemente dall'indicazione, emergenza/urgenza, settimane di gravidanza e anni trascorsi dal precedente taglio cesareo)
- Età materna 18-45 anni
- Gravidanza singola a 37-41 settimane di gestazione (basata sull'ecografia del primo trimestre) con un feto vitale
Criteri di esclusione:
- Storia dei cheloidi
- Precedenti cicatrici sovrapubiche trasversali
- Segni clinici di infezione e/o tatuaggi nell'area da studiare
- Ipersensibilità nota del paziente a uno qualsiasi dei materiali di sutura utilizzati nel protocollo
- BMI inferiore a 20 o superiore a 30
- Qualsiasi disturbo medico che potrebbe influenzare la guarigione della ferita, inclusa malnutrizione grave, condizioni che richiedono l'uso cronico di corticosteroidi o immunosoppressori, diabete mellito non controllato (definito come emoglobina A1c> 6%, misurazioni giornaliere sbilanciate del glucosio e glucosio a digiuno> 95 mg / dL).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Graffette
Donne che hanno subito ripetuti tagli cesarei con sutura della pelle mediante graffette.
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Chiusura della pelle mediante suturatrice chirurgica.
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Sperimentale: Adesivo per tessuti
Donne sottoposte a taglio cesareo ripetuto con chiusura della pelle utilizzando adesivo tissutale 2-ottilcianoacrilato.
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Chiusura della pelle mediante adesivo tissutale 2-ottilcianoacrilato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio OSAS (Observer Scar Assessment Scale).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il taglio cesareo ripetuto
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La Observer Scar Assessment Scale (OSAS) valuta 5 variabili: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo e flessibilità.
Ogni variabile utilizza un sistema di punteggio a 10 punti, dove 1 rappresenta la pelle normale.
Le valutazioni delle singole variabili possono essere sommate per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 50, dove 5 rappresenta la pelle normale.
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6 mesi dopo il taglio cesareo ripetuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio PSAS (Patient Scar Assessment Scale).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il taglio cesareo ripetuto
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La Patient Scar Assessment Scale (PSAS) è composta da 6 item su dolore, prurito, colore, rigidità, spessore e irregolarità correlati alla cicatrice.
Ogni elemento utilizza un sistema di punteggio a 10 punti, sommato per ottenere un punteggio totale compreso tra 6 e 60, dove 6 rappresenta la pelle normale senza sintomi associati.
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6 mesi dopo il taglio cesareo ripetuto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Investigatore principale: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLUE-1
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Prove cliniche su Graffette
-
University of AarhusSconosciuto